正大豐海螺內(nèi)酯片說明書
2023/4/18  閱讀數(shù)：

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正大豐海螺內(nèi)酯片說明書文字版

【藥品名稱】通用名稱：螺內(nèi)酯片

商品名稱：豐海

英文名稱：Spironolactone Tablets

漢語拼音：luoneizhi Pian

【成份】螺內(nèi)酯化學名稱：17-羥基-3-氧-7;-（乙酰硫基）-17;-孕甾-4-烯-21-羧酸;-內(nèi)酯。

【性狀】本品為白色片。

【適應癥】

（1）水腫性疾病 與其他利尿藥合用，治療充血性水腫、肝硬化腹水、腎性水腫等水腫性疾病。也用于特發(fā)性水腫的治療。（2）高血壓 作為治療高血壓的輔助藥物。（3）原發(fā)性醛固酮增多癥 螺內(nèi)酯可用于此病的診斷和治療。（4）低鉀血癥的預防.

【用法用量】

1.成人

①治療水腫性疾病，每日40~120mg，分2~4 次服用，至少連服5日。以后酌情調(diào)整劑量。

②治療高血壓，開始每日 40~80mg，分次服用，至少2周，以后酌情調(diào)整劑量，不宜與血管緊張素轉(zhuǎn) 換酶抑制劑合用，以免增加發(fā)生高鉀血癥的機會。

③治療原發(fā)性醛固酮增 多癥，手術前患者每日用量100~400mg，分2~4次服用。不宜手術的患者， 則選用較小劑量維持。

④診斷原發(fā)性醛固酮增多癥。長期試驗，每日400mg， 分2~4次，連續(xù)3~4周。短期試驗，每日400mg，分2~4次服用，連續(xù)4 日。老年人對本藥較敏感，開始用量宜偏小。

2.小兒 治療水腫性疾病，開始每日按體重1~3mg/kg或按體表面積 30~90mg/m2，單次或分2~4次服用，連服5日后酌情調(diào)整劑量。最大劑量 為每日3~9mg/kg或90~270mg/m2。

【不良反應】

（1）常見的有: 　�、俑哜浹�癥，最為常見，尤其是單獨用 藥、進食高鉀飲食、與鉀劑或含鉀藥物如青霉素鉀等以及存在腎功能損害、 少尿、無尿時。即使與噻嗪類利尿藥合用，高鉀血癥的發(fā)生率仍可達 8.6%~26%，且常以心律失常為首發(fā)表現(xiàn)，故用藥期間必須密切隨訪血鉀和 心電圖; 　�、谖改c道反應，如惡心、嘔吐、胃痙攣和腹瀉;尚有報道可致消化性 潰瘍。 　�。�2）少見的有：　�、俚外c血癥，單獨應用時少見，與其他利尿藥合用時 發(fā)生率增高; 　�、诳剐奂に貥幼饔没�?qū)ζ渌麅?nèi)分泌系統(tǒng)的影響，長期服用本藥 在男性可致男性乳房發(fā)育、陽痿、性功能低下，在女性可致乳房脹痛、聲 音變粗、毛發(fā)增多、月經(jīng)失調(diào)、性機能下降; 　�、壑袠猩窠�(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)，長期或 大劑量服用本藥可發(fā)生行走不協(xié)調(diào)、頭痛等。 　�。�3）罕見的有: 　　①過敏反應，出現(xiàn)皮疹甚至呼吸困難; 　�、跁簳r性血漿肌 酐、尿素氮升高，主要與過度利尿、有效血容量不足、引起腎小球濾過率 下降有關; 　�、圯p度高氯性酸中毒; 　�、苣[瘤，有報道5例患者長期服用本藥和氫 氯噻嗪發(fā)生乳腺癌。

【禁忌】高鉀血癥患者禁用。

【注意事項】

（1）下列情況慎用: 　�、贌o尿; 　�、谀I功能不全; 　�、鄹喂δ懿蝗�，因本藥引起 電解質(zhì)紊亂可誘發(fā)肝昏迷; 　�、艿外c血癥; 　　⑤酸中毒，一方面酸中毒可加重或促 發(fā)本藥所致的高鉀血癥;另一方面本藥可加重酸中毒; 　�、奕榉吭龃蠡蛟陆�(jīng)失 調(diào)者。 　�。�2）給藥應個體化，從最小有效劑量開始使用，以減少電解質(zhì)紊亂等 副作用的發(fā)生。如每日服藥一次，應于早晨服藥，以免夜間排尿次數(shù)增多。 　�。�3）用藥前應了解患者血鉀濃度，但在某些情況血鉀濃度并不能代表 機體內(nèi)鉀含量，如酸中毒時鉀從細胞內(nèi)轉(zhuǎn)移至細胞外而易出現(xiàn)高鉀血癥， 酸中毒糾正后血鉀即可下降。 　　（4）本藥起作用較慢，而維持時間較長，故首日劑量可增加至常規(guī)劑 量的2~3倍，以后酌情調(diào)整劑量。與其他利尿藥合用時，可先于其他利尿 藥2~3日服用。在已應用其他利尿藥再加用本藥時，其他利尿藥劑量在最 初2~3日可減量50%，以后酌情調(diào)整劑量。在停藥時，本藥應先于其他利 尿藥2~3日停藥。 　　（5）用藥期間如出現(xiàn)高鉀血癥，應立即停藥。 　　（6）應于進食時或餐后服藥，以減少胃腸道反應，并可能提高本藥的 生物利用度。 　　（7）對診斷的干擾: 　�、偈篃晒夥�測定血漿皮質(zhì)醇濃度升高，故取血前 4~7日應停用本藥或改用其他測定方法: 　�、谑瓜铝袦y定值升高，血漿肌酐和 尿素氮（尤其是原有腎功能損害時）、血漿腎素、血清鎂、鉀;尿鈣排泄可能 增多，而尿鈉排泄減少。

【特殊人群用藥】兒童注意事項：尚不明確。

妊娠與哺乳期注意事項：孕婦、哺乳期婦女慎用。

老人注意事項：老年人用藥較易發(fā)生高鉀血癥和利尿過度。

【藥物相互作用】

（1）腎上腺皮質(zhì)激素尤其是具有較強鹽皮質(zhì)激素 作用者，促腎上腺皮質(zhì)激素能減弱本藥的利尿作用，而拮抗本藥的潴鉀作 用。 　　（2）雌激素能引起水鈉潴留，從而減弱本藥的利尿作用。 　�。�3）非甾體類消炎鎮(zhèn)痛藥，尤其是吲哚美辛，能降低本藥的利尿作用， 且合用時腎毒性增加。 　�。�4）擬交感神經(jīng)藥物降低本藥的降壓作用。 　�。�5）多巴胺加強本藥的利尿作用。 　�。�6）與引起血壓下降的藥物合用，利尿和降壓效果均加強。 　�。�7）與下列藥物合用時，發(fā)生高鉀血癥的機會增加，如含鉀藥物、庫 存血（含鉀30mmol/L，如庫存10日以上含鉀高達65mmol/L）、血管緊張 素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑和環(huán)孢素A等。 　�。�8）與葡萄糖胰島素液、堿劑、鈉型降鉀交換樹脂合用，發(fā)生高鉀血 癥的機會減少。 　�。�9）本藥使地高辛半衰期延長。 　�。�10）與氯化銨合用易發(fā)生代謝性酸中毒。 　　（11）與腎毒性藥物合用，腎毒性增加。 　�。�12）甘珀酸鈉、甘草類制劑具有醛固酮樣作用，可降低本藥的利尿作用。

【藥理作用】本藥結(jié)構與醛固酮相似，為醛固酮的競爭性抑制劑。 作用于遠曲小管和集合管，阻斷Na＋-K＋和Na＋-H＋交換，結(jié)果Na＋、C1－和 水排泄增多，K＋、Mg2＋和H＋排泄減少，對Ca2＋和P3－的作用不定。由于本 藥僅作用于遠曲小管和集合管，對腎小管其他各段無作用，故利尿作用較 弱。另外，本藥對腎小管以外的醛固酮靶器官也有作用。

【貯藏】密封，置干燥處保存。

【規(guī)格】20mg

【有效期】30個月

【批準文號】國藥準字H32020077

【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱：江蘇正大豐海制藥有限公司

正大豐海螺內(nèi)酯片說明書圖片版



正大豐海螺內(nèi)酯片外包裝



正大豐海螺內(nèi)酯片生產(chǎn)廠家簡介

江蘇正大豐海制藥有限公司，是世界500強正大集團（正大制藥）與江蘇農(nóng)墾集團合資組建的集藥品和特醫(yī)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營為一體的綜合性制藥企業(yè)。公司擁有三個全資子公司--南京正大豐�？萍加邢薰�司、江蘇正大豐海醫(yī)藥有限公司和江蘇豐瑞制藥有限公司（原料藥基地）；兩個控股子公司---安徽正大健康產(chǎn)業(yè)有限公司、南京創(chuàng)特醫(yī)藥科技有限公司。正大豐海為國家高新技術企業(yè)，生產(chǎn)經(jīng)營多種劑型的制劑藥品和原料藥，在新型糖類、抗感染、消化類、呼吸類、腫瘤類、特醫(yī)食品等領域的研發(fā)、生產(chǎn)取得了豐碩的成果。正大豐海始終秉持“健康大眾、惠澤天下”使命，致力于將公司打造成為有競爭力的國內(nèi)圍手術期治療性液體（藥品+特醫(yī)）為主的特色化領先企業(yè)。公司裝備水平較新、技術創(chuàng)新能力較強、內(nèi)部機制較活、管理較規(guī)范，豐海制藥通過國家GMP認證，豐海醫(yī)藥通過國家GSP認證。

編輯：Rae