國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于四季抗病毒合劑等3種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2020年第137號(hào)）
2020/12/18  閱讀數(shù)：

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，四季抗病毒合劑等3種藥品由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說(shuō)明書(shū)范本（附件2）一并發(fā)布。

請(qǐng)相關(guān)藥品上市許可持有人在2020年3月14日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并將說(shuō)明書(shū)修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。

非處方藥說(shuō)明書(shū)范本規(guī)定內(nèi)容之外的說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。雙跨品種的處方藥說(shuō)明書(shū)可繼續(xù)使用。

特此公告。




附件：1.品種名單

2.非處方藥說(shuō)明書(shū)范本










國(guó)家藥監(jiān)局

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年第137號(hào)公告附件1.doc

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年第137號(hào)公告附件2.doc

2020年12月15日







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