我國去年新批準(zhǔn)創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械數(shù)量創(chuàng)歷史新高
2026/1/13   來源：中國質(zhì)量新聞網(wǎng)  閱讀數(shù)：

我國去年新批準(zhǔn)創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械數(shù)量創(chuàng)歷史新高

本報(bào)訊 （記者徐建華）1月6日至7日，全國藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議在北京召開。記者從會(huì)上獲悉，2025年，全國藥監(jiān)系統(tǒng)全過程深化藥品監(jiān)管改革，全方位筑牢藥品安全底線，全鏈條支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，新批準(zhǔn)創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械數(shù)量創(chuàng)歷史新高，全國藥品安全形勢保持總體穩(wěn)定，人民群眾對(duì)藥品監(jiān)管的獲得感進(jìn)一步充實(shí)，為“十四五”時(shí)期藥品監(jiān)管改革發(fā)展畫上圓滿句號(hào)。

據(jù)了解，2025年，我國藥品、醫(yī)療器械領(lǐng)域臨床急需產(chǎn)品上市實(shí)現(xiàn)跨越式增長。國家藥監(jiān)局全年批準(zhǔn)藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)4087件，其中創(chuàng)新藥76個(gè)，創(chuàng)歷史新高。境內(nèi)外上市時(shí)間差進(jìn)一步縮短，59件境外新藥獲臨時(shí)進(jìn)口批準(zhǔn)。兒童用藥優(yōu)先審評(píng)審批機(jī)制持續(xù)推進(jìn)，全年批準(zhǔn)兒童藥138個(gè)。罕見病藥品臨時(shí)進(jìn)口通道持續(xù)暢通，全年批準(zhǔn)罕見病藥品48個(gè)，有效填補(bǔ)特殊群體用藥空白。2025年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品3402個(gè)，其中創(chuàng)新醫(yī)療器械76個(gè)，數(shù)量再攀新高。

“十四五”期間，我國醫(yī)藥創(chuàng)新的累積效應(yīng)充分釋放。5年間共230個(gè)創(chuàng)新藥獲批，實(shí)現(xiàn)大幅增長；中藥領(lǐng)域研發(fā)勢頭強(qiáng)勁，28個(gè)中藥創(chuàng)新藥獲批；醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài)持續(xù)完善，292個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品相繼獲批，涵蓋診療、康復(fù)、監(jiān)護(hù)等領(lǐng)域。

會(huì)議強(qiáng)調(diào)，2026年要圍繞實(shí)現(xiàn)“十五五”良好開局，抓住關(guān)鍵，綱舉目張，做好以下重點(diǎn)工作。一是全力保障藥品高水平安全。完善藥品安全責(zé)任體系，提升臨床試驗(yàn)監(jiān)管水平，加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)監(jiān)管，聚焦集采中選等重點(diǎn)品種加大檢查和抽檢力度，開展藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”鞏固提升行動(dòng)，強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，切實(shí)守牢藥品安全底線。二是積極支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提質(zhì)增效。全面深化藥品監(jiān)管改革，落實(shí)對(duì)重點(diǎn)品種實(shí)行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”的要求，支持醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新，推動(dòng)中藥守正創(chuàng)新發(fā)展，支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高水平自立自強(qiáng)，促進(jìn)美麗經(jīng)濟(jì)發(fā)展壯大。三是不斷提升藥品監(jiān)管法治化水平。

持續(xù)健全藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系，完善藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，提高行政執(zhí)法權(quán)威性和公信力，加大面向企業(yè)和基層的普法宣傳力度，進(jìn)一步夯實(shí)藥品監(jiān)管的法治基礎(chǔ)。四是扎實(shí)推進(jìn)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)。高質(zhì)量編制“十五五”藥品規(guī)劃，扎實(shí)推進(jìn)全國藥品監(jiān)管一體化，加強(qiáng)監(jiān)管人才隊(duì)伍和技術(shù)支撐能力建設(shè)，深化監(jiān)管信息化建設(shè)和藥品監(jiān)管科學(xué)研究應(yīng)用，深度參與全球藥品安全治理，推動(dòng)中國藥品監(jiān)管國際影響力再上新臺(tái)階。

編輯：Rae