鼓勵創(chuàng)新賦能產(chǎn)業(yè)發(fā)展，強(qiáng)化監(jiān)管守護(hù)藥品安全
2026/2/5   來源：法治日報-法治網(wǎng)  閱讀數(shù)：

2026年1月16日，國務(wù)院總理李強(qiáng)簽署第828號國務(wù)院令，公布修訂后的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《條例》），自2026年5月15日起施行。作為藥品管理領(lǐng)域的重要行政法規(guī)，《條例》在總結(jié)藥品管理法實施經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步細(xì)化制度措施，為深化藥品監(jiān)管改革、強(qiáng)化全鏈條監(jiān)管、推動我國從制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越提供了堅實法治支撐。

藥品安全直接關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全，是黨中央、國務(wù)院高度重視的民生大事。習(xí)近平總書記指出，藥品安全責(zé)任重于泰山，要用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，加快建立科學(xué)完善的藥品安全治理體系，要求加強(qiáng)基礎(chǔ)研究和科技創(chuàng)新能力建設(shè)，把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的命脈牢牢掌握在我們自己手中。近年來，我國堅持科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化的監(jiān)管發(fā)展道路，持續(xù)深化藥品監(jiān)管全過程改革，2019年對藥品管理法進(jìn)行了全面修訂，推動藥品產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)快速發(fā)展。與此同時，產(chǎn)業(yè)發(fā)展也面臨一些新情況、新問題，亟須在制度層面予以回應(yīng)和解決。此次《條例》修訂聚焦產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點問題，緊扣監(jiān)管工作實踐需求，遵循了以下三個總體思路：一是堅持人民至上、生命至上，嚴(yán)格落實藥品安全監(jiān)管“四個最嚴(yán)”要求，強(qiáng)化全鏈條監(jiān)管；二是強(qiáng)化創(chuàng)新支撐，促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；三是堅持問題導(dǎo)向，有針對性地細(xì)化補(bǔ)充制度措施。在藥品管理法確立的制度框架下，《條例》對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及監(jiān)督管理各環(huán)節(jié)作出具體規(guī)范，確保制度設(shè)計密而不繁、有效管用，為藥品監(jiān)管工作提供了更有針對性、可操作性的遵循。

強(qiáng)化創(chuàng)新制度供給，激發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展動能。創(chuàng)新是引領(lǐng)發(fā)展的第一動力，也是推動藥品產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)由大到強(qiáng)跨越發(fā)展的關(guān)鍵支撐。近年來，我國藥品創(chuàng)新活力持續(xù)釋放，2025年共批準(zhǔn)創(chuàng)新藥76個，創(chuàng)歷史新高�！稐l例》立足產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新需要，構(gòu)建全鏈條支持創(chuàng)新機(jī)制，以制度紅利激發(fā)創(chuàng)新活力。在研制環(huán)節(jié)，突出臨床價值導(dǎo)向，鼓勵新藥研發(fā)創(chuàng)制，明確創(chuàng)新方向、夯實創(chuàng)新根基。在注冊環(huán)節(jié)，優(yōu)化藥品審評審批制度，設(shè)立突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評審批程序、特別審批程序等多項藥品上市注冊加快程序，加快藥品研制和注冊審批進(jìn)程，縮短藥品上市周期；針對藥品領(lǐng)域創(chuàng)新研發(fā)風(fēng)險高、周期長、投入大的特點，對兒童用藥品給予最長2年、罕見病治療用藥品給予最長7年的市場獨占期，對含有新型化學(xué)成分的藥品等給予不超過6年的數(shù)據(jù)保護(hù)，激勵企業(yè)加大創(chuàng)新投入。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，允許對生產(chǎn)工藝、設(shè)施設(shè)備有特殊要求的創(chuàng)新藥進(jìn)行委托分段生產(chǎn)，通過專業(yè)化分工優(yōu)化資源配置，助力創(chuàng)新藥快速進(jìn)入臨床使用。在使用環(huán)節(jié)，強(qiáng)化對創(chuàng)新藥臨床推廣和使用的支持，讓創(chuàng)新成果更快惠及患者。

擰緊各環(huán)節(jié)監(jiān)管鏈條，筑牢藥品安全屏障。高水平安全是高質(zhì)量發(fā)展的前提，《條例》以全鏈條監(jiān)管為抓手，聚焦關(guān)鍵節(jié)點，層層壓實責(zé)任、細(xì)化監(jiān)管措施，構(gòu)建全方位監(jiān)管體系，切實守住群眾用藥安全底線。在研制環(huán)節(jié)，規(guī)定藥物非臨床安全性評價研究應(yīng)當(dāng)由經(jīng)過資格認(rèn)定的機(jī)構(gòu)實施，要求藥物臨床試驗申辦者選擇具備能力的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者，并履行受試者保護(hù)等責(zé)任，明確臨床試驗用藥品的制備要求，從源頭防控風(fēng)險。在生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)，壓實藥品上市許可持有人主體責(zé)任，要求其建立健全藥品質(zhì)量保證體系、藥物警戒體系，全面評估、驗證生產(chǎn)過程中的變更對藥品質(zhì)量的影響，定期開展上市后評價，藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品時，應(yīng)當(dāng)選擇符合條件的生產(chǎn)企業(yè)，并履行供應(yīng)商審核、生產(chǎn)過程中的變更管理、藥品上市放行等責(zé)任，同時強(qiáng)化藥品儲存、運輸管理，明確零售配送獨立包裝、顯著標(biāo)識要求，保障藥品配送安全。針對網(wǎng)絡(luò)藥品銷售新業(yè)態(tài)，《條例》強(qiáng)化藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者責(zé)任，要求其建立健全質(zhì)量管理體系、設(shè)立管理部門、配備專業(yè)人員、完善管理制度。在使用環(huán)節(jié)，細(xì)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用規(guī)則，明確疑似藥品不良反應(yīng)、疑似藥品不良反應(yīng)聚集性事件報告、處置義務(wù)，確保用藥安全。同時，《條例》進(jìn)一步明確藥品監(jiān)管部門檢查措施，細(xì)化假藥認(rèn)定情形及抽查檢驗、復(fù)驗流程。對違法行為，綜合運用罰款、停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證、限制從業(yè)等處罰措施，加大處罰力度，強(qiáng)化法律震懾力。

法治是保障藥品安全與產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的有力武器�！稐l例》的頒布實施，既是對藥品監(jiān)管治理體系的完善升級，也是對藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的精準(zhǔn)賦能，必將在保障藥品高水平安全、推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、滿足人民群眾高品質(zhì)用藥需求方面發(fā)揮重要作用，為健康中國建設(shè)注入法治力量。

（作者系司法部立法三局副局長）




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