中藥注冊新規(guī)大限僅剩半年，還標“尚不明確”的藥品面臨“清退”
2026/1/29   來源：新京報  閱讀數(shù)：

新京報記者 王卡拉 校對 穆祥桐

近日，“中成藥面臨‘生死考驗’，大批產(chǎn)品或?qū)⑼顺鍪袌觥钡脑掝}引發(fā)熱議。國家藥監(jiān)局發(fā)布、2023年7月開始實施的《中藥注冊管理專門規(guī)定》明確，中藥說明書【禁忌】【不良反應】【注意事項】中任何一項在本規(guī)定施行之日滿3年后申請藥品再注冊時仍為【尚不明確】的，依法不予再注冊。該條款被業(yè)內(nèi)稱為中成藥“生死條款”，距離3年期限僅剩半年，一批中成藥或?qū)⑼顺鍪袌觥?/p>

“這一旨在終結中成藥說明書‘尚不明確’時代的監(jiān)管新政，正推動中藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷一場刮骨療毒式的深度變革�！北本┲嗅t(yī)藥大學衛(wèi)生健康法學教授鄧勇表示，超70%的存量批文面臨淘汰風險，行業(yè)分化將加劇，這場監(jiān)管驅(qū)動的行業(yè)出清，不是中藥行業(yè)的寒冬，而是產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的春天。再注冊大考不僅是對中成藥安全數(shù)據(jù)的全面核驗，更是產(chǎn)業(yè)從數(shù)量擴張向質(zhì)量優(yōu)先轉型的關鍵拐點，將為中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展筑牢制度根基。

三年再注冊大考期限將至

對于百姓而言，藥品的療效和不良反應問題是關注的重點。但很多中成藥說明書中的【不良反應】一欄標注“尚不明確”，【注意事項】十分簡單�！吧胁幻鞔_”并不意味著藥品絕對安全。

據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的藥品不良反應監(jiān)測年度報告，2023年藥品不良反應/事件報告中，涉及懷疑藥品262.7萬例次，其中中藥占12.6%。2024年藥品不良反應/事件報告中，按照懷疑藥品類別統(tǒng)計，中藥占12.1%。

中藥說明書管理是國家藥監(jiān)局的重點工作之一。2020年12月發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》中明確提出，加強中藥說明書和標簽管理，推進對已上市中藥說明書中【禁忌】【不良反應】【注意事項】等相關內(nèi)容的修改完善。2023年2月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》并于當年7月1日實施，其中第七十五條規(guī)定：藥品批準上市后，持有人應當持續(xù)開展藥品安全性和有效性研究，根據(jù)有關數(shù)據(jù)及時備案或者提出修訂說明書的補充申請，不斷更新完善說明書和標簽。中藥說明書【禁忌】【不良反應】【注意事項】中任何一項在本規(guī)定施行之日滿3年后申請藥品再注冊時仍為【尚不明確】的，依法不予再注冊。距離三年規(guī)定時間僅剩半年，中成藥再注冊大考期限將至。

“此次再注冊要求是中醫(yī)藥監(jiān)管科學化的必然選擇�！编囉轮赋觯�長期以來，中成藥安全信息標注率偏低的問題突出，《中國食品藥品監(jiān)管雜志》研究顯示，2018年版《國家基本藥物目錄》中268個中成藥品種的465份說明書里，不良反應、禁忌和藥物相互作用的標注率分別僅為20.64%、30.1%和1.07%。這種“尚不明確”的模糊表述，既給臨床用藥帶來安全隱患，也成為制約中醫(yī)藥現(xiàn)代化的制度瓶頸。國務院辦公廳2025年2月印發(fā)的《關于提升中藥質(zhì)量促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》明確提出“逐步完善中成藥批準文號退出機制”，標志著中成藥只進不出的批文紅利時代徹底終結。

已有部分中成藥品種完成說明書修訂

近年來，隨著國家藥監(jiān)局對中成藥不良反應監(jiān)測和監(jiān)管要求加強，已陸續(xù)有一些中成藥品種完成了說明書修訂。

如步長制藥的獨家品種腦心通膠囊此前的藥品說明書，不良反應為“尚不明確”，禁忌為“孕婦禁用”，注意事項只是提醒“胃病患者飯后服用”。2020年，根據(jù)國家藥監(jiān)局的修訂要求，【不良反應】增加10余項，包括惡心、嘔吐、腹脹、腹痛等�！窘�忌】增加“對本品及所含成分過敏者禁用”�！咀⒁馐马棥可�，除建議飯后服用外，還提醒“有出血傾向、行經(jīng)期婦女或使用抗凝、抗血小板治療的患者以及脾胃虛弱者、過敏體質(zhì)者慎用”。同時，提示“不宜與藜蘆同用”。

2022年國家藥監(jiān)局網(wǎng)站共發(fā)布了6期中成藥說明書修訂公告，共涉及43個中成藥品種。以小兒化痰止咳制劑說明書修訂為例，彼時國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫顯示，該品種共有69個批文，包括小兒化痰止咳顆粒、小兒化痰止咳糖漿、小兒化痰止咳沖劑，涉及國藥集團同濟堂（貴州制藥）、神威藥業(yè)、方盛制藥、兩面針億康藥業(yè)、太極集團四川南充制藥、葵花藥業(yè)、金嗓子藥業(yè)、延安必康等數(shù)十家藥企。

另據(jù)新京報記者不完全統(tǒng)計，2023年-2026年1月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的中成藥說明書修訂公告，涉及至少52個中成藥品種的說明書修訂，如小兒肺咳顆粒、通便靈膠囊、風寒感冒顆粒等。

政策協(xié)同形成監(jiān)管閉環(huán)，行業(yè)分化將加劇

針對中成藥再注冊大考，鄧勇指出，這并非孤立政策，而是監(jiān)管層構建全鏈條、立體化中藥監(jiān)管體系的核心環(huán)節(jié)�！吨兴幾�冊管理專門規(guī)定》第七十五條明確劃定的“紅線”，打破了長期以來中成藥模糊標注即可流通的行業(yè)慣性，倒逼藥品持有人直面安全數(shù)據(jù)短板。

除了上述規(guī)定外，今年3月1日即將實行的《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》，從生產(chǎn)源頭加碼管控，對中藥材種植、飲片炮制、生產(chǎn)過程追溯提出嚴格要求，推動監(jiān)管重心從終端審核向全鏈條管控延伸；與此同時，全國近20個地區(qū)已啟動中成藥價格規(guī)范，上海、天津等省市推行紅黃綠燈分級管理，超出10倍價格的品種將被暫停掛網(wǎng)，形成“說明書+價格+生產(chǎn)”的三重監(jiān)管合力�！斑@套政策組合拳的底層邏輯清晰可見，即通過淘汰低質(zhì)品種、擠壓價格水分、規(guī)范生產(chǎn)流程，實現(xiàn)質(zhì)量與價格匹配、臨床價值與支付標準掛鉤的產(chǎn)業(yè)治理目標。政策協(xié)同效應持續(xù)放大，形成監(jiān)管閉環(huán)。”鄧勇說道。

隨著大限臨近，中藥行業(yè)的分化格局已呈不可逆之勢。鄧勇給出的數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)現(xiàn)存約5.7萬個中成藥有效批準文號中，超70%（近4萬個）因安全信息標注問題面臨淘汰風險，而完成三大“安全信息”補充并符合再注冊要求的品種占比不足30%，這種合規(guī)率的巨大差距，正成為企業(yè)生死的分水嶺。

頭部企業(yè)憑借資金、技術與全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢，已率先完成布局。與頭部企業(yè)的從容布局形成鮮明對比的是中小藥企的生存困境。鄧勇表示，對于年利潤不足千萬元的中小企業(yè)而言，整改成本成為難以逾越的鴻溝。除資金壓力外，技術壁壘與人才短缺同樣制約著中小藥企的整改進程。中藥復方成分復雜，不良反應與禁忌的歸因難度大，而中小企業(yè)普遍缺乏臨床藥理、藥物警戒、統(tǒng)計分析等專業(yè)團隊，外部CRO服務議價能力弱，導致數(shù)據(jù)質(zhì)量與整改效率雙低。多重壓力下，中小藥企合規(guī)率普遍低于20%，大量批文處于“僵尸”狀態(tài)，批文轉讓市場迎來短期活躍，行業(yè)“馬太效應”持續(xù)凸顯。

有行業(yè)分析師預測，此次洗牌將重塑市場格局。頭部企業(yè)能守住70%以上的核心品種，中腰部企業(yè)兩年內(nèi)或流失一半批文，尾部小企業(yè)則大概率被全面出清，僅部分具備特色原料供應能力的企業(yè)能留存。這種分化并非簡單的規(guī)模篩選，而是對企業(yè)合規(guī)意識、研發(fā)實力與資源配置能力的綜合考驗，將推動行業(yè)資源向優(yōu)質(zhì)企業(yè)集中，為產(chǎn)業(yè)升級掃清障礙。

面對監(jiān)管倒逼的行業(yè)變革，鄧勇表示，順利度過整改的頭部企業(yè)，應以全鏈條能力構建競爭壁壘，未來的核心任務是鞏固優(yōu)勢和行業(yè)整合。中小藥企則以差異化路徑尋求生存空間，可通過五大路徑實現(xiàn)轉型或留存：一是批文轉讓或并購；二是細分市場聚焦，放棄通用品種，專注小眾適應癥（如兒科、婦科特色中藥）；三是轉型為頭部企業(yè)進行委托生產(chǎn)或代工，利用現(xiàn)有產(chǎn)能承接合規(guī)品種生產(chǎn)，規(guī)避批文整改壓力；四是改良型新藥申報，對有臨床價值的老品種進行二次開發(fā)；五是跨界轉型，主動注銷無價值批文，轉向中藥飲片、中藥提取物生產(chǎn)，或布局中醫(yī)理療等非藥品領域。

鄧勇預計，未來3-5年，30%-40%的中成藥批文將退出市場，行業(yè)將徹底告別以批文數(shù)量論英雄的時代，核心競爭壁壘將發(fā)生系統(tǒng)性變革。從產(chǎn)業(yè)生態(tài)來看，將呈現(xiàn)三大集中化趨勢：市場份額向頭部企業(yè)集中，研發(fā)資源向高價值領域集中，生產(chǎn)能力向合規(guī)化平臺集中。從市場價值來看，患者用藥安全將得到根本保障，“用藥盲盒”現(xiàn)象將大幅減少。




編輯：Rae