省藥監(jiān)局：發(fā)布“十四五”期間藥品監(jiān)管成效
2025/12/23   來源：閃電新聞  閱讀數(shù)：

齊魯網(wǎng)·閃電新聞12月22日訊 近日，山東省政府新聞辦公室召開發(fā)布會，介紹“十四五”期間推進(jìn)市場監(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)情況。山東省藥監(jiān)局黨組書記、局長李濤在發(fā)布會上介紹了“十四五”期間藥品監(jiān)管保安全、促發(fā)展相關(guān)成效。

“安全”是藥品監(jiān)管的首要任務(wù)。“十四五”以來，山東省藥監(jiān)局深入貫徹落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求，持續(xù)深化“安全提升”“魯藥振興”“鐵軍鍛造”三大工程，持續(xù)構(gòu)建“三位一體”的責(zé)任落實(shí)體系、嚴(yán)格規(guī)范的檢查執(zhí)法體系、立體嚴(yán)密的風(fēng)險防控體系，鐵腕守護(hù)安全底線，用心筑牢民生防線。

山東省藥監(jiān)局黨組書記、局長李濤介紹：“制定《藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查管理規(guī)范》，成為全國藥品監(jiān)管領(lǐng)域針對日常監(jiān)督檢查的首個系列地方標(biāo)準(zhǔn)。持續(xù)構(gòu)建立體嚴(yán)密的風(fēng)險防控體系。推動安全風(fēng)險防范關(guān)口前移，加強(qiáng)常態(tài)化風(fēng)險隱患排查治理。聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域、環(huán)節(jié)和產(chǎn)品，強(qiáng)化分級分類監(jiān)管。針對臨床試驗(yàn)、委托生產(chǎn)、集采中選、網(wǎng)絡(luò)銷售、經(jīng)營使用等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，靶向發(fā)力，開展藥品經(jīng)營‘清源’行動，對疫苗、集采中選等高風(fēng)險產(chǎn)品開展全覆蓋檢查抽檢�！�

“十四五”期間，山東采取加大政策支持力度、深化藥品監(jiān)管改革、走出去引進(jìn)來相結(jié)合等方面方式，以精準(zhǔn)指導(dǎo)和高效服務(wù)鼓勵藥械創(chuàng)新、推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

李濤表示：“省政府辦公廳出臺優(yōu)化審評審批服務(wù)促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施，提出了對1類創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)分期最高給予3000萬元資金獎補(bǔ)等一系列政策措施。省藥監(jiān)局相繼牽頭出臺了促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的‘中藥30條’‘醫(yī)療器械16條’等133條高含金量的配套措施，有力促進(jìn)山東省創(chuàng)新藥械研發(fā)能力不斷提升�！�

山東省堅持以改革的手段破解發(fā)展中的難題，著力構(gòu)建以省級為支點(diǎn)、聯(lián)通上下、“扁平化”的服務(wù)體系。主動融入京津冀國家戰(zhàn)略，積極爭取將山東省納入國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評檢查京津冀分中心服務(wù)范圍，讓企業(yè)享受國家級的專業(yè)指導(dǎo)。獲批全國首批藥品補(bǔ)充申請審評審批程序改革試點(diǎn)，創(chuàng)新技術(shù)應(yīng)用、重大工藝變更等審評時限，由200個工作日壓縮至60個工作日，事項(xiàng)辦理量居全國前列。對內(nèi)優(yōu)化審評流程，創(chuàng)新實(shí)施“繁卷精審”“簡卷速評”機(jī)制，二類醫(yī)療器械注冊審評審批時限分別由60個、20個工作日壓減至30個、5個工作日。對下按照“省市共建、省管市有”模式，在濟(jì)南、煙臺、菏澤設(shè)立省藥監(jiān)局審評核查分中心，高效辦理事項(xiàng)超5000件，時限平均壓縮50%以上，部分事項(xiàng)當(dāng)日申報、當(dāng)日辦結(jié)，讓企業(yè)在“家門口”就能夠享受到“一站式”的服務(wù)。

此外，山東省藥監(jiān)局還以建設(shè)省食品藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和監(jiān)管服務(wù)大平臺為抓手，實(shí)現(xiàn)放射性藥品、電磁兼容檢驗(yàn)?zāi)芰Α皬臒o到有”，整體檢驗(yàn)實(shí)力提質(zhì)升級，并以“有解思維”精準(zhǔn)破解項(xiàng)目落地中的痛點(diǎn)、難點(diǎn)問題，有力吸引阿斯利康、拜耳醫(yī)藥、美國博士倫等一批具有國際影響力的優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥項(xiàng)目相繼落戶山東，打造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對外開放新高地。

閃電新聞記者 董潔 報道




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