赫派來氟米特片說明書
2023/5/25  閱讀數：

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赫派來氟米特片說明書文字版

【藥品名稱】通用名稱：來氟米特片

商品名稱：赫派

英文名稱：Leflunomide Tablets

漢語拼音：Laifumite Pian

【成份】來氟米特

【性狀】本品為白色或類白色片。

【適應癥】1.適用于成人類風濕關節(jié)炎，有改善病情作用。2.狼瘡性腎炎。

【用法用量】(1)成人類風濕關節(jié)炎：口服。由于來氟米特半衰期較長，建議間隔24小時給藥。為了快速達到穩(wěn)態(tài)血藥濃度，參照國外臨床試驗資料并結合I期臨床試驗結果，建議開始治療的最初三天給予負荷劑量一日50mg，之后根據病情給予維持劑量一日10mg或20mg。在使用本藥治療期間可繼續(xù)使用非甾體抗炎藥或低劑量皮質類固醇激素。 (2)狼瘡性腎炎：口服。根據病情選擇適當劑量，推薦劑量一日一次，一次20～40mg，病情緩解后適當減量�？膳c糖皮質激素聯用，或遵醫(yī)囑。

【不良反應】用于類風濕性關節(jié)炎的治療：主要有腹瀉、瘙癢、可逆性肝臟酶(ALT和AST升高、脫發(fā)、皮疹等。在國外臨床試驗中，來氟米特治療1339例類風濕關節(jié)炎病人中，發(fā)生率≥3%的不良事件包括：乏力、腹痛、背痛、高血壓、厭食、腹瀉、消化不良、胃腸炎、肝臟酶升高、惡心、口腔潰瘍、嘔吐、體重減輕、關節(jié)功能障礙、腱鞘炎、頭暈、頭痛、支氣管炎、咳嗽、呼吸道感染、咽炎、脫發(fā)、瘙癢、皮疹、泌尿系統(tǒng)感染等。以上不良事件均在安慰劑對照或陽性對照柳氮磺胺吡啶治療組及MTX治療組中發(fā)現，其中來氟米特治療組以腹瀉、肝臟酶升高、脫發(fā)、皮疹較為

【禁忌】對本品及其代謝產物過敏者及嚴重肝臟損害患者禁用。

【注意事項】1.臨床試驗發(fā)現來氟米特可引起一過性的ALT升高和白細胞下降，服藥初始階段應定期檢查ALT和白細胞。檢查間隔視病人情況而定。 2.有肝臟損害和明確的乙肝或丙肝血清學指標陽性的患者慎用。用藥前及用藥后每月檢查ALT，檢測時間間隔視病人具體情況而定。如果用藥期間出現ALT升高，調整劑量或中斷治療的原則： ①如果ALT身高在正常值的2倍＜80μ／L)以內，繼續(xù)觀察。 ②如果ALT升高在正常值的2～3倍之間(80～120μ/L)，減半量服用，繼續(xù)觀察，若ALT繼續(xù)升高或仍然維持80～120μ/L之間，應中斷治療。 ③如果ALT升高超過正常值的3倍(＞120μ/L)，應停藥觀察。停藥后若ALT恢復正常可繼續(xù)用藥，同時加強護肝治療及隨訪，多數病人ALT不會再次升高。 3.免疫缺陷、未控制的感染、活動性胃腸道疾病、腎功能不全、骨髓發(fā)育不良(bonemarrowdysplasia)的患者慎用。 4.如果服藥期間出現白細胞下降，調整劑量或中斷治療的原則如下： ①若白細胞不低于3.0×109/L，繼續(xù)服藥觀察。 ②若白細胞在2.0×109/L～3.0×109/L之間，減半量服藥觀察。繼續(xù)用藥期間，多數病人可以恢復正常。若復查白細胞仍低于3.0×109/L,中斷服藥。 ③若白細胞低于2.0×l09/L，中斷服藥。建議粒細胞計數不低于1.5×l09/L。 5.準備生育的男性應考慮中斷服藥，同時服用考來烯胺（消膽胺）。 6.在本品治療期間接種免疫活疫苗的效果和安全性沒有臨床資料，因此服藥期間不應使用免疫活疫苗。 7.據國外報道，該藥在國外上市后罕見間質性肺炎的發(fā)生，有肺部疾患者，請慎用或遵醫(yī)囑。

【特殊人群用藥】兒童注意事項：

對兒童應用本品的療效和安全性還沒有研究，故年齡小于18歲的患者，建 議不要使用本品。

妊娠與哺乳期注意事項：

孕婦及尚未采取可靠避孕措施的育齡婦女及哺乳期婦女禁用。

老人注意事項：

據國外資料報道，在來氟米特片（商品名ARAVA）進行的Ⅲ期臨床試驗中，有234名患者年齡在65歲以上（含65歲），該部分老年患者與年輕患者總體上的有效性和安全性沒有差別。在國外其他臨床試驗報道中也未見老年患者與年輕患者療效的差別，但并不能排除一些老年患者對來氟米特的敏感性可能增加。65歲以上患者不需要調整劑量。

【藥物相互作用】據文獻資料報道： (1)考來烯胺和活性炭13例患者和96例志愿者給予考來烯胺或活性炭，血漿中Ml濃度很快減少。 (2)肝毒性藥物來氟米特和其它肝毒性藥物合用可能增加不良反應，同時也應考慮到雖然中斷來氟米特治療，但沒有采取藥物消除措施就接著服用這些藥物，同樣有可能增加不良反應。在小樣本(30例)來氟米特和MTX聯合用藥的研究中，有5例肝臟酶出現2～3倍升高。其中2例繼續(xù)服用，3例中斷來氟米特治療，酶的升高都得到恢復。另外5例升高大于3倍，其中2例繼續(xù)服用，3例中斷來氟米特治療，酶的升高也都得到恢復。 (3)非甾體抗炎藥物在體外一系列臨床研究中，Ml可使血漿游離雙氯芬酸和布洛芬的濃度升高13%～50%，此臨床意義還不清楚。但在臨床試驗中曾觀察了許多和非甾體藥物同時應用的病例，沒有發(fā)現有特殊影響。 (4)甲苯磺丁脲在一系列臨床研究中發(fā)現，Ml可使血漿游離甲苯磺丁脲濃度升高13%～50%，此臨床意義還不清楚。 (5)利福平單劑量來氟米特和多劑量利福平聯合使用，Ml峰濃度較單獨使用來氟米特升高（約40%），由于隨著利福平的使用，Ml濃度可能繼續(xù)升高，因此當兩藥合用時，應慎重。

【藥理作用】本品為一個具有抗增殖活性的異嗯唑類免疫抑制劑，其作用機理主要是抑制二氫乳清酸脫氫酶的活性，從而影響活化淋巴細胞的嘧啶合成。體內外試驗表明本品具有抗炎作用。來氟米特的體內活性主要通過其活性代謝物A771726(M1)而產生。

【貯藏】避光，密封，于干燥處保存。

【規(guī)格】10mg

【包裝規(guī)格】10mg*12s/盒，10mg*12s*10盒，10mg*6s/盒

【有效期】(1)10mg 36個月(2)20mg 24個月

【批準文號】國藥準字H20080047

【說明書修訂日期】核準日期：2008年07月30日

【生產企業(yè)】企業(yè)名稱：大連美羅大藥廠

赫派來氟米特片說明書圖片版

暫無

赫派來氟米特片外包裝



赫派來氟米特片生產廠家簡介

美羅藥業(yè)股份有限公司成立于2015年06月11日，注冊地位于遼寧省大連市甘井子區(qū)營升路9號，法定代表人為張成海。經營范圍包括許可項目：藥品生產，藥品批發(fā)，藥品委托生產，藥品零售，保健食品生產，食品生產，食品銷售，特殊醫(yī)學用途配方食品生產，化妝品生產，飲料生產（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動，具體經營項目以審批結果為準） 一般項目：保健食品（預包裝）銷售，玻璃儀器制造，玻璃儀器銷售，日用百貨銷售，化妝品批發(fā)，化妝品零售，特殊醫(yī)學用途配方食品銷售，健康咨詢服務（不含診療服務），技術服務、技術開發(fā)、技術咨詢、技術交流、技術轉讓、技術推廣，技術進出口，醫(yī)學研究和試驗發(fā)展，貨物進出口，食品銷售（僅銷售預包裝食品）（除依法須經批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經營活動）美羅藥業(yè)股份有限公司對外投資6家公司，具有4處分支機構。

編輯：Rae