事關(guān)醫(yī)保藥品評價(jià)體系，重要指南征求意見
2026/1/15   來源：上海證券報(bào)微信公眾號  閱讀數(shù)：

來源：上海證券報(bào)微信公眾號

當(dāng)一款新藥走出嚴(yán)格控制的臨床試驗(yàn)，進(jìn)入廣闊的醫(yī)院和藥店，它的真實(shí)療效、安全性和經(jīng)濟(jì)性究竟如何？今后，這些“實(shí)戰(zhàn)表現(xiàn)”將直接關(guān)系到它能否進(jìn)入醫(yī)保目錄、獲得怎樣的支付價(jià)格。

為加快建立全國統(tǒng)一的藥品真實(shí)世界醫(yī)保綜合價(jià)值評價(jià)體系，國家醫(yī)保局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購指導(dǎo)中心日前研究起草了《藥品真實(shí)世界醫(yī)保綜合價(jià)值評價(jià)系列指南（試行）》，并于1月14日向社會公開征求意見。意見反饋截止時(shí)間為2026年1月30日17:00。

此次發(fā)布的系列指南是一套涵蓋管理、評議、檢查及專項(xiàng)評價(jià)技術(shù)的完整體系。其目的是運(yùn)用真實(shí)診療中產(chǎn)生的大數(shù)據(jù)，對藥品在真實(shí)人群中的綜合表現(xiàn)進(jìn)行“復(fù)盤”與“再評價(jià)”，讓醫(yī)�；�金的每一分錢都買到更扎實(shí)的價(jià)值。

七類藥品被列為重點(diǎn)評價(jià)對象，包括：

“單臂試驗(yàn)”或附條件上市的創(chuàng)新藥，鼓勵基于總生存期等硬指標(biāo)進(jìn)行再驗(yàn)證。

仿制藥，鼓勵對其真實(shí)療效與安全性進(jìn)行“一致性評價(jià)”之后的再觀察。

證據(jù)不足的聯(lián)合用藥、序貫療法。

“天價(jià)藥”或醫(yī)保基金消耗大、用量波動異常的藥品。

因數(shù)據(jù)問題導(dǎo)致有效性、安全性受質(zhì)疑的藥品。

臨床確有需要但“超說明書”使用的藥品療法。

價(jià)格偏高、缺乏經(jīng)濟(jì)性且難以通過集采競爭的目錄內(nèi)藥品。

評價(jià)流程包含發(fā)起、溝通、計(jì)劃、備案、實(shí)施、報(bào)告、入庫七大環(huán)節(jié)。為確保公正，指南鼓勵多中心研究，并要求納入國家指定的“可信評價(jià)點(diǎn)”。評價(jià)結(jié)果將經(jīng)過嚴(yán)格的“三盲”同行評議和質(zhì)量檢查，最終形成入庫成果。

最值得關(guān)注的是，評價(jià)結(jié)果將與醫(yī)保核心決策緊密掛鉤，直接形成激勵與約束機(jī)制：

對創(chuàng)新藥來說，若在醫(yī)保談判前已完成高質(zhì)量真實(shí)世界研究并成果入庫，談判時(shí)可獲彈性激勵。對證據(jù)稍弱但承諾完成評價(jià)的藥品，可探索“預(yù)設(shè)激勵、到期核驗(yàn)”的分類激勵模式，未達(dá)標(biāo)者支付標(biāo)準(zhǔn)將面臨翻倍扣減。

對目錄內(nèi)藥品來說，若基金支出增長快或是附條件上市品種，鼓勵企業(yè)主動開展評價(jià)以自證價(jià)值。若其他機(jī)構(gòu)評價(jià)結(jié)果顯示其未達(dá)標(biāo)，結(jié)果將提交并影響其支付標(biāo)準(zhǔn)。

對集采與掛網(wǎng)來說，評價(jià)結(jié)果可作為集采綜合評分、中選順位和價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)管理的重要參考。省級采購平臺可探索展示藥品的評價(jià)完成情況與質(zhì)量，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)選藥提供信息支持。

系列指南還配套了《有效性安全性評價(jià)指南》《經(jīng)濟(jì)性評價(jià)指南》等技術(shù)文件，詳細(xì)規(guī)范了如何利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)評估藥品的臨床價(jià)值與性價(jià)比，以及如何開展預(yù)算影響分析，從而系統(tǒng)管控基金風(fēng)險(xiǎn)。

有相關(guān)藥企有關(guān)負(fù)責(zé)人對記者解讀到，這套體系的建立，將有力引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)不僅關(guān)注藥品獲批上市，更需關(guān)注其全生命周期的真實(shí)表現(xiàn)與價(jià)值兌現(xiàn)。對于專注源頭創(chuàng)新、確具臨床價(jià)值的藥企構(gòu)成長期利好，同時(shí)也有望加速淘汰“偽創(chuàng)新”與低效產(chǎn)品，優(yōu)化醫(yī)�；�金支出結(jié)構(gòu)。

作者：張雪

編輯：Rae