中藥注冊(cè)新規(guī)大限僅剩半年，還標(biāo)“尚不明確”的藥品面臨“清退”
2026/1/29   來(lái)源：新京報(bào)  閱讀數(shù)：

新京報(bào)記者 王卡拉 校對(duì) 穆祥桐

近日，“中成藥面臨‘生死考驗(yàn)’，大批產(chǎn)品或?qū)⑼顺鍪袌?chǎng)”的話題引發(fā)熱議。國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布、2023年7月開(kāi)始實(shí)施的《中藥注冊(cè)管理專門(mén)規(guī)定》明確，中藥說(shuō)明書(shū)【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】中任何一項(xiàng)在本規(guī)定施行之日滿3年后申請(qǐng)藥品再注冊(cè)時(shí)仍為【尚不明確】的，依法不予再注冊(cè)。該條款被業(yè)內(nèi)稱為中成藥“生死條款”，距離3年期限僅剩半年，一批中成藥或?qū)⑼顺鍪袌?chǎng)。

“這一旨在終結(jié)中成藥說(shuō)明書(shū)‘尚不明確’時(shí)代的監(jiān)管新政，正推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷一場(chǎng)刮骨療毒式的深度變革�！北本┲嗅t(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法學(xué)教授鄧勇表示，超70%的存量批文面臨淘汰風(fēng)險(xiǎn)，行業(yè)分化將加劇，這場(chǎng)監(jiān)管驅(qū)動(dòng)的行業(yè)出清，不是中藥行業(yè)的寒冬，而是產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的春天。再注冊(cè)大考不僅是對(duì)中成藥安全數(shù)據(jù)的全面核驗(yàn)，更是產(chǎn)業(yè)從數(shù)量擴(kuò)張向質(zhì)量?jī)?yōu)先轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵拐點(diǎn)，將為中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展筑牢制度根基。

三年再注冊(cè)大考期限將至

對(duì)于百姓而言，藥品的療效和不良反應(yīng)問(wèn)題是關(guān)注的重點(diǎn)。但很多中成藥說(shuō)明書(shū)中的【不良反應(yīng)】一欄標(biāo)注“尚不明確”，【注意事項(xiàng)】十分簡(jiǎn)單�！吧胁幻鞔_”并不意味著藥品絕對(duì)安全。

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告，2023年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，涉及懷疑藥品262.7萬(wàn)例次，其中中藥占12.6%。2024年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，按照懷疑藥品類別統(tǒng)計(jì)，中藥占12.1%。

中藥說(shuō)明書(shū)管理是國(guó)家藥監(jiān)局的重點(diǎn)工作之一。2020年12月發(fā)布的《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》中明確提出，加強(qiáng)中藥說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理，推進(jìn)對(duì)已上市中藥說(shuō)明書(shū)中【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】等相關(guān)內(nèi)容的修改完善。2023年2月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊(cè)管理專門(mén)規(guī)定》并于當(dāng)年7月1日實(shí)施，其中第七十五條規(guī)定：藥品批準(zhǔn)上市后，持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)開(kāi)展藥品安全性和有效性研究，根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)及時(shí)備案或者提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，不斷更新完善說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。中藥說(shuō)明書(shū)【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】中任何一項(xiàng)在本規(guī)定施行之日滿3年后申請(qǐng)藥品再注冊(cè)時(shí)仍為【尚不明確】的，依法不予再注冊(cè)。距離三年規(guī)定時(shí)間僅剩半年，中成藥再注冊(cè)大考期限將至。

“此次再注冊(cè)要求是中醫(yī)藥監(jiān)管科學(xué)化的必然選擇�！编囉轮赋觯�長(zhǎng)期以來(lái)，中成藥安全信息標(biāo)注率偏低的問(wèn)題突出，《中國(guó)食品藥品監(jiān)管雜志》研究顯示，2018年版《國(guó)家基本藥物目錄》中268個(gè)中成藥品種的465份說(shuō)明書(shū)里，不良反應(yīng)、禁忌和藥物相互作用的標(biāo)注率分別僅為20.64%、30.1%和1.07%。這種“尚不明確”的模糊表述，既給臨床用藥帶來(lái)安全隱患，也成為制約中醫(yī)藥現(xiàn)代化的制度瓶頸。國(guó)務(wù)院辦公廳2025年2月印發(fā)的《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》明確提出“逐步完善中成藥批準(zhǔn)文號(hào)退出機(jī)制”，標(biāo)志著中成藥只進(jìn)不出的批文紅利時(shí)代徹底終結(jié)。

已有部分中成藥品種完成說(shuō)明書(shū)修訂

近年來(lái)，隨著國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)中成藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和監(jiān)管要求加強(qiáng)，已陸續(xù)有一些中成藥品種完成了說(shuō)明書(shū)修訂。

如步長(zhǎng)制藥的獨(dú)家品種腦心通膠囊此前的藥品說(shuō)明書(shū)，不良反應(yīng)為“尚不明確”，禁忌為“孕婦禁用”，注意事項(xiàng)只是提醒“胃病患者飯后服用”。2020年，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的修訂要求，【不良反應(yīng)】增加10余項(xiàng)，包括惡心、嘔吐、腹脹、腹痛等。【禁忌】增加“對(duì)本品及所含成分過(guò)敏者禁用”。【注意事項(xiàng)】上，除建議飯后服用外，還提醒“有出血傾向、行經(jīng)期婦女或使用抗凝、抗血小板治療的患者以及脾胃虛弱者、過(guò)敏體質(zhì)者慎用”。同時(shí)，提示“不宜與藜蘆同用”。

2022年國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站共發(fā)布了6期中成藥說(shuō)明書(shū)修訂公告，共涉及43個(gè)中成藥品種。以小兒化痰止咳制劑說(shuō)明書(shū)修訂為例，彼時(shí)國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)顯示，該品種共有69個(gè)批文，包括小兒化痰止咳顆粒、小兒化痰止咳糖漿、小兒化痰止咳沖劑，涉及國(guó)藥集團(tuán)同濟(jì)堂（貴州制藥）、神威藥業(yè)、方盛制藥、兩面針億康藥業(yè)、太極集團(tuán)四川南充制藥、葵花藥業(yè)、金嗓子藥業(yè)、延安必康等數(shù)十家藥企。

另?yè)?jù)新京報(bào)記者不完全統(tǒng)計(jì)，2023年-2026年1月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的中成藥說(shuō)明書(shū)修訂公告，涉及至少52個(gè)中成藥品種的說(shuō)明書(shū)修訂，如小兒肺咳顆粒、通便靈膠囊、風(fēng)寒感冒顆粒等。

政策協(xié)同形成監(jiān)管閉環(huán)，行業(yè)分化將加劇

針對(duì)中成藥再注冊(cè)大考，鄧勇指出，這并非孤立政策，而是監(jiān)管層構(gòu)建全鏈條、立體化中藥監(jiān)管體系的核心環(huán)節(jié)�！吨兴幾�冊(cè)管理專門(mén)規(guī)定》第七十五條明確劃定的“紅線”，打破了長(zhǎng)期以來(lái)中成藥模糊標(biāo)注即可流通的行業(yè)慣性，倒逼藥品持有人直面安全數(shù)據(jù)短板。

除了上述規(guī)定外，今年3月1日即將實(shí)行的《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門(mén)規(guī)定》，從生產(chǎn)源頭加碼管控，對(duì)中藥材種植、飲片炮制、生產(chǎn)過(guò)程追溯提出嚴(yán)格要求，推動(dòng)監(jiān)管重心從終端審核向全鏈條管控延伸；與此同時(shí)，全國(guó)近20個(gè)地區(qū)已啟動(dòng)中成藥價(jià)格規(guī)范，上海、天津等省市推行紅黃綠燈分級(jí)管理，超出10倍價(jià)格的品種將被暫停掛網(wǎng)，形成“說(shuō)明書(shū)+價(jià)格+生產(chǎn)”的三重監(jiān)管合力。“這套政策組合拳的底層邏輯清晰可見(jiàn)，即通過(guò)淘汰低質(zhì)品種、擠壓價(jià)格水分、規(guī)范生產(chǎn)流程，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量與價(jià)格匹配、臨床價(jià)值與支付標(biāo)準(zhǔn)掛鉤的產(chǎn)業(yè)治理目標(biāo)。政策協(xié)同效應(yīng)持續(xù)放大，形成監(jiān)管閉環(huán)�！编囉抡f(shuō)道。

隨著大限臨近，中藥行業(yè)的分化格局已呈不可逆之勢(shì)。鄧勇給出的數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)現(xiàn)存約5.7萬(wàn)個(gè)中成藥有效批準(zhǔn)文號(hào)中，超70%（近4萬(wàn)個(gè)）因安全信息標(biāo)注問(wèn)題面臨淘汰風(fēng)險(xiǎn)，而完成三大“安全信息”補(bǔ)充并符合再注冊(cè)要求的品種占比不足30%，這種合規(guī)率的巨大差距，正成為企業(yè)生死的分水嶺。

頭部企業(yè)憑借資金、技術(shù)與全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)，已率先完成布局。與頭部企業(yè)的從容布局形成鮮明對(duì)比的是中小藥企的生存困境。鄧勇表示，對(duì)于年利潤(rùn)不足千萬(wàn)元的中小企業(yè)而言，整改成本成為難以逾越的鴻溝。除資金壓力外，技術(shù)壁壘與人才短缺同樣制約著中小藥企的整改進(jìn)程。中藥復(fù)方成分復(fù)雜，不良反應(yīng)與禁忌的歸因難度大，而中小企業(yè)普遍缺乏臨床藥理、藥物警戒、統(tǒng)計(jì)分析等專業(yè)團(tuán)隊(duì)，外部CRO服務(wù)議價(jià)能力弱，導(dǎo)致數(shù)據(jù)質(zhì)量與整改效率雙低。多重壓力下，中小藥企合規(guī)率普遍低于20%，大量批文處于“僵尸”狀態(tài)，批文轉(zhuǎn)讓市場(chǎng)迎來(lái)短期活躍，行業(yè)“馬太效應(yīng)”持續(xù)凸顯。

有行業(yè)分析師預(yù)測(cè)，此次洗牌將重塑市場(chǎng)格局。頭部企業(yè)能守住70%以上的核心品種，中腰部企業(yè)兩年內(nèi)或流失一半批文，尾部小企業(yè)則大概率被全面出清，僅部分具備特色原料供應(yīng)能力的企業(yè)能留存。這種分化并非簡(jiǎn)單的規(guī)模篩選，而是對(duì)企業(yè)合規(guī)意識(shí)、研發(fā)實(shí)力與資源配置能力的綜合考驗(yàn)，將推動(dòng)行業(yè)資源向優(yōu)質(zhì)企業(yè)集中，為產(chǎn)業(yè)升級(jí)掃清障礙。

面對(duì)監(jiān)管倒逼的行業(yè)變革，鄧勇表示，順利度過(guò)整改的頭部企業(yè)，應(yīng)以全鏈條能力構(gòu)建競(jìng)爭(zhēng)壁壘，未來(lái)的核心任務(wù)是鞏固優(yōu)勢(shì)和行業(yè)整合。中小藥企則以差異化路徑尋求生存空間，可通過(guò)五大路徑實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型或留存：一是批文轉(zhuǎn)讓或并購(gòu)；二是細(xì)分市場(chǎng)聚焦，放棄通用品種，專注小眾適應(yīng)癥（如兒科、婦科特色中藥）；三是轉(zhuǎn)型為頭部企業(yè)進(jìn)行委托生產(chǎn)或代工，利用現(xiàn)有產(chǎn)能承接合規(guī)品種生產(chǎn)，規(guī)避批文整改壓力；四是改良型新藥申報(bào)，對(duì)有臨床價(jià)值的老品種進(jìn)行二次開(kāi)發(fā)；五是跨界轉(zhuǎn)型，主動(dòng)注銷(xiāo)無(wú)價(jià)值批文，轉(zhuǎn)向中藥飲片、中藥提取物生產(chǎn)，或布局中醫(yī)理療等非藥品領(lǐng)域。

鄧勇預(yù)計(jì)，未來(lái)3-5年，30%-40%的中成藥批文將退出市場(chǎng)，行業(yè)將徹底告別以批文數(shù)量論英雄的時(shí)代，核心競(jìng)爭(zhēng)壁壘將發(fā)生系統(tǒng)性變革。從產(chǎn)業(yè)生態(tài)來(lái)看，將呈現(xiàn)三大集中化趨勢(shì)：市場(chǎng)份額向頭部企業(yè)集中，研發(fā)資源向高價(jià)值領(lǐng)域集中，生產(chǎn)能力向合規(guī)化平臺(tái)集中。從市場(chǎng)價(jià)值來(lái)看，患者用藥安全將得到根本保障，“用藥盲盒”現(xiàn)象將大幅減少。




編輯：Rae