首款侵入式腦機接口醫(yī)療器械獲批上市
2026/3/16   來源：每日經(jīng)濟新聞  閱讀數(shù)：

丨 2026年3月16日 星期一 丨

NO.1 “3·15”晚會打假網(wǎng)紅神藥外泌體、曝光增高騙局

據(jù)央視“3·15”晚會曝光，外泌體作用機理、臨床測試等多項醫(yī)學程序尚不能明確，但在市場上已經(jīng)大量套證生產(chǎn)、違規(guī)添加、違規(guī)銷售，在醫(yī)美行業(yè)廣泛濫用，導致諸多消費者受到身體傷害。此外，“3·15”晚會還曝光增高騙局。例如，“安立身青少年物理增高”等多家機構(gòu)以簽約保障、無效退款吸引家長，實則利用孩子自然生長規(guī)律欺騙消費者。目前，此類增高門店不斷加盟、開設分店，依靠虛假話術欺騙消費者牟取暴利。

點評：“3·15”打假網(wǎng)紅神藥外泌體、曝光增高騙局，虛假宣傳和不實療效給消費者帶來傷害，亟需加強監(jiān)管以保護公眾利益。




NO.2 首款侵入式腦機接口醫(yī)療器械獲批上市

3月13日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布消息，國家藥監(jiān)局批準了博�？滇t(yī)療科技（上海）有限公司植入式腦機接口手部運動功能代償系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請，實現(xiàn)腦機接口醫(yī)療器械全球首發(fā)上市，標志著國際首個侵入式腦機接口醫(yī)療器械進入臨床應用階段。

點評：獲批產(chǎn)品的注冊路徑、臨床試驗數(shù)據(jù)標準及安全性評估體系，不僅為從業(yè)企業(yè)提供了清晰的合規(guī)路線圖，更將提振全產(chǎn)業(yè)鏈對技術商業(yè)化落地與規(guī)�；�發(fā)展的堅定信心。




NO.3 艾迪藥業(yè)：用于治療HIV感染的多替拉韋鈉片獲得藥品注冊批準

3月15日，艾迪藥業(yè)公告稱，公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的多替拉韋鈉片《藥品注冊證書》。該藥品為公司募投項目HIV高端仿制藥研發(fā)項目之子項目ADC201（多替拉韋鈉）制劑，為HIV-1整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑，其制劑適應證為聯(lián)合其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物，用于治療人類免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人和年滿12歲的兒童患者。

點評：多替拉韋鈉片獲批上市，將豐富艾迪藥業(yè)抗艾滋病藥品種類及臨床方案，與公司當前已上市的抗HIV藥物形成有效互補，對公司未來的經(jīng)營業(yè)績有積極影響。




NO.4 復星醫(yī)藥：藥品FXS0683片獲臨床試驗批準

3月13日，復星醫(yī)藥公告稱，近日，公司控股子公司上海復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局關于同意FXS0683片用于血液系統(tǒng)惡性腫瘤開展臨床試驗的批準。復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擬于條件具備后于中國境內(nèi)1開展FXS0683的I期臨床研究。FXS0683為公司自主研發(fā)的口服小分子創(chuàng)新藥，為強效及高選擇性的新一代Bcl-2抑制劑，擬用于治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤。

點評：行業(yè)數(shù)據(jù)顯示，‌2025年，Bcl-2抑制劑在中國境內(nèi)的銷售額約為3.38億元‌，表明該靶點藥物在國內(nèi)已有一定市場基礎，若未來臨床以及上市審批順利，有望提振復星醫(yī)藥業(yè)績。




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