長(zhǎng)三角三省一市醫(yī)療器械審評(píng)部門 聯(lián)合發(fā)布區(qū)域醫(yī)療器械審評(píng)要點(diǎn)
2026/2/27   來(lái)源：市場(chǎng)星報(bào)  閱讀數(shù)：

為深入落實(shí)長(zhǎng)三角一體化發(fā)展國(guó)家戰(zhàn)略，推動(dòng)醫(yī)療器械審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)區(qū)域統(tǒng)一，長(zhǎng)三角三省一市醫(yī)療器械審評(píng)部門于日前聯(lián)合發(fā)布長(zhǎng)三角區(qū)域第二類醫(yī)療器械注冊(cè)12項(xiàng)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)，旨在以區(qū)域協(xié)作配合，為長(zhǎng)三角醫(yī)療器械質(zhì)量安全、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。

此次聯(lián)合發(fā)布的審評(píng)要點(diǎn)，是在《長(zhǎng)三角區(qū)域醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)合作協(xié)議》框架下，結(jié)合區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特色、審評(píng)查驗(yàn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)多輪專家論證、企業(yè)調(diào)研及跨區(qū)域研討形成的共識(shí)，涵蓋動(dòng)態(tài)心電記錄儀、基因測(cè)序文庫(kù)制備儀等重點(diǎn)產(chǎn)品，兼顧合規(guī)監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新雙重需求。

該批審評(píng)要點(diǎn)的發(fā)布，不僅統(tǒng)一了區(qū)域?qū)徳u(píng)標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)要求，解決了企業(yè)跨區(qū)域申報(bào)中“標(biāo)準(zhǔn)差異、重復(fù)準(zhǔn)備”的痛點(diǎn)、難點(diǎn)，也降低了企業(yè)申報(bào)成本，提升了申報(bào)效率。同時(shí)，發(fā)布的云計(jì)算平臺(tái)、可穿戴設(shè)備等前沿類別產(chǎn)品，也與我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展趨勢(shì)緊密貼合，為我省高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群培育、創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化提供了堅(jiān)實(shí)技術(shù)支持。

省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，該中心將持續(xù)堅(jiān)守審評(píng)檢查職責(zé)使命，深化與長(zhǎng)三角區(qū)域?qū)徳u(píng)檢查機(jī)構(gòu)的協(xié)同聯(lián)動(dòng)，積極參與區(qū)域?qū)徳u(píng)標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化完善、能力共建共享等工作。同時(shí)，立足我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，精準(zhǔn)對(duì)接企業(yè)創(chuàng)新需求，強(qiáng)化前置指導(dǎo)、預(yù)審查服務(wù)，進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)流程、提升審評(píng)效能，保證醫(yī)療器械安全有效，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。




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