藥品存在被污染可能，印度最大藥企一仿制藥被暫停進口，用于治療阿爾茨海默
2026/1/29   來源：紅星資本局  閱讀數(shù)：

紅星資本局1月28日消息，1月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了關于暫停進口、銷售和使用兩款藥物的消息，這兩款藥物均為印度廠家所生產(chǎn)，分別是Sun Pharmaceutical Industries Limited（印度太陽制藥工業(yè)有限公司，簡稱“太陽制藥”）的重酒石酸卡巴拉汀膠囊以及Supriya Lifescience Ltd.的馬來酸氯苯那敏原料藥。

其中，重酒石酸卡巴拉汀膠囊是一款仿制藥，是用于治療輕、中度阿爾茨海默型癡呆的一線藥物，原研廠家為瑞士諾華公司。

Sun Pharmaceutical Industries Limited（印度太陽制藥工業(yè)有限公司，簡稱“太陽制藥”）成立于1983年，根據(jù)美國《制藥經(jīng)理人》雜志公布的《2025全球制藥巨頭TOP50》，太陽制藥以60.81億美元的年營收排名第31位，為印度第一。

據(jù)悉，國家藥監(jiān)局近期組織對太陽制藥的重酒石酸卡巴拉汀膠囊開展遠程檢查。經(jīng)查，在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，該企業(yè)質量管理部門履職能力不足，對已上市產(chǎn)品部分批次出現(xiàn)超標情況的風險評估不夠充分，未能及時采取切實有效的措施，同時在生產(chǎn)過程防止污染、執(zhí)行《中國藥典》等方面存在缺陷，不符合我國《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。



據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)及公開信息，重酒石酸卡巴拉汀膠囊屬于醫(yī)保乙類藥品，在國內有6家藥企擁有生產(chǎn)批文，除了太陽制藥和諾華，還有京新藥業(yè)（002020.SZ）、國藥集團國瑞藥業(yè)、四環(huán)制藥、泰恩康制藥。此前，國內市場一度被諾華占據(jù)，直到2018年，京新藥業(yè)重酒石酸卡巴拉汀膠囊拿下國內首仿。

摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，2025年前三季度，在全終端醫(yī)院市場，該品種的銷售額為9155萬元，同比增長21%，其中太陽制藥的市場份額超過35%。電商平臺信息顯示，太陽制藥的重酒石酸卡巴拉汀膠囊（商品名：瑞伐明）單盒（3mg*30粒）售價為189元左右。

此次被暫停進口、銷售和使用的另一款產(chǎn)品為Supriya Lifescience Ltd.的馬來酸氯苯那敏原料藥。國家藥監(jiān)局在現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)，在藥品的生產(chǎn)過程中，企業(yè)未能確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關法規(guī)和注冊要求，且廠區(qū)管理不嚴格、未采取有效措施防止昆蟲等動物進入，不符合我國有關要求。

據(jù)了解，馬來酸氯苯那敏是復方感冒藥常搭配成分之一，主要用于鼻炎、皮膚黏膜過敏及緩解流淚、打噴嚏、流涕等感冒癥狀。值得注意的是，Supriya Lifescience Ltd.的馬來酸氯苯那敏原料藥已不是第一次被中國暫停進口。2020年3月，該原料藥也因為部分生產(chǎn)工序，未按照藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求進行管理被國家藥監(jiān)局暫停進口。

國家藥監(jiān)局表示，該原料藥不得在境內銷售、不得用于藥品制劑生產(chǎn)，對已使用上述原料藥生產(chǎn)的制劑不得放行；已上市放行的制劑，藥品上市許可持有人應當立即開展調查與評估，并根據(jù)評估結果采取必要的風險控制措施。

紅星新聞記者 蔣紫雯

編輯 陶玥陽 審核 任志江

編輯：Rae