廣州醫(yī)療器械檢驗中心掛牌半年，為企業(yè)節(jié)約成本超800萬元
2025/11/13   來源：南方網(wǎng)  閱讀數(shù)：

記者從廣州市市場監(jiān)管局獲悉，廣州市醫(yī)療器械檢驗中心（以下簡稱“中心”）自今年4月掛牌成立以來，聚焦醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，迅速提升檢驗?zāi)芰Α⑼苿诱�策落地、�?yōu)化服務(wù)機制，半年來，已受理醫(yī)療器械注冊檢驗304批次，累計為企業(yè)減免檢驗費用超過812萬元。

中心掛牌即運行，構(gòu)建起覆蓋有源、無源和生物學(xué)評價的數(shù)字化檢驗服務(wù)體系。通過開辟“優(yōu)檢驗”專屬通道，中心將注冊檢驗全周期壓縮至行業(yè)平均水平的50%，顯著加快產(chǎn)品上市進程。

在能力建設(shè)方面，中心半年內(nèi)取得CNAS和國家CMA資質(zhì)認定共984個標(biāo)準(zhǔn)、8787項參數(shù)，其中具備全項目檢驗?zāi)芰Φ臉?biāo)準(zhǔn)382個，覆蓋主要醫(yī)療器械領(lǐng)域。預(yù)計到2025年底，還將新增約100個標(biāo)準(zhǔn)、1000項參數(shù)，進一步提升技術(shù)支撐能力。

據(jù)介紹，今年廣州市市場監(jiān)管局發(fā)布免征醫(yī)療器械注冊檢驗費通告，政策明確，廣州本地注冊人在中心申請注冊檢驗時費用全免，預(yù)計每年可為企業(yè)節(jié)約成本超千萬元。截至11月5日，已有304批次檢驗享受政策紅利，涉及物理治療、輔助生殖、康復(fù)器械和中醫(yī)器械等重點領(lǐng)域。

為推進這一政策落地，中心堅持靠前服務(wù)、精準(zhǔn)施策。例如，為廣州市寶創(chuàng)生物技術(shù)有限公司的三款體外診斷試劑提供全程公益性“優(yōu)檢驗”服務(wù)，助力企業(yè)快速完成注冊申報；為廣州市進德生物科技有限公司協(xié)調(diào)集中檢測，將7款產(chǎn)品的檢測時間從5天壓縮至3天，整體周期縮短近一個月。此外，中心還主動走進企業(yè)，開展政策宣講、技術(shù)咨詢，切實解決企業(yè)在研發(fā)、注冊與合規(guī)中的實際問題。

在廣州市市場監(jiān)管局的統(tǒng)籌推動下，中心將持續(xù)加強能力建設(shè)，對標(biāo)國際一流標(biāo)準(zhǔn)，深化與國家、省藥監(jiān)部門及科研平臺的協(xié)作，構(gòu)建“檢驗—研發(fā)—標(biāo)準(zhǔn)”全鏈條技術(shù)支撐體系，助力廣州打造具有全球影響力的醫(yī)療器械創(chuàng)新高地。

南方網(wǎng)、粵學(xué)習(xí)記者 黃亞蘭

通訊員 穗市監(jiān)

編輯：Rae