中國積極融入全球藥品監(jiān)管體系
2025/11/10   來源：法治日報(bào)  閱讀數(shù)：

本報(bào)記者 萬靜

從審批提速到本土研發(fā)，從產(chǎn)品引進(jìn)到全產(chǎn)業(yè)鏈部署，跨國藥企與中國市場的合作模式正在重構(gòu)……

作為全球第二大醫(yī)療器械市場，中國正以其快速發(fā)展的態(tài)勢與創(chuàng)新活力吸引著跨國企業(yè)加碼布局，中國的藥品監(jiān)管話題也備受關(guān)注。近日，第八屆中國國際進(jìn)口博覽會虹橋國際經(jīng)濟(jì)論壇“全球藥品安全治理和中國藥品監(jiān)管創(chuàng)新”分論壇在國家會展中心（上海）舉行。

嚴(yán)格監(jiān)管筑牢安全底線

記者從分論壇上了解到，中國目前已成為全球第二大醫(yī)藥市場，中國創(chuàng)新藥的在研數(shù)量位居全球第二。

國家藥監(jiān)局積極參與歷屆進(jìn)博會的相關(guān)活動，并與商務(wù)部、進(jìn)博局共同舉辦了5屆藥品醫(yī)療器械化妝品的監(jiān)管政策交流活動，自2023年開始將交流活動升級為虹橋論壇分論壇。

國家藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長楊勝在致辭中指出，國家藥監(jiān)局始終立足“保護(hù)和促進(jìn)公眾健康”的核心使命，今年著力推動了以下工作：

堅(jiān)持深化改革，激發(fā)創(chuàng)新活力。2024年底，國務(wù)院辦公廳出臺了《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，提出五個方面24條改革措施，覆蓋藥品、醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全鏈條各環(huán)節(jié)。目前，國家藥監(jiān)局正深入推進(jìn)全面落實(shí)這些改革措施，持續(xù)推進(jìn)審評審批制度改革。今年1月至10月，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)創(chuàng)新藥63個，批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械63個，顯示醫(yī)療產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展取得明顯成效。

堅(jiān)持嚴(yán)格監(jiān)管，筑牢安全底線。國家藥監(jiān)局強(qiáng)化藥品全生命周期動態(tài)監(jiān)管，建立完善風(fēng)險(xiǎn)會商機(jī)制，聚焦疫苗、血液制品、細(xì)胞治療產(chǎn)品等重點(diǎn)品種，以及臨床試驗(yàn)、網(wǎng)絡(luò)銷售、委托生產(chǎn)等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，常態(tài)化開展體系建設(shè)和風(fēng)險(xiǎn)排查。今年國家藥監(jiān)局開展了藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的“清源”行動，持續(xù)打擊處置網(wǎng)絡(luò)上的違法違規(guī)行為。

堅(jiān)持依法監(jiān)管，完善制度標(biāo)準(zhǔn)。國家藥監(jiān)局加快推進(jìn)《醫(yī)療器械管理法》等法律法規(guī)的修訂，2025年聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委頒布新版《中華人民共和國藥典》，出臺了《化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測與評價(jià)管理辦法》等規(guī)章，讓監(jiān)管工作始終在法治軌道上運(yùn)行。

堅(jiān)持開放合作，服務(wù)全球健康。我國積極融入全球藥品監(jiān)管體系，正式加入非洲藥品監(jiān)管協(xié)調(diào)計(jì)劃伙伴關(guān)系平臺，連續(xù)三次成功當(dāng)選國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）監(jiān)管活動醫(yī)學(xué)詞典（MedDRA）指導(dǎo)委員會成員。同時(shí)我國支持國際多中心臨床試驗(yàn)開展，優(yōu)化境外新藥審評審批流程，拓展藥品醫(yī)療器械出口銷售證明的出證范圍，助力我國醫(yī)藥產(chǎn)品更便捷地“走出去”，同時(shí)也方便全球優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥產(chǎn)品盡早進(jìn)入中國市場。

監(jiān)管審評速度顯著加快

在國家會展中心場館里，以“健康中國，美好生活”為主題的醫(yī)療器械與醫(yī)藥保健展區(qū)，包括全球十大醫(yī)療器械企業(yè)、11家世界500強(qiáng)藥企等在內(nèi)的眾多企業(yè)匯聚于此，著力呈現(xiàn)創(chuàng)新藥械研發(fā)、生物醫(yī)藥技術(shù)、跨界數(shù)字化診療等醫(yī)藥領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力，也從深層次反映出全球醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)ξ覈�近年藥品器械產(chǎn)業(yè)營商環(huán)境不斷優(yōu)化的認(rèn)可。

世界衛(wèi)生組織監(jiān)管和預(yù)認(rèn)證司司長羅熱里奧·加斯帕爾說：“感謝中國醫(yī)療體系、執(zhí)法監(jiān)管體系所作出的卓越貢獻(xiàn)，尤其是在新冠疫情以來，中國為全球健康和人民福祉都作出了卓越貢獻(xiàn)�！�

聯(lián)合國兒童基金會駐華代表桑愛玲強(qiáng)調(diào)：“當(dāng)前中國是全球制藥行業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者，這一點(diǎn)毋庸置疑。中國的生產(chǎn)能力對于全球健康的潛力無比巨大�！比�球每年都有數(shù)百萬兒童依靠基本物資得以生存和健康地成長。2024年，聯(lián)合國兒童基金會就采購了總額超過56億美元的商品和服務(wù)，惠及160個國家的兒童，其中包括超過25億美元的疫苗和生物制品，以及價(jià)值1.68億美元的醫(yī)療物資和設(shè)備。

“我們已經(jīng)看到一些中國的制造商成功通過了世界衛(wèi)生組織的預(yù)認(rèn)證程序，這些中國的制造商、供應(yīng)商已經(jīng)成為聯(lián)合國兒童基金會寶貴的供應(yīng)商�！鄙�愛玲說。

凱西制藥全球首席執(zhí)行官安康禮指出，回顧十年前，跨國藥企在中國市場曾面臨多重挑戰(zhàn)。例如藥品審評周期長、創(chuàng)新藥上市進(jìn)程遲緩、審批積壓等，導(dǎo)致一系列的創(chuàng)新療法從全球上市到惠及中國患者，往往需要等待數(shù)年甚至更長的時(shí)間。如今隨著中國藥品審評審批體系的持續(xù)深化改革，當(dāng)前行業(yè)生態(tài)已發(fā)生歷史性變革。監(jiān)管審評速度顯著加快，從之前以“年”來計(jì)算，到如今以“月”甚至以“日”來計(jì)算。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的最新數(shù)據(jù)，2024年我國共受理藥品注冊申請超過1.5萬件，其中創(chuàng)新藥申請數(shù)量同比增長近30%；優(yōu)先審評審批與附條件批準(zhǔn)等機(jī)制將平均審評審批時(shí)長縮短了40%以上。

加大藥品研發(fā)支持力度

近年來，我國醫(yī)療器械企業(yè)營業(yè)收入整體穩(wěn)步提升。據(jù)權(quán)威數(shù)據(jù)披露，2024年中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)營業(yè)收入達(dá)1.35萬億元，2025年預(yù)計(jì)將達(dá)1.4萬億元。2014年以來年均復(fù)合增長率超過10%，顯著高于醫(yī)藥工業(yè)整體增速，產(chǎn)業(yè)規(guī)模穩(wěn)居全球第二。

醫(yī)療器械是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的重要支撐，保障醫(yī)療器械安全有效，維護(hù)公眾用械安全，是藥品監(jiān)管部門的核心職責(zé)。

國家藥監(jiān)局器械注冊司副司長杜惠琴介紹，我國加大對藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持力度，提高藥品醫(yī)療器械審評審批質(zhì)效，支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴(kuò)大對外開放合作，以高效嚴(yán)格監(jiān)管提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平，構(gòu)建適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要的監(jiān)管體系。國家藥監(jiān)局實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)行動提高計(jì)劃，重點(diǎn)加強(qiáng)醫(yī)療器械基礎(chǔ)通用，涉及人身健康和生命安全的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，以及促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的推薦性標(biāo)準(zhǔn)的研究制定，目前有316項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)、1751項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，基本覆蓋了醫(yī)療器械各專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域，標(biāo)準(zhǔn)體系的覆蓋性、系統(tǒng)性、國際協(xié)調(diào)性不斷提升。同時(shí)國家藥監(jiān)局致力于進(jìn)一步提高醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作質(zhì)量，加強(qiáng)對醫(yī)療器械技術(shù)歸口單位管理，擴(kuò)展標(biāo)準(zhǔn)化的國際合作，積極轉(zhuǎn)化國際標(biāo)準(zhǔn)，縮短轉(zhuǎn)化的時(shí)間。

據(jù)安康禮在分論壇上介紹，截至2024年，中國已開展超過300項(xiàng)國際多中心臨床試驗(yàn)，這彰顯了中國深度融入全球研發(fā)體系的態(tài)勢。中國的藥品監(jiān)管也已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了從“對標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn)”向“引領(lǐng)國際標(biāo)準(zhǔn)”的飛躍。

編輯：Rae