搶灘超10億市場 揚子江甲鈷胺片首家過評
2019/9/18   來源：米內(nèi)網(wǎng)  閱讀數(shù)：

近日，揚子江藥業(yè)集團(tuán)南京海陵藥業(yè)的骨干品種甲鈷胺片（0.5mg）首家通過一致性評價。近年來，甲鈷胺片在國內(nèi)銷售市場呈現(xiàn)逐漸增長的態(tài)勢。甲鈷胺是維生素B12的衍生物，屬于抗貧血藥，適用于糖尿病周圍神經(jīng)病及其它神經(jīng)末梢麻木等病癥。

甲鈷胺國內(nèi)市場已超10億

甲鈷胺屬于甲基化的維生素B12，是存在于人體內(nèi)最多且活性最高的一種維生素B12的形式，又稱為內(nèi)源性輔酶型維生素B12，被廣泛用于治療周圍神經(jīng)病，在長期用藥過程中不良反應(yīng)發(fā)生率較低，安全性高。

進(jìn)入新世紀(jì)后，我國逐漸步入老齡化社會，而甲鈷胺素（維生素B12）缺乏隨年齡而增加，60～65歲的患病率為24%、65～74歲為26%、85歲以上可達(dá)54%。發(fā)達(dá)國家社區(qū)老人患病率為12%，而住院者則達(dá)30%～40%。鈷胺素缺乏因癥狀不典型而易誤、漏診，及時診治可阻止病情進(jìn)展或逆轉(zhuǎn)病情。在老年市場的需求下，甲鈷胺在我國基層市場不斷增長。

甲鈷胺片的原研廠家是衛(wèi)材（中國）藥業(yè)，于1979年在國外獲批上市，1998年獲批進(jìn)入中國市場。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年國內(nèi)重點省市公立醫(yī)院甲鈷胺用藥市場為6.04億元，由于甲鈷胺口服劑主要用藥市場在基層醫(yī)療市場，因此預(yù)計甲鈷胺在國內(nèi)的市場已超過10億元規(guī)模。

圖1：2013-2019Q1國內(nèi)重點省市公立醫(yī)院甲鈷胺用藥市場（單位：億元） 



目前國內(nèi)市場上市銷售的甲鈷胺包括片劑、注射劑、膠囊劑等劑型，其中片劑占68.19%，注射劑占20.17%，膠囊劑占11.64%。據(jù)NMPA官網(wǎng)數(shù)據(jù)，目前國內(nèi)有17家藥企持有甲鈷胺片生產(chǎn)批文，24家藥企持有甲鈷胺注射液生產(chǎn)批文，6家藥企持有注射用甲鈷胺生產(chǎn)批文，1家藥企持有甲鈷胺分散片生產(chǎn)批文。進(jìn)口藥物主要是原研廠家衛(wèi)材的彌可保（甲鈷胺片），臺灣泛生制藥廠的泛敏補（甲鈷胺膠囊劑）。

圖2：2019年Q1國內(nèi)重點省市公立醫(yī)院甲鈷胺用藥劑型格局




甲鈷胺片市場格局

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2019年Q1國內(nèi)重點省市公立醫(yī)院甲鈷胺用藥格局中，原研及進(jìn)口藥物占據(jù)了66.45%，國產(chǎn)眾多廠商占33.55%。TOP5廠商中，衛(wèi)材（中國）占65.21%，江蘇四環(huán)生物占15.22%，揚子江南京海陵占12.47%，華北制藥占2.93%，臺灣泛生制藥1.24%。

圖3：2019年Q1國內(nèi)重點省市公立醫(yī)院甲鈷胺用藥格局




此前，國產(chǎn)的甲鈷胺片對部分患者療效有一定的差異性，通過一致性評價后，國產(chǎn)甲鈷胺片質(zhì)量會有較大的提高。目前針對甲鈷胺片申報一致性評價的廠家僅有3家，揚子江藥業(yè)集團(tuán)南京海陵藥業(yè)首家過評，這意味著該產(chǎn)品與原研藥質(zhì)量和療效一致，根據(jù)國家集采及醫(yī)保補貼等政策，將逐步實現(xiàn)仿制替代原研，為患者提供優(yōu)質(zhì)低價的用藥選擇。




編輯：Rae