國家藥監(jiān)局：化學(xué)藥品和生物制品將全面實施電子申報
2026/1/16   來源：​；每經(jīng)網(wǎng)  閱讀數(shù)：

每經(jīng)AI快訊，1月15日，從國家藥監(jiān)局獲悉，從今年3月1日起，我國化學(xué)藥品、化學(xué)原料藥和生物制品的藥物臨床試驗申請、藥品上市許可注冊申請、補充申請、境外生產(chǎn)藥品再注冊申請以及仿制藥一致性評價申請等，可按照藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）方式申報。

修訂后的eCTD相關(guān)技術(shù)文件由國家藥監(jiān)局藥品審評中心另行發(fā)布。

國家藥監(jiān)局表示，自2026年3月1日起1年內(nèi)，將采用電子通用技術(shù)文檔（eCTD）方式申報的藥品上市許可申請，納入開展受理靠前服務(wù)范圍；在受理審查環(huán)節(jié)，對采用電子通用技術(shù)文檔（eCTD）方式申報的藥品注冊申請單獨排隊，3日內(nèi)完成受理審查。（央視新聞）

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