遼寧省藥監(jiān)局全鏈條支持醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展
2025/12/29   來源：遼寧日報  閱讀數(shù)：

轉自：遼寧日報

本報記者 趙銘

核心提示

藥品安全一頭連著億萬群眾的生命健康，一頭系著醫(yī)藥產業(yè)的高質量發(fā)展，事關民生福祉和發(fā)展大局。

“生物醫(yī)藥產業(yè)是關系國計民生和國家安全的戰(zhàn)略性新興產業(yè)。”2025年，省藥監(jiān)局全面貫徹落實省委、省政府工作部署，深化改革組合拳，靶向施策促發(fā)展，全省醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新活力持續(xù)迸發(fā)，關鍵領域實現(xiàn)歷史性突破：獲批全國優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點，高質量完成人參（林下山參、園參）中藥飲片炮制規(guī)范制定發(fā)布工作。獲批1類創(chuàng)新藥1個；獲批國家創(chuàng)新醫(yī)療器械3個，實現(xiàn)“零的突破”。全省新獲批國藥準字文號45個，較去年增加24個；新增第二類醫(yī)療器械注冊證159個，較去年增加46個；新增藥械企業(yè)61家，較去年增加26家。作為老工業(yè)基地轉型升級的重要增長極，遼寧醫(yī)藥產業(yè)正以亮眼實績書寫東北擔當。

堅決做到無事不擾

數(shù)字化監(jiān)管優(yōu)環(huán)境

在年初全省藥品監(jiān)管工作會議上，省藥監(jiān)局確定了“一體兩翼四梁八柱”工作思路，堅持“講政治、顧大局”，統(tǒng)籌“強監(jiān)管、保安全”與“優(yōu)環(huán)境、促發(fā)展”，充分利用國家支持東北全面振興和全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革的若干政策措施，服務推動醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。

“堅決做到無事不擾，全力爭取有求必應”，在3月6日召開的藥監(jiān)與藥企“面對面·心連心”座談會上，省藥監(jiān)局黨組書記、局長田東泉作出鄭重承諾。省藥監(jiān)局以“人工智能+”賦能監(jiān)管，在全力保障安全的同時，全方位優(yōu)化藥品監(jiān)管領域營商環(huán)境。

伴隨醫(yī)藥行業(yè)產業(yè)升級，傳統(tǒng)的監(jiān)管模式已無法適應數(shù)字化轉型趨勢。在資金、人才、技術有限的條件下，省藥監(jiān)局不等不靠、主動作為，與相關技術單位建立戰(zhàn)略協(xié)作關系，采取社會化、市場化運作的方式，開發(fā)建設了“人工智能+藥品監(jiān)管”研發(fā)應用平臺，運用人工智能模型對監(jiān)管對象的風險進行多維量化評估，動態(tài)識別風險程度，實施差異化治理策略，推動監(jiān)管模式從傳統(tǒng)“人盯”向智能“技防”轉變，讓企業(yè)將更多精力專注于市場經營，實現(xiàn)治理效能與服務質量“雙提升”。

省藥監(jiān)局還依托人工智能模型構建了“政策法規(guī)智庫”和智能問答系統(tǒng)，整合各類法規(guī)、標準、指導原則，為監(jiān)管過程提供即時咨詢服務；自動審查技術申報材料、比對數(shù)據信息、提示風險隱患，規(guī)范自由裁量行為，維護了監(jiān)管工作的公平公正。同時，全面落實“一網通辦”要求，以信息化手段實現(xiàn)藥品、醫(yī)療器械、化妝品注冊備案事項線上申報、線上審核、電子證照發(fā)放，申報材料提交時間平均縮短40%。

全力爭取有求必應

管家式服務顯溫度

高質量發(fā)展是高水平安全的保障。省藥監(jiān)局聚焦醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展需求，強化政策供給、創(chuàng)新服務模式，實實在在地幫助企業(yè)把醫(yī)藥新科技轉化為新產品、轉化為生產力。

省藥監(jiān)局主要負責同志帶隊深入省內重點企業(yè)調研，到江浙滬等產業(yè)發(fā)達地區(qū)考察調研當?shù)貏?chuàng)新龍頭企業(yè)，精準識別制約我省企業(yè)發(fā)展的關鍵性問題。

視野一變天地寬。省藥監(jiān)局充分學習借鑒醫(yī)藥產業(yè)發(fā)達省份經驗，結合我省企業(yè)實際需求，相繼出臺政策文件14個、具體舉措23項，從優(yōu)化資源配置、降低經營成本、暢通服務渠道三個維度精準發(fā)力，全方位為醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展注入政策動能。其中，《遼寧省藥品現(xiàn)代物流指導意見（試行）》等政策實施以來，已有9家藥品現(xiàn)代物流企業(yè)完成倉庫面積調整，53家藥品批發(fā)企業(yè)、74家藥品零售連鎖總部開展委托儲存配送業(yè)務，5家企業(yè)實施批零一體化經營，55家總部及1929家門店開展遠程藥學服務，11家企業(yè)使用電子配送單，累計為企業(yè)節(jié)約投資成本約5400萬元。

作為政策獲益者，大參林（遼寧）藥業(yè)有限公司負責人說：“作為藥品第三方現(xiàn)代物流企業(yè)，我們?yōu)槎嗉宜幤方洜I企業(yè)提供儲存配送服務，通過整合倉儲配送資源，顯著降低了企業(yè)經營成本和運營負擔，實實在在助力了企業(yè)發(fā)展。目前，已有7家藥品連鎖公司、505家門店委托我們公司儲存配送，企業(yè)銷售額與利潤連續(xù)三年實現(xiàn)了快速增長�！�

審評審批是藥品研發(fā)上市的“最后一公里”。省藥監(jiān)局全力爭取，被國家藥監(jiān)局批準為“優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點”單位，為省內持有人上市后重大變更申報提供前置指導、核查、檢驗和立卷服務，技術審評時限由200個工作日壓縮至60個工作日。目前，已對27個藥品補充申請變更開展前置服務，其中3個產品進入國家審評通道，美羅藥業(yè)股份有限公司“乳果糖口服溶液”變更藥品規(guī)格補充申請“零發(fā)補”通過國家技術審評并獲批，為產品上市贏得13個月時間。據企業(yè)評估，產品上市后年銷售額將突破1億元。

“省藥監(jiān)局主動靠前服務，指派專人細致指導申報材料，精準解答技術與流程難題，助力公司高效完善資料，提升申報質量，這種高效務實作風，是優(yōu)化營商環(huán)境的生動實踐。”美羅藥業(yè)股份有限公司負責人深有體會。

省藥監(jiān)局不斷提高審評審批質效，嚴格對標國辦53號文件關于“優(yōu)化審評審批流程、提升服務企業(yè)效能”的工作要求，制定出臺《遼寧省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊工作程序》《遼寧省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序》《關于鼓勵已上市醫(yī)療器械來遼寧注冊生產的公告》等文件，明確政策適用范圍、申報條件和辦理流程，3家企業(yè)的3個第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產品獲批，8家企業(yè)的12個醫(yī)療器械產品按照優(yōu)先程序批準注冊，吸引3家企業(yè)的3個外省已上市醫(yī)療器械產品來遼注冊生產，平均時限壓縮91%。

加強協(xié)調協(xié)作，構建聯(lián)動服務機制是省藥監(jiān)局服務產業(yè)園區(qū)建設的創(chuàng)新舉措。省藥監(jiān)局先后聯(lián)合本溪高新區(qū)、沈陽市渾南區(qū)、沈撫示范區(qū)、大連市金普新區(qū)和錦州高新區(qū)等簽約共建醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站，整合審評審批、檢驗檢測、技術咨詢、業(yè)務培訓資源，為當?shù)仄髽I(yè)提供“家門口”一站式服務，目前已累計服務企業(yè)116家次，現(xiàn)場指導67家次，協(xié)助解決技術難題63個，批準注冊產品35個。

我省作為“北藥”核心產區(qū)，發(fā)展中醫(yī)藥產業(yè)具有得天獨厚的優(yōu)勢和基礎。省藥監(jiān)局積極推動中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，制定出臺《遼寧省規(guī)范中藥材產地趁鮮切制工作指導意見》，支持遼寧道地中藥材及大宗地產中藥材發(fā)展，提高中藥質量和市場競爭力。政策實施以來，4個試點縣的中藥材產業(yè)快速發(fā)展，產值增加約5000萬元。作為牽頭部門，組織協(xié)調遼寧中醫(yī)藥大學、省檢驗檢測認證中心、省衛(wèi)健委等9個部門和單位，通過“十天一會”專班調度，打破信息壁壘，壓茬推進，高質量完成包括林下山參、園參在內的人參中藥飲片炮制規(guī)范制定工作，填補了省內林下山參炮制標準空白，并組織召開人參中藥飲片炮制規(guī)范發(fā)布暨中醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展推進會，推動中醫(yī)藥產業(yè)高質量可持續(xù)發(fā)展。

大力支持研發(fā)創(chuàng)新

全過程幫扶激活力

支持研發(fā)創(chuàng)新是激發(fā)產業(yè)發(fā)展活力的最佳途徑。今年以來，省藥監(jiān)局深入開展創(chuàng)新藥械精準幫扶行動，建立“重點企業(yè)清單”“重點產品清單”“幫扶措施清單”管理機制，將3個創(chuàng)新藥品和57個醫(yī)療器械產品納入重點幫扶清單，現(xiàn)場幫扶企業(yè)134家次，推動22家企業(yè)的56個產品獲批上市，全省創(chuàng)新藥械產品實現(xiàn)從“零的突破”到“多點開花”的跨越。

5月，錦州奧鴻藥業(yè)1類創(chuàng)新藥枸櫞酸伏維西利膠囊獲批上市，9月，該產品又獲批增加適應癥。

8月，東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司全國首臺“光子計數(shù)CT”順利獲批國家創(chuàng)新醫(yī)療器械，9月，鵬悅科技的心臟冷凍消融設備以及配套的一次性使用無菌冷凍消融探頭兩個產品再次獲批國家創(chuàng)新醫(yī)療器械。

10月，省藥監(jiān)局批準鑫海合星科技（大連）有限公司消融電極（電凝切割器）、柔內鏡（大連）醫(yī)療科技有限公司一次性使用可塑型顱內電子內窺鏡導管、遼寧燕陽醫(yī)療設備有限公司紅外光能可視宮頸治療儀3個第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊上市。

“這款全國首臺國產光子計數(shù)CT，從研發(fā)到上市，藥監(jiān)部門的幫扶指導貫穿始終�！睎|軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司總經理張昕秋激動地說，省藥監(jiān)局成立服務專班，在產品初審、專家審評、注冊發(fā)補、現(xiàn)場核查等關鍵節(jié)點，多次現(xiàn)場辦公，協(xié)調解決實際需求20余個，同時，發(fā)揮橋梁作用，協(xié)助企業(yè)與國家藥監(jiān)局技術審評部門高效溝通，幫助企業(yè)少走彎路、不走錯路，最終助力產品僅用4個月時間即獲批上市，不僅打破了國外企業(yè)在該領域的獨家話語權，更標志著我國在CT影像技術領域實現(xiàn)了從“跟跑”到“領跑”的跨越，樹立了國產高端醫(yī)學影像設備的創(chuàng)新標桿。

沈陽鵬悅科技有限公司總經理楊雙介紹：“心臟冷凍消融設備以及配套的一次性使用無菌冷凍消融探頭是用于持續(xù)性房顫外科冷凍治療的全球首創(chuàng)產品，相較于傳統(tǒng)治療方案，該技術不僅創(chuàng)傷更小、恢復更快，治療費用還降低約30%，讓患者有了用得上、用得起的先進治療技術�！彼�稱贊省藥監(jiān)局“全過程跟進、全鏈條閉環(huán)”服務模式，推動將產品納入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，僅用9個月即獲批上市，明顯快于常規(guī)產品1至2年的注冊周期，加速了醫(yī)療器械創(chuàng)新成果的市場化進程。

“十四五”即將圓滿收官、“十五五”即將開啟航程。省藥監(jiān)局將深入學習貫徹黨的二十屆四中全會及省委十三屆十次全會精神，全過程深化藥品監(jiān)管改革，全方位筑牢藥品安全底線，全鏈條支持醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，為譜寫中國式現(xiàn)代化遼寧篇章貢獻藥監(jiān)力量。

編輯：Rae