國(guó)家藥監(jiān)局加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)管 明確委托雙方主體責(zé)任
2026/1/16   來源：河北省衛(wèi)生健康委員會(huì)  閱讀數(shù)：

據(jù)河北省衛(wèi)生健康委員會(huì)消息，國(guó)家藥監(jiān)局近日發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品委托生產(chǎn)活動(dòng)的監(jiān)管，督促藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)共同履行藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任。

公告明確了受托生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任，要求其建立健全并持續(xù)運(yùn)行有效的質(zhì)量管理體系，具備與產(chǎn)品相匹配的機(jī)構(gòu)、人員、廠房設(shè)施設(shè)備，以及相應(yīng)的質(zhì)量保證與風(fēng)險(xiǎn)管理能力，并依法建立藥品出廠放行規(guī)程。

針對(duì)無菌藥品的委托生產(chǎn)，公告設(shè)置了具體經(jīng)驗(yàn)門檻。原則上，持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)至少一方應(yīng)具有3年以上同劑型無菌藥品商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。擬受托生產(chǎn)無菌藥品的企業(yè)，其生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人均需具備至少5年藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年為無菌藥品相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。擬受托生產(chǎn)中藥注射劑、多組分生化藥的，上述關(guān)鍵人員還須具備同類型制劑3年以上生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

公告同時(shí)明確，對(duì)創(chuàng)新藥、改良型新藥、國(guó)家短缺藥品、國(guó)家臨床必需易短缺藥品、臨床急需藥品、應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需藥品、治療罕見病的藥品，以及已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的情形，支持通過委托生產(chǎn)方式擴(kuò)大產(chǎn)能或加快上市進(jìn)度。

編輯：Rae