第四批鼓勵(lì)仿制藥品目錄發(fā)布，收錄21個(gè)品種47個(gè)品規(guī)
2026/1/12   來源：消息速遞  閱讀數(shù)：

據(jù)湖北省經(jīng)濟(jì)和信息化廳消息，國家衛(wèi)生健康委等五部門于2025年12月8日聯(lián)合印發(fā)《第四批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》，共收錄21個(gè)品種、47個(gè)品規(guī)，旨在優(yōu)化藥品供應(yīng)保障體系，滿足臨床需求。相關(guān)部門將在臨床試驗(yàn)、技術(shù)研究、審評審批等方面予以支持，推動目錄順利實(shí)施。

第四批目錄的制定主要依據(jù)國內(nèi)專利即將到期或臨床供應(yīng)短缺（競爭不充分）的藥品遴選論證結(jié)果。目錄主要呈現(xiàn)三大特點(diǎn)：一是結(jié)合臨床需求和疾病負(fù)擔(dān)遴選適宜藥品，涵蓋抗腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)、輔助生殖、放射性診斷等領(lǐng)域；二是注重提升治療依從性，如收錄了精神分裂癥藥物盧美哌隆的多個(gè)規(guī)格以滿足劑量調(diào)整需求；三是保障研發(fā)生產(chǎn)可行性，綜合評估境內(nèi)外研發(fā)現(xiàn)狀、原料供應(yīng)及市場空間，降低企業(yè)研發(fā)難度。

第四批目錄進(jìn)一步豐富了臨床用藥選擇。首先，針對國內(nèi)企業(yè)研發(fā)薄弱環(huán)節(jié)，優(yōu)先收錄新靶點(diǎn)、新機(jī)制產(chǎn)品，如治療腎透析患者瘙癢的地非法林及4個(gè)境內(nèi)未上市的放射性藥品。其次，在考慮有效性的基礎(chǔ)上，優(yōu)先收錄已進(jìn)入境外一線指南的產(chǎn)品，如治療失眠的蘇沃雷生，以彌補(bǔ)國內(nèi)現(xiàn)有藥品不足。再次，圍繞促進(jìn)生育政策，優(yōu)先選擇不良反應(yīng)更低的迭代產(chǎn)品，如輔助生殖用的黃體酮陰道緩釋凝膠劑和栓劑，以替代傳統(tǒng)注射液可能引起的局部不良反應(yīng)。最后，在考慮用藥可及性的同時(shí)，優(yōu)先選擇國內(nèi)已有臨床實(shí)踐的產(chǎn)品，如治療罕見病杜氏肌營養(yǎng)不良的地夫可特。

為保障目錄順利實(shí)施，國家衛(wèi)生健康委已聯(lián)合相關(guān)部門建立溝通會商機(jī)制，協(xié)同推進(jìn)鼓勵(lì)仿制藥品的研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、使用及報(bào)銷等配套政策，以促進(jìn)合理用藥并保障供應(yīng)。

編輯：Rae