歐加農利維愛替勃龍片最新說明書（進口）
2022/11/16  閱讀數：

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歐加農利維愛替勃龍片外包裝



歐加農利維愛替勃龍片最新說明書(進口)

生產公司：N.V.Organon  批準文號：國藥準字HJ20160575

【適應癥】

治療婦女自然和手術絕經雌激素降低所致的各種癥狀。對于所有患者，應根據對患者的總體風險評估情況決定是否處方本品治療，對于 60 歲以上病人，尚應考慮腦卒中的風險（見不良反應和注意事項）。

【用法用量】

一次一片，一日 1 次，老年人不必調整劑量，應用水或其它飲料沖服。最好每天在同一時間服用。

服用替勃龍開始或維持治療絕經癥狀，應使用最小劑量持續(xù)最短時間。

服用替勃龍治療不應加用孕激素。

起始治療

自然絕經的婦女應在末次月經至少 12 個月后開始服用替勃龍治療。如為手術絕經，可以立即開始服用替勃龍治療。

在繼續(xù)或停用 HRT（激素替代治療）期間，出現任何不明原因的不規(guī)則陰道出血均應查明原因，排除惡性腫瘤后，再開始服用替勃龍治療（見禁忌）。

從 HRT 制劑序貫聯(lián)合治療或連續(xù)聯(lián)合治療轉換

如果從序貫聯(lián)合治療轉換為替勃龍治療，應從完成先前治療方案后一天開始治療。如果從連續(xù)聯(lián)合 HRT 制劑轉換，則隨時可開始服用替勃龍治療。

漏服

如果未超過 12 小時，應盡快補服漏服劑量；如已超過 12 小時，則忽略漏服劑量，正常服用 下一劑量。漏服會使出血和點滴出血的可能性升高。

【不良反應】

該部分內容囊括了 21 項安慰劑空白對照研究（包括 LIFT 研究）中所記錄的不良反應，在這些研究中有 4079 名女性受試者接受了治療劑量的替勃龍（1.25 mg 或 2.5 mg）治療，3476 名女性受試者接受了安慰劑的治療。這些研究的治療期在 2 個月～4.5 年不等。表 1 列出替勃龍治療組與安慰劑對照組之間具有統(tǒng)計學差異的不良反應。



在臨床使用過程中，發(fā)現的其它不良反應包括：頭暈、皮疹、搔癢、脂溢性皮炎、頭痛、 偏頭疼、視覺障礙（包括視力模糊）、胃腸道不適、抑郁、水腫、對肌肉骨骼的副作用如關節(jié)痛或肌痛，以及肝功能參數的變化。

乳腺癌風險

據報道接受雌激素-孕激素聯(lián)合治療超過 5 年的女性患者中，診斷乳腺癌風險最高可增加 2 倍。

使用單純雌激素和替勃龍治療的患者，其診斷乳腺癌增加的風險顯著低于接受雌激素-孕激素聯(lián)合治療的風險。

風險的等級取決于用藥的持續(xù)時間（見【注意事項】）。

最大規(guī)模的流行病學研究（MWS）結果如下所示。



子宮內膜癌風險

每 1000 名從未使用激素替代治療或替勃龍治療的女性中，患子宮內膜癌風險約為 5 例。

一項隨機安慰劑空白對照臨床試驗中，入組的患者是在基線水平上未被篩查有子宮內膜異常的女性（這反映臨床治療的真實情況），以研究其患子宮內膜癌的最高風險率（LIFT 研究，平均年齡 68 周歲）。

在該項研究中，在經過 2.9 年之后，安慰劑組（n = 1733）中沒有被診斷為子宮內膜癌的病例，而在利維愛治療組（n = 1746）中有 4 例被診斷為子宮內膜癌。這與之前研究的結論相符，即，每 1000 名使用利維愛治療 1 年的婦女中，子宮內膜癌的患者增加 0.8 例（見【注意事項】）

缺血性腦卒中風險

缺血性腦卒中相對風險不隨年齡或者用藥持續(xù)時間發(fā)生變化，但由于的基線風險很大程度上依賴于年齡，使用激素替代治療或者替勃龍治療的女性中，發(fā)生缺血性腦卒中的總體風險會隨著年齡的增長而增加，見【注意事項】。

一項為期 2.9 年的隨機對照研究的結果為：與安慰劑比較，在使用 1.25 mg 利維愛進行治療的婦女（平均年齡 68 歲）中，腦卒中的危險增加 2.2 倍，分別為 28/2249（利維愛組）和 13/2257（安慰劑）。發(fā)生的腦卒中中絕大數(80%)是局部缺血造成的。

腦卒中的基線水平的危險率與年齡密切相關。因此，以 5 年為一周期，對基線水平的發(fā)生率進行評估如下：每 1000 名年齡在 50-59 周歲的婦女中是 3 名，而每 1000 名年齡在 60-69 周歲的婦女中是 11 名。

對于使用利維愛治療 5 年的婦女來說，預計每 1000 名年齡在 50-59 周歲的婦女中增加的病例數量約為 4 例，而每 1000 名年齡在 60-69 周歲的婦女中增加的病例數量約為 13 名。

在與雌激素和雌激素-孕激素有關治療中，關于其他不良反應已見報道

長期使用單純雌激素治療和雌激素-孕激素聯(lián)合的激素替代治療，卵巢癌會有小幅增加的風險。百萬女性研究中，使用 5 年激素替代治療，每 2500 名使用者中會有 1 例新增病例。該研究表明使用替勃龍患卵巢癌的相對風險與其他類型的激素替代治療相似。

激素替代治療與靜脈血栓栓塞（VIE，即深靜脈血栓或肺栓塞）相對風險發(fā)生增加 1.3-3 倍有關。該類事件的發(fā)生更可能見于使用激素替代治療的第一年（見【注意事項】）。女性健康倡議（WHI）研究結果如下所示：



60 歲以上雌激素-孕激素聯(lián)合的激素替代治療使用中，冠狀動脈疾病風險略有增加（見【注意事項】）。沒有證據表明使用替勃龍對心肌梗死的風險與其他激素替代治療不同。

膽囊疾病

皮膚和皮下異常：黃褐斑、多形性紅斑、結節(jié)性紅斑、血管性紫癜。

65 歲以上可能的癡呆（見【注意事項】）。

編輯：Rae