2項(xiàng)腦機(jī)接口醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)
2026/1/29   來源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道  閱讀數(shù)：

國家藥監(jiān)局：2項(xiàng)腦機(jī)接口醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)

1月28日消息，為滿足監(jiān)管急需，助推采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，經(jīng)研究，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 范式設(shè)計與應(yīng)用規(guī)范 運(yùn)動功能重建》《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 侵入式設(shè)備 可靠性驗(yàn)證方法》等2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目立項(xiàng)。

21點(diǎn)評：這是對工信部等七部門此前發(fā)布的《關(guān)于推動腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》中標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)相關(guān)內(nèi)容的具體落實(shí)，同時也結(jié)合行業(yè)反饋的共性難題實(shí)現(xiàn)了空白填補(bǔ)。由此，也為醫(yī)療領(lǐng)域開展相關(guān)研究、臨床試驗(yàn)等后續(xù)工作，邁出了有章可循的關(guān)鍵第一步。

編輯：Rae