完善藥品全生命周期監(jiān)管體系
2025/12/31   來源：天津日報(bào)  閱讀數(shù)：

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日前，《藥物研發(fā)藥學(xué)研究質(zhì)量管理指南（試行）》（以下簡稱《指南》）在天津市藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站正式發(fā)布。作為聚焦藥物研發(fā)核心環(huán)節(jié)的地方性技術(shù)規(guī)范，《指南》的發(fā)布填補(bǔ)了我國藥物研發(fā)藥學(xué)研究質(zhì)量管理領(lǐng)域相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的空白，進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

當(dāng)前，我國自主知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥獲批上市數(shù)量穩(wěn)步增長，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷壯大。但作為藥品研發(fā)的核心組成部分，藥學(xué)研究缺乏統(tǒng)一科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)體系，研發(fā)單位只能依靠自身經(jīng)驗(yàn)或參照藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)搭建質(zhì)量管理體系。為破解行業(yè)發(fā)展痛點(diǎn)，市藥監(jiān)局主動扛起制定和發(fā)布地方性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的職責(zé)使命，依托天津市藥物研發(fā)轉(zhuǎn)化協(xié)同創(chuàng)新平臺，聯(lián)合天津市藥品化妝品審查中心、天士力醫(yī)藥集團(tuán)等產(chǎn)學(xué)研骨干力量，組建專業(yè)工作小組，并邀請行業(yè)權(quán)威專家全程參與指導(dǎo)，于2023年正式啟動《指南》編制工作。

編制過程中，工作組堅(jiān)持科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、務(wù)實(shí)求真原則，系統(tǒng)梳理國內(nèi)外新藥研發(fā)藥學(xué)研究質(zhì)量體系建設(shè)相關(guān)法規(guī)與技術(shù)指南，深度銜接ICH（國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會）Q8、Q9、Q10國際標(biāo)準(zhǔn)，并通過企業(yè)實(shí)地調(diào)研、分組專項(xiàng)編寫、多輪研討論證等多種方式，基于研發(fā)真實(shí)場景與特點(diǎn)，同時(shí)廣泛吸納行業(yè)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，反復(fù)打磨《指南》框架與內(nèi)容。

《指南》緊扣藥品管理法管理理念，落實(shí)全鏈條監(jiān)管工作要求，實(shí)現(xiàn)“體系完善、產(chǎn)業(yè)提速、監(jiān)管升級”三維賦能。在體系建設(shè)層面，《指南》確立以藥品工藝管理為主線的核心框架，提出以商業(yè)化工藝實(shí)現(xiàn)為研發(fā)目標(biāo)，構(gòu)建起覆蓋研發(fā)組織與人員管理、研發(fā)資源統(tǒng)籌、工藝研制與試制等九大維度的完整質(zhì)量管理體系。在產(chǎn)業(yè)賦能層面，《指南》創(chuàng)造性地提出藥物研發(fā)藥學(xué)研究工作的相關(guān)職能職責(zé)、工作制度與關(guān)鍵點(diǎn)要求，為藥品研發(fā)企業(yè)提供了一套可操作性強(qiáng)、實(shí)用性高的標(biāo)準(zhǔn)化方案，將有效幫助企業(yè)提升研發(fā)合規(guī)性、降低研發(fā)成本。在監(jiān)管升級層面，《指南》豐富地方性技術(shù)要求，進(jìn)一步完善藥品全生命周期監(jiān)管體系，為監(jiān)管部門提供了統(tǒng)一的評估尺度，進(jìn)一步提升監(jiān)管效能。

編輯：Rae