山西省藥品監(jiān)督管理局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)李庭芳：筑牢藥品安全屏障 賦能高質(zhì)量發(fā)展
2026/1/14   來(lái)源：山西省藥品監(jiān)督管理局  閱讀數(shù)：

藥品是治病救人的特殊商品，保障藥品安全有效是嚴(yán)肅的政治問(wèn)題、基本的民生問(wèn)題、重大的經(jīng)濟(jì)問(wèn)題、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)問(wèn)題。黨的二十屆四中全會(huì)對(duì)“強(qiáng)化藥品安全全鏈條監(jiān)管”“切實(shí)抓好民生保障”等一系列工作作出重大部署。習(xí)近平總書(shū)記高度重視藥品監(jiān)管工作，多次作出重要指示批示，強(qiáng)調(diào)要“始終把人民群眾生命安全和身體健康放在第一位”“切實(shí)加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管，用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)，加快建立科學(xué)完善的藥品安全治理體系”，為我們做好藥品監(jiān)管工作提供了根本遵循。

省委十二屆十一次全會(huì)全面貫徹落實(shí)黨的二十大和二十屆歷次全會(huì)精神，深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書(shū)記考察山西重要講話重要指示精神，系統(tǒng)總結(jié)“十四五”時(shí)期山西發(fā)展取得的重大成就，全面部署“十五五”時(shí)期經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的目標(biāo)任務(wù)，強(qiáng)調(diào)要“堅(jiān)定不移推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展，奮發(fā)有為深化全方位轉(zhuǎn)型”，并對(duì)強(qiáng)化藥品安全全鏈條監(jiān)管、統(tǒng)籌發(fā)展和安全等提出具體要求，為做好新時(shí)期藥品監(jiān)管工作明確了實(shí)踐路徑與方法指引。全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)要深刻領(lǐng)會(huì)省委十二屆十一次全會(huì)精神，將其轉(zhuǎn)化為“保安全”的堅(jiān)實(shí)屏障與“促發(fā)展”的強(qiáng)勁動(dòng)能，為譜寫(xiě)三晉大地推進(jìn)中國(guó)式現(xiàn)代化新篇章貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量。

提高站位，深刻把握藥品監(jiān)管的時(shí)代要求

藥品安全是必須扛牢的政治責(zé)任。習(xí)近平總書(shū)記指出：“藥品安全責(zé)任重于泰山。保障藥品安全是技術(shù)問(wèn)題、管理工作，也是道德問(wèn)題、民心工程。”藥品安全直接關(guān)系人民群眾生命健康和公共安全，是嚴(yán)肅的政治任務(wù)和基本的民生保障。我們必須深刻認(rèn)識(shí)藥品監(jiān)管工作的極端重要性，始終從政治高度把握和推進(jìn)，將做好藥品監(jiān)管工作作為踐行“兩個(gè)維護(hù)”的直接檢驗(yàn)，切實(shí)強(qiáng)化政治擔(dān)當(dāng)，面對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)要敢于斗爭(zhēng)、善于作為，確保黨中央各項(xiàng)部署及省委工作要求在全省藥監(jiān)系統(tǒng)落地見(jiàn)效。

藥品安全是維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定的重要基石。堅(jiān)持總體國(guó)家安全觀，深刻認(rèn)識(shí)藥品安全在維護(hù)社會(huì)和諧穩(wěn)定中的基礎(chǔ)性作用，把握藥品安全在社會(huì)治理中的特殊地位，建立健全藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控體系，完善應(yīng)急處置機(jī)制，及時(shí)應(yīng)對(duì)藥品安全突發(fā)事件。將藥品安全作為提升治理效能的重要內(nèi)容，協(xié)同推進(jìn)、系統(tǒng)落實(shí)，以藥品安全助力平安山西建設(shè)，切實(shí)維護(hù)社會(huì)大局和諧穩(wěn)定。

藥品監(jiān)管是踐行人民至上的具體行動(dòng)。始終堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，把保障群眾用藥安全有效作為一切工作的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)。藥品監(jiān)管工作直接面對(duì)人民群眾，必須始終把人民利益放在最高位置。既要堅(jiān)守安全底線，嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，依法嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為；也要優(yōu)化服務(wù)水平，通過(guò)創(chuàng)新監(jiān)管模式、優(yōu)化服務(wù)流程，讓安全有效的藥品更便捷地惠及三晉人民。

藥品監(jiān)管是推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要引擎。省委十二屆十一次全會(huì)強(qiáng)調(diào)要“統(tǒng)籌發(fā)展和安全”，這為我們準(zhǔn)確把握藥品監(jiān)管工作的戰(zhàn)略定位指明了方向。我們要深刻把握保安全與促發(fā)展的辯證關(guān)系，通過(guò)科學(xué)監(jiān)管、精準(zhǔn)服務(wù)，規(guī)范市場(chǎng)秩序，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，培育新質(zhì)生產(chǎn)力，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展創(chuàng)造良好條件。要堅(jiān)持監(jiān)管與服務(wù)并重，以高水平的“質(zhì)量安全”保障高質(zhì)量的“產(chǎn)業(yè)發(fā)展”，以高效率的“監(jiān)管服務(wù)”催生高層次的“產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新”，最大限度激發(fā)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的內(nèi)生動(dòng)力和創(chuàng)新活力。

履職盡責(zé)，全力推進(jìn)藥品監(jiān)管發(fā)展取得新成效

全覆蓋責(zé)任體系更加健全。經(jīng)過(guò)“十四五”期間的努力進(jìn)取，山西在全國(guó)率先以省委辦公廳、省政府辦公廳的名義出臺(tái)《關(guān)于落實(shí)藥品安全黨政同責(zé)的意見(jiàn)》，11個(gè)市117個(gè)縣（區(qū)、市）全部建立了黨政同責(zé)機(jī)制，是全國(guó)首個(gè)實(shí)現(xiàn)省市縣三級(jí)藥品安全黨政同責(zé)機(jī)制全覆蓋的省份。制定出臺(tái)《藥品安全責(zé)任約談辦法》，督促地方政府及監(jiān)管部門(mén)切實(shí)履行藥品安全法定職責(zé)。相繼開(kāi)展了藥品安全鞏固提升行動(dòng)、藥品經(jīng)營(yíng)“清源”行動(dòng)等專項(xiàng)整治，強(qiáng)化對(duì)集采中選產(chǎn)品、疫苗、血液制品、植入類醫(yī)療器械、兒童化妝品等重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管，推動(dòng)形成覆蓋生產(chǎn)、流通、使用等全環(huán)節(jié)的全鏈條監(jiān)管體系，不斷提升藥品安全治理能力。印發(fā)《山西省藥品監(jiān)督管理局委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人落實(shí)主體責(zé)任實(shí)施細(xì)則》（試行），進(jìn)一步落實(shí)委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人質(zhì)量安全主體責(zé)任；印發(fā)《山西省藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全重點(diǎn)管理人員考核管理辦法》（試行），提高藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員履職責(zé)任意識(shí)。通過(guò)高位推動(dòng)與剛性約束并舉，構(gòu)建屬地管理責(zé)任、部門(mén)監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任“三位一體”的責(zé)任鏈條，確保藥品安全責(zé)任落地落實(shí)。

全鏈條監(jiān)管措施更加精準(zhǔn)。建立風(fēng)險(xiǎn)隱患、問(wèn)題線索、督辦落實(shí)、整改銷號(hào)“四個(gè)清單”工作機(jī)制，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)管理，有效防范了系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)。聚焦重點(diǎn)品種、重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，實(shí)施“穿透式”“審計(jì)式”檢查�；�于風(fēng)險(xiǎn)配置優(yōu)質(zhì)檢查資源，針對(duì)性開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，增強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查的突擊性、靶向性、實(shí)效性，增強(qiáng)主動(dòng)發(fā)現(xiàn)、提前預(yù)警能力，前移風(fēng)險(xiǎn)防線。在全國(guó)率先推進(jìn)藥品全品種信息化追溯體系建設(shè)，藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部全部入駐“碼上放心”平臺(tái)，全省零售藥店入駐率94.9%，實(shí)現(xiàn)藥品最小包裝單元“來(lái)源可查、去向可追、風(fēng)險(xiǎn)可控、責(zé)任可究”。圍繞群眾反映強(qiáng)烈的藥品安全突出問(wèn)題，通過(guò)深入開(kāi)展一系列專項(xiàng)整治，依法查處一批違法違規(guī)案件，強(qiáng)化以案促改、警示教育，形成有力震懾。

全流程服務(wù)產(chǎn)業(yè)更加高效。持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革，推進(jìn)“一網(wǎng)通辦”、“不見(jiàn)面”審批、“證照分離”改革，對(duì)42項(xiàng)行政許可事項(xiàng)全程網(wǎng)辦。推行并聯(lián)審批、合并檢查，壓縮審批時(shí)限最高達(dá)到62%。創(chuàng)新服務(wù)機(jī)制，制定注冊(cè)創(chuàng)新服務(wù)管理辦法、重點(diǎn)品種和項(xiàng)目清單化管理程序，開(kāi)通“企業(yè)直通車(chē)”，開(kāi)展“審批微課堂”“集中咨詢?nèi)铡�、行政審批事�?xiàng)預(yù)約咨詢服務(wù)，加強(qiáng)全過(guò)程技術(shù)指導(dǎo)，更好滿足企業(yè)需求，提升全生命周期管理能力，加快產(chǎn)品上市進(jìn)度。推動(dòng)“醫(yī)藥創(chuàng)新轉(zhuǎn)化公共服務(wù)平臺(tái)”建設(shè)應(yīng)用，推動(dòng)41個(gè)藥品品種、4個(gè)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品獲國(guó)家局批準(zhǔn)上市；批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品234個(gè)。開(kāi)展局地合作，與晉中市政府、大同市政府簽訂戰(zhàn)略協(xié)議，設(shè)立生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)站，建立專業(yè)化服務(wù)工作機(jī)制，主動(dòng)靠前服務(wù)，整合優(yōu)質(zhì)資源，深入園區(qū)為企業(yè)提供精準(zhǔn)咨詢服務(wù)，目前落地醫(yī)療器械企業(yè)48家，批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品120個(gè)。這一系列舉措顯著激發(fā)了產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，為我省培育醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力、構(gòu)建現(xiàn)代化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系提供了有力支撐。

全領(lǐng)域惠民成效更加顯現(xiàn)。聯(lián)合省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)療保障局印發(fā)《關(guān)于做好慢性病長(zhǎng)期處方使用管理工作的通知》，積極推進(jìn)慢性病長(zhǎng)期處方規(guī)范使用，提升群眾安全用藥的便捷、有效、可及，為山西省470萬(wàn)名老年慢性病患者用藥提供便利。以“清理家庭小藥箱”“定點(diǎn)回收集中銷毀”“進(jìn)社區(qū)、進(jìn)鄉(xiāng)村、進(jìn)敬老院”等不同形式，建立覆蓋全省的家庭過(guò)期藥品回收網(wǎng)絡(luò)，設(shè)立1300多個(gè)定點(diǎn)回收站點(diǎn)，形成常態(tài)化回收機(jī)制，規(guī)范家庭過(guò)期藥品回收管理，有效防范過(guò)期藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。深入開(kāi)展藥品說(shuō)明書(shū)適老化改革，完成23個(gè)品種藥品說(shuō)明書(shū)的適老化改革工作，著力解決現(xiàn)階段部分藥品說(shuō)明書(shū)“看不清”問(wèn)題，進(jìn)一步滿足老年人、殘疾人等特殊群體用藥需求，藥品監(jiān)管工作的民生溫度在惠民實(shí)效中得到充分體現(xiàn)。

全方位監(jiān)管能力更加堅(jiān)實(shí)。建成總投資3100余萬(wàn)元的藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)藥品追溯、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)預(yù)警、遠(yuǎn)程智慧監(jiān)管等15項(xiàng)功能應(yīng)用，形成集聚“兩個(gè)平臺(tái)、三大體系、四級(jí)應(yīng)用”的智慧監(jiān)管體系。監(jiān)督檢查、抽樣檢驗(yàn)、稽查辦案等核心業(yè)務(wù)全程網(wǎng)辦，開(kāi)通“全國(guó)一體化在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)——山西政務(wù)服務(wù)平臺(tái)”，實(shí)現(xiàn)涉企服務(wù)“一站式辦理”。建立行政審批、監(jiān)督檢查、抽查檢驗(yàn)、追溯監(jiān)管等9個(gè)專題數(shù)據(jù)庫(kù)，匯聚有效信息216.36萬(wàn)條。建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍體系，聘任專、兼職檢查員及檢查專家413名，建立檢查員分類管理、培訓(xùn)、考核、調(diào)派、使用、評(píng)價(jià)、退出等一系列管理制度，進(jìn)一步完善了以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍體系；加大檢查員培訓(xùn)力度，年均培訓(xùn)400余人次，人均學(xué)時(shí)超60小時(shí)；舉辦首屆全省藥品監(jiān)管行政執(zhí)法技能大賽，檢查員能力持續(xù)加強(qiáng)，初步形成權(quán)責(zé)明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監(jiān)督檢查工作體系。實(shí)施市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)“三個(gè)一批”工作，分類施策，動(dòng)態(tài)優(yōu)化，省市縣三級(jí)協(xié)同發(fā)力，以點(diǎn)帶面，探索藥品監(jiān)管能力建設(shè)典型模式，不斷夯實(shí)藥品監(jiān)管基層基礎(chǔ)。

銳意進(jìn)取，奮力譜寫(xiě)藥品監(jiān)管事業(yè)新篇章

在強(qiáng)化政治引領(lǐng)上樹(shù)立更高標(biāo)準(zhǔn)。我們始終堅(jiān)持黨對(duì)藥品監(jiān)管工作的全面領(lǐng)導(dǎo)，深刻把握藥品安全的政治屬性，自覺(jué)將藥品監(jiān)管工作置于黨和國(guó)家事業(yè)發(fā)展大局中謀劃推進(jìn)，教育引導(dǎo)全系統(tǒng)黨員干部不斷提高政治判斷力、政治領(lǐng)悟力、政治執(zhí)行力，切實(shí)把做到“兩個(gè)維護(hù)”落實(shí)到藥品監(jiān)管具體實(shí)踐中，確保藥品監(jiān)管工作始終沿著正確政治方向前進(jìn)。

在筑牢安全防線上實(shí)現(xiàn)更大突破。全面落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)決貫徹省委十二屆十一次全會(huì)關(guān)于“強(qiáng)化食品藥品安全全鏈條監(jiān)管”的部署，持續(xù)完善藥品安全責(zé)任體系，健全藥品安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、監(jiān)測(cè)預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制。聚焦血液制品、特殊藥品、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械、醫(yī)美產(chǎn)品、兒童化妝品等重點(diǎn)品種，以及城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村單體藥店、醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)、個(gè)體診所等重點(diǎn)區(qū)域，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，強(qiáng)化全鏈條監(jiān)管，堅(jiān)決守住藥品安全底線。

在深化監(jiān)管改革上邁出更快步伐。準(zhǔn)確把握深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革的部署要求，強(qiáng)化部門(mén)協(xié)同和區(qū)域協(xié)作，推動(dòng)審評(píng)審批、監(jiān)督檢查等各項(xiàng)改革舉措系統(tǒng)集成。建立健全改革任務(wù)跟蹤問(wèn)效機(jī)制，以改革實(shí)效激發(fā)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新動(dòng)能。

在服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展上展現(xiàn)更佳成效。緊扣省委十二屆十一次全會(huì)“因地制宜發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力”要求，持續(xù)完善“主動(dòng)對(duì)接、一品一策、全程跟蹤、專班幫扶”工作機(jī)制，優(yōu)化創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)審批流程，大力支持創(chuàng)新藥械研發(fā)上市，積極培育醫(yī)藥領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力，著力構(gòu)建具有山西特色和比較優(yōu)勢(shì)的現(xiàn)代化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系，以務(wù)實(shí)舉措推動(dòng)山西省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級(jí)。

征程萬(wàn)里風(fēng)正勁，重任千鈞再出發(fā)。全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)將更加緊密地團(tuán)結(jié)在以習(xí)近平同志為核心的黨中央周?chē)�，深入學(xué)習(xí)貫徹黨的二十屆四中全會(huì)精神，認(rèn)真貫徹落實(shí)省委十二屆十一次全會(huì)決策部署，在省委的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，銳意進(jìn)取、實(shí)干擔(dān)當(dāng)，努力鍛造一支政治堅(jiān)定、業(yè)務(wù)精湛、作風(fēng)過(guò)硬的藥監(jiān)鐵軍。以“時(shí)時(shí)放心不下”的責(zé)任感和積極擔(dān)當(dāng)作為的精氣神，不斷開(kāi)創(chuàng)山西藥品監(jiān)管事業(yè)新局面，為保障人民群眾用藥安全、助推山西高質(zhì)量發(fā)展作出新的更大貢獻(xiàn)！

（作者系山西省藥品監(jiān)督管理局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)）

編輯：Rae