紫竹愛(ài)維（替勃龍片）說(shuō)明書(shū)（國(guó)產(chǎn)）
2022/11/16  閱讀數(shù)：

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紫竹愛(ài)維(替勃龍片)外包裝



紫竹愛(ài)維(替勃龍片)說(shuō)明書(shū)(國(guó)產(chǎn))

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運(yùn)動(dòng)員慎用

【藥品名稱】

通用名稱：替勃龍片

商品名稱：紫竹愛(ài)維

英文名稱：Tibolone Tablets

漢語(yǔ)拼音：Tibolong Pian

【成份】

本品的主要成份為替勃龍，其化學(xué)名為7α-甲基-17β-羥基-19-去甲-l7α-孕甾-5(10)-烯-20-炔-3-酮。

化學(xué)結(jié)構(gòu)式如下： 

分子式：C21H28O2

分子量：312．45

【性狀】 本品為白色片。

【適應(yīng)癥】自然絕經(jīng)和手術(shù)絕經(jīng)所引起的更年期綜合癥，如潮熱、出汗等。

【規(guī)格】 2.5mg

【用法用量】

本品應(yīng)整片吞服不可咬嚼，最好能固定每天在同一時(shí)間服用。劑量為每天一片(2.5mg)，一般在幾周內(nèi)癥狀即可改善，但至少連續(xù)服用三個(gè)月方能獲得最佳效果。按此推薦劑量，在醫(yī)生指導(dǎo)下可連續(xù)長(zhǎng)期服用。

【不良反應(yīng)】

偶見(jiàn)陰道出血或點(diǎn)滴出血，主要出現(xiàn)在服藥的第一個(gè)月。其他已觀察到的副反應(yīng)包括：頭痛和偏頭痛，水腫，眩暈，瘙癢，體重增加，惡心，腹痛，皮疹和抑郁，皮脂分泌過(guò)多，面部毛發(fā)生長(zhǎng)增加，肝功能指標(biāo)變化。

【禁忌】

禁忌以下人群使用

 1．妊娠和哺乳期婦女。  

 2．己確診或懷疑的激素依賴性腫瘤。

 3．血栓性靜脈炎、血栓栓塞形成等心血管疾病或腦血管疾病，或有上述疾病史者。

 4．原因不明的陰道流血。  

 5．嚴(yán)重肝病。

【注意事項(xiàng)】

1．本品不可作為避孕藥使用。

2.婦女絕經(jīng)前并有正常周期者如服用本品，其正常周期可能被干擾，因?yàn)楸酒肪哂幸种婆怕训淖饔�，故建議用于絕經(jīng)一年以后的婦女。

3.如不規(guī)則陰道出血發(fā)生在用藥一個(gè)月后或用藥期間，應(yīng)找醫(yī)生檢查。

4.如已用其他激素替代療法而要改服本品時(shí)，宜先用孕激素撤退出血后再開(kāi)始服用，以免因子宮內(nèi)膜已增厚而引起出血。

5.長(zhǎng)期服用具有激素活性甾體化合物，應(yīng)定期進(jìn)行體檢。

6.少數(shù)病人在服藥期間可出現(xiàn)陰道出血，如超過(guò)推薦劑量引起陰道出血的比例更高，當(dāng)服用高于推薦劑量時(shí)，應(yīng)定期加服孕激素。

7.如出現(xiàn)靜脈栓塞征候，肝功能異常，膽道阻塞性黃疸則應(yīng)立即停藥。

8．病人如有下述情況應(yīng)嚴(yán)密觀察：

   ①腎病、癲癇或偏頭痛、三叉神經(jīng)痛及有上述疾病史者。因本品偶爾可引起液體潴留。

   ②高脂血癥，尤其是低密度脂蛋白增高者，因在服用本品者中曾發(fā)現(xiàn)血脂變化。

   ③糖代謝異常者。本品可減低糖耐量，因此需要增加胰島素或其他降糖藥的用量。

9．服用本品期間，病人對(duì)抗凝劑的敏感性增強(qiáng)，因?yàn)檠�中纖溶活性增強(qiáng)（纖維蛋白原水平降低；抗凝血酶Ⅲ、纖維蛋白溶酶原和纖維蛋白溶解活性值升高），故本品有增強(qiáng)抗凝劑的作用。  

10．應(yīng)定期檢查乳房、子宮內(nèi)膜增生情況和可能出現(xiàn)的男性化體征。

11．運(yùn)動(dòng)員慎用。

【孕婦和哺乳期婦女用藥】

孕婦和哺乳期婦女禁用。

【兒童用藥】

尚不明確。

【老年用藥】

尚不明確。

【藥物相互作用】

酶誘導(dǎo)化合物，如巴比妥類藥物、卡馬西平、海洛因和利福平可加速本品代謝，從而降低其活性。由于本品能增強(qiáng)纖溶活性(降低纖維蛋白原水平；升高ATⅢ、纖溶酶原和纖溶活性值)，可以增強(qiáng)抗凝血?jiǎng)┑淖饔谩?

【藥物過(guò)量】

據(jù)報(bào)道，本品口服急性毒性極低，即使同時(shí)服用數(shù)片也不會(huì)發(fā)生中毒癥狀。過(guò)量服藥，可能出現(xiàn)惡心、嘔吐和陰道出血。沒(méi)有已知的專用解毒藥，如必要，可給予對(duì)癥治療。

【藥理毒理】

藥理作用：本品能夠穩(wěn)定婦女在更年期卵巢功能衰退后的下丘腦-垂體系統(tǒng)，這一中樞作用是本品所具有的多種激素特性的綜合結(jié)果，即本品兼有雌激素活性、孕激素活性和弱雄激素的活性。

本品口服后迅速代謝成三種化合物導(dǎo)致其藥理作用的發(fā)生。3α-OH及3β-0H代謝物主要具有雌激素活性，△4-異構(gòu)體和母體化合物主要具有孕激素和雄激素活性。本品具有明顯的組織特異性作用，在骨、大腦的體溫中樞(潮熱)和陰道表現(xiàn)為雌激素作用；在乳房組織表現(xiàn)為明顯的孕激素和抗雌激素作用；在子宮內(nèi)膜表現(xiàn)為溫和雄激素和孕激素作用。

本品在每天口服2．5毫克劑量時(shí)，能夠抑制絕經(jīng)后婦女的促性腺激素水平和抑制生育期婦女的排卵。此劑量并不刺激絕經(jīng)后婦女的內(nèi)膜，僅有極少數(shù)病人出現(xiàn)輕度增殖；其增殖的程度并不隨著服藥時(shí)間的延長(zhǎng)而增加。同時(shí)也觀察到本品對(duì)陰道粘膜的刺激作用。

同樣劑量的本品具有抑制絕經(jīng)后婦女骨丟失的作用。絕經(jīng)期癥狀特別是血管舒縮癥狀如潮熱、多汗等均受到抑制，對(duì)性欲和情緒也都有良好的作用。

毒理研究：據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道：

致癌性/誘變性：本品的治療與其它性激素的治療相似，在嚙齒動(dòng)物長(zhǎng)期口服致癌性研究中顯示本品與腫瘤的發(fā)展變化相關(guān)。在基因突變、染色體損傷和DNA損傷的測(cè)定中本品沒(méi)有表現(xiàn)出任何與遺傳毒性有關(guān)的跡象。

生殖毒性：動(dòng)物研究結(jié)果表明本品可以穿過(guò)胎盤(pán)而致畸，且對(duì)動(dòng)物的器官發(fā)生期產(chǎn)生影響。故本品禁忌妊娠或可能妊娠的婦女使用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道：本品能快速并廣泛的被吸收，口服后30分鐘在血中可測(cè)出，1.5-4h達(dá)峰值。本品在肝臟代謝，并轉(zhuǎn)化成多種代謝產(chǎn)物，由糞便中排出，少量由尿中排出。某些代謝產(chǎn)物能起該藥的生物效果。本品和其代謝物的清除半衰期短于2天，適合于每日服用1次。

【貯藏】 密封，涼暗處（不超過(guò)20℃）保存。

【包裝】 

鋁塑包裝，每板7片，每盒1板 。

鋁塑包裝，每板7片，每盒4板 。

【有效期】24個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) WS1-(X-009)-2007Z

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20020198

【藥品上市許可持有人】華潤(rùn)紫竹藥業(yè)有限公司

注冊(cè)地址：北京市朝陽(yáng)區(qū)朝陽(yáng)北路27號(hào)18幢

【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱：華潤(rùn)紫竹藥業(yè)有限公司

生產(chǎn)地址：北京市朝陽(yáng)區(qū)朝陽(yáng)北路27號(hào)

公司簡(jiǎn)介

華潤(rùn)紫竹藥業(yè)有限公司，前身為成立于1969年的北京第三制藥廠,1999年改制為北京紫竹藥業(yè)有限公司，2012年成為華潤(rùn)醫(yī)藥集團(tuán)全資子公司。華潤(rùn)紫竹具有50余年女性健康用藥的研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，是中國(guó)生殖健康產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)單位、國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家綠色工廠、北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展工程（G20工程）行業(yè)骨干企業(yè)之一，企業(yè)擁有北京市生殖避孕藥物工程技術(shù)研究中心、北京市企業(yè)技術(shù)中心等省級(jí)研發(fā)平臺(tái)。華潤(rùn)紫竹不斷豐富經(jīng)營(yíng)發(fā)展思路，以女性健康需求為導(dǎo)向，聚焦細(xì)分領(lǐng)域，現(xiàn)已形成科學(xué)的多產(chǎn)品系列組合，擁有女性健康用藥及器械、口腔用藥、眼科用藥、糖尿病用藥、原料藥、乳膠業(yè)務(wù)等產(chǎn)品線,為聯(lián)合國(guó)人口基金會(huì)生殖健康藥物供應(yīng)商，系列計(jì)劃生育藥物上市后始終占據(jù)國(guó)內(nèi)國(guó)際市場(chǎng)重要地位。




編輯：Rae