我國藥品監(jiān)管持續(xù)優(yōu)化，助力外企藥物創(chuàng)新及投資
2025/11/12   來源：經(jīng)濟(jì)參考報  閱讀數(shù)：

在日前舉行的第八屆虹橋國際經(jīng)濟(jì)論壇“全球藥品安全治理與中國藥品監(jiān)管創(chuàng)新”分論壇上，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、國際組織官員、行業(yè)協(xié)會及知名藥企代表等從全球藥品安全治理和中國藥品監(jiān)管創(chuàng)新的角度，共同聚焦藥品監(jiān)管新形勢，開展深度交流對話，助力跨國醫(yī)藥企業(yè)開拓中國市場。

目前，中國已成為全球第二大醫(yī)藥市場，中國創(chuàng)新藥的在研數(shù)量也位居全球第二位。國家藥品監(jiān)督管理局副局長楊勝表示，今年1至10月，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)創(chuàng)新藥63個，創(chuàng)新醫(yī)療器械也是63個，這些數(shù)據(jù)顯示醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展取得明顯成效。

“2025年以來創(chuàng)新藥市場特別受到關(guān)注，非�；钴S，海外授權(quán)和引進(jìn)模式的頻次和交易金額顯著增長，僅今年上半年的交易總額已經(jīng)超過去年全年的水平�！敝袊�醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會黨委書記、副會長孟冬平說，亮麗成績的背后折射出全球市場對于中國創(chuàng)新藥價值的高度認(rèn)可，也體現(xiàn)了中國企業(yè)深入?yún)⑴c全球醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)和合作的能力和優(yōu)勢。

創(chuàng)新藥及創(chuàng)新醫(yī)療器械市場的蓬勃發(fā)展離不開近年來藥品醫(yī)療器械審評審批制度的全面深化改革。好藥新藥加快上市，藥物創(chuàng)新的良好環(huán)境加速形成。

去年底，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（以下簡稱《意見》），提出多項改革措施，覆蓋藥品、醫(yī)療器械、研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全鏈條各環(huán)節(jié)�！皣�家藥監(jiān)局正在深入推進(jìn)全面落實這些改革措施，持續(xù)推進(jìn)審評審批制度改革�！睏顒僬f。

論壇上，來自國家藥監(jiān)局相關(guān)司局的多位負(fù)責(zé)人解讀了中國藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管的最新法規(guī)政策動向。

國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司副司長于江泳介紹，在積極落實《意見》改革部署的條件下，國家藥監(jiān)局在促進(jìn)藥品加快上市制度方面將采取多項舉措。例如，在《藥品注冊管理辦法》四條“快速通道”的基礎(chǔ)上，結(jié)合當(dāng)前藥物研發(fā)的新實踐和審評審批過程中的具體情況，將對原有的四條“快速通道”進(jìn)行優(yōu)化。“推動全球藥物在中國實現(xiàn)同步研發(fā)、同步申報、同步審評、同步上市�！�

在醫(yī)療器械方面，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司副司長杜惠琴表示，近年來，中國醫(yī)療器械企業(yè)營業(yè)收入整體穩(wěn)步提升。2024年中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)營業(yè)收入達(dá)1.35萬億元，2025年預(yù)計達(dá)1.4萬億元。2014以來年均復(fù)合增長率超過10%，顯著高于醫(yī)藥工業(yè)整體增速，產(chǎn)業(yè)規(guī)模穩(wěn)居全球第二。

杜惠琴進(jìn)一步介紹了醫(yī)療器械審評審批改革的重要舉措。例如，加大“全球新”產(chǎn)品支持力度；聚焦前沿技術(shù)和臨床急需（腦機(jī)接口、新型放療、硼中子治療設(shè)備），做好前置審評服務(wù)；開展以推進(jìn)醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化為主題的“春雨行動”，促進(jìn)以臨床價值為導(dǎo)向的醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新等。

國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)督管理司副司長李云峰分享了化妝品監(jiān)管改革的新動向。他透露，近期正研究起草關(guān)于深化化妝品監(jiān)管改革促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見，將重點(diǎn)圍繞新功效化妝品注冊、首發(fā)經(jīng)濟(jì)培育、原料技術(shù)創(chuàng)新、注冊備案資料優(yōu)化、動物試驗減免等方面推進(jìn)改革。

積極的政策吸引跨國藥企不斷加碼在華投資力度。中國國際進(jìn)口博覽局黨委書記、副局長吳政平表示，進(jìn)博會已成為全球創(chuàng)新藥品加速進(jìn)入中國、惠及患者的重要平臺。賽諾菲、勃林格殷格翰、吉利德等企業(yè)通過進(jìn)博會實現(xiàn)了創(chuàng)新產(chǎn)品的快速落地與市場拓展，形成了“投資中國、出口中國、共享中國”的良性循環(huán)。

“回顧十年前，跨國藥企在中國市場曾面臨多重挑戰(zhàn)。例如藥品審評周期長、創(chuàng)新藥上市進(jìn)程遲緩、審批積壓等問題突出，導(dǎo)致一系列的創(chuàng)新療法從全球上市到惠及中國患者，往往需要等待數(shù)年甚至更久的時間。如今，隨著中國藥品審評審批體系的持續(xù)深化改革，行業(yè)生態(tài)已發(fā)生歷史性變革。監(jiān)管審評速度顯著加快，從之前以‘年’來計算，到如今以‘月’、甚至以‘日’來計算。”凱西制藥全球首席執(zhí)行官安康禮坦言。

“對跨國制藥企業(yè)而言，此刻正是進(jìn)一步優(yōu)化和強(qiáng)化中國戰(zhàn)略的最佳時機(jī)�！卑部刀Y表示，將深化研發(fā)本地化，進(jìn)一步拓展在中國的臨床試驗網(wǎng)絡(luò)，積極尋求與中國的初創(chuàng)企業(yè)和生物技術(shù)公司的合作，共同開發(fā)具有全球潛力的創(chuàng)新療法。

編輯：Rae