建立兒童藥品市場(chǎng)獨(dú)占期制度
2026/1/8   來(lái)源：中國(guó)婦女報(bào)  閱讀數(shù)：

據(jù)新華社北京1月7日電（記者 戴小河） 我國(guó)將對(duì)新機(jī)制、新靶點(diǎn)的創(chuàng)新藥，在溝通交流、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、審評(píng)審批全鏈條強(qiáng)化服務(wù)支持，助力創(chuàng)新藥“中國(guó)首發(fā)”。

這是國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)李利在1月6日召開(kāi)的全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議上介紹的工作部署。

2025年，我國(guó)藥品、醫(yī)療器械領(lǐng)域臨床急需產(chǎn)品上市實(shí)現(xiàn)跨越式增長(zhǎng)。國(guó)家藥監(jiān)局全年批準(zhǔn)藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)4087件，其中創(chuàng)新藥76個(gè)，創(chuàng)歷史新高。境內(nèi)外上市時(shí)間差進(jìn)一步縮短，59件境外新藥獲臨時(shí)進(jìn)口批準(zhǔn)。兒童用藥優(yōu)先審評(píng)審批機(jī)制持續(xù)推進(jìn)，全年批準(zhǔn)兒童藥138個(gè)。罕見(jiàn)病藥品臨時(shí)進(jìn)口通道持續(xù)暢通，全年批準(zhǔn)罕見(jiàn)病藥品48個(gè)，有效填補(bǔ)特殊群體用藥空白。

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化步伐提速，創(chuàng)新藥對(duì)海外授權(quán)交易額累計(jì)突破1300億美元，標(biāo)志著我國(guó)邁向“創(chuàng)新藥輸出大國(guó)”。

李利表示，2026年國(guó)家藥監(jiān)局將精準(zhǔn)施策，重點(diǎn)推進(jìn)多項(xiàng)工作。藥品領(lǐng)域?qū)⑼苿?dòng)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度落地，研究建立兒童藥品、罕見(jiàn)病用藥市場(chǎng)獨(dú)占期制度；對(duì)新機(jī)制、新靶點(diǎn)創(chuàng)新藥，在溝通交流、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、審評(píng)審批全鏈條強(qiáng)化服務(wù)支持，助力創(chuàng)新藥“中國(guó)首發(fā)”選取部分地區(qū)開(kāi)展新申報(bào)仿制藥前置服務(wù)試點(diǎn)提升申報(bào)質(zhì)量。




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