【河北】2026年全省藥品監(jiān)督管理工作要點(diǎn)發(fā)布
2026/3/4   來源：蒲公英Ouryao  閱讀數(shù)：

2026年全省藥品監(jiān)管工作的總體要求是：以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管、保障安全，支持創(chuàng)新、促進(jìn)發(fā)展，著力統(tǒng)籌發(fā)展和安全、效率和公平、活力和秩序、監(jiān)管和服務(wù)，切實(shí)以高效能監(jiān)管保障藥品高水平安全、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、造福人民群眾高品質(zhì)生活，為奮力譜寫中國式現(xiàn)代化建設(shè)河北篇章貢獻(xiàn)力量。

一、強(qiáng)化政治引領(lǐng)，著力打造高素質(zhì)監(jiān)管人才隊(duì)伍

（一）把牢藥品監(jiān)管正確政治方向。

嚴(yán)格落實(shí)“第一議題”制度，及時(shí)跟進(jìn)學(xué)習(xí)習(xí)近平總書記最新重要講話精神，深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于藥品監(jiān)管工作的系列重要指示批示，堅(jiān)決貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院和省委、省政府關(guān)于藥品監(jiān)管工作的決策部署，以實(shí)際行動堅(jiān)定擁護(hù)“兩個(gè)確立”、堅(jiān)決做到“兩個(gè)維護(hù)”。持續(xù)深入學(xué)習(xí)貫徹黨的二十屆四中全會精神，鞏固拓展主題教育成果，切實(shí)把黨的創(chuàng)新理論轉(zhuǎn)化為指導(dǎo)實(shí)踐、推動工作的強(qiáng)大力量。按照中共中央辦公廳《關(guān)于在全黨開展樹立和踐行正確政績觀學(xué)習(xí)教育的通知》要求和上級黨組織部署，開展樹立和踐行正確政績觀學(xué)習(xí)教育，引導(dǎo)廣大干部堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，堅(jiān)決筑牢藥品安全防線。進(jìn)一步壓實(shí)黨建工作責(zé)任，堅(jiān)持黨建和業(yè)務(wù)同謀劃、同部署、同落實(shí)、同檢查，在落實(shí)藥品監(jiān)管重大戰(zhàn)略、重大目標(biāo)、重大任務(wù)中充分發(fā)揮黨員先鋒模范作用。持續(xù)推進(jìn)黨支部標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化建設(shè)，深化“四強(qiáng)”黨支部創(chuàng)建，從嚴(yán)從實(shí)加強(qiáng)黨員管理監(jiān)督，以高質(zhì)量黨建促進(jìn)藥品監(jiān)管事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展�！藏�(zé)任單位：機(jī)關(guān)黨委，各處各單位；各市（含定州、辛集市）市場監(jiān)督管理局、雄安新區(qū)綜合執(zhí)法局。以下各項(xiàng)任務(wù)責(zé)任單位均包括各市市場監(jiān)督管理局、雄安新區(qū)綜合執(zhí)法局，不再列出〕

（二）加強(qiáng)藥品監(jiān)管人才隊(duì)伍建設(shè)。

認(rèn)真落實(shí)國家藥監(jiān)局等四部委聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于加強(qiáng)新時(shí)代藥品監(jiān)管人才工作的實(shí)施意見》，加強(qiáng)專業(yè)領(lǐng)域人才隊(duì)伍、市縣級藥品監(jiān)管人才隊(duì)伍、中國特色中藥監(jiān)管人才隊(duì)伍、藥品監(jiān)管領(lǐng)軍人才隊(duì)伍、優(yōu)秀青年人才隊(duì)伍建設(shè)。著力強(qiáng)化市、縣兩級藥品監(jiān)管專業(yè)人員配備，充分發(fā)揮基層藥品安全協(xié)管員信息員隊(duì)伍作用，積極構(gòu)建有效滿足轄區(qū)內(nèi)監(jiān)管工作需求的監(jiān)管力量。加大干部隊(duì)伍教育培訓(xùn)力度，采取“培訓(xùn)+實(shí)訓(xùn)+考試”等多種形式，提升培訓(xùn)效果。有序安排市、縣監(jiān)管人員分期到省局跟班輪訓(xùn)，提升監(jiān)管干部綜合素質(zhì)和上下協(xié)同監(jiān)管工作能力。按照“堅(jiān)持先立后破，先驗(yàn)收合格再賦權(quán)，堅(jiān)持先試點(diǎn)再擴(kuò)大，確保運(yùn)轉(zhuǎn)順暢，監(jiān)管質(zhì)量不打折扣”要求，穩(wěn)步推進(jìn)5個(gè)審評檢查分中心建設(shè)。（責(zé)任單位：人事處、各單位）

（三）縱深推進(jìn)全面從嚴(yán)治黨。

深入開展“清朗藥監(jiān)”專項(xiàng)整治，對照藥監(jiān)領(lǐng)域典型違紀(jì)違法案件，深入反思、汲取教訓(xùn)，讓干部職工真正做到受警醒、知敬畏、存戒懼、守底線。深入查找權(quán)力運(yùn)行漏洞，完善權(quán)力運(yùn)行制約監(jiān)督機(jī)制，加強(qiáng)對領(lǐng)導(dǎo)干部特別是“一把手”的監(jiān)督，堅(jiān)決斬?cái)嘤娠L(fēng)及腐的利益鏈條。鞏固拓展深入貫徹中央八項(xiàng)規(guī)定精神學(xué)習(xí)教育成果，常態(tài)化從嚴(yán)糾治“四風(fēng)”，對違反中央八項(xiàng)規(guī)定精神的人和事、不正之風(fēng)露頭就打、速查嚴(yán)處。堅(jiān)持黨性黨風(fēng)黨紀(jì)一起抓，以堅(jiān)強(qiáng)黨性涵養(yǎng)優(yōu)良作風(fēng)，持續(xù)為基層減負(fù)賦能，推動廣大黨員干部干事創(chuàng)業(yè)、擔(dān)當(dāng)作為。加強(qiáng)廉潔文化建設(shè)，構(gòu)建清清爽爽的同志關(guān)系、規(guī)規(guī)矩矩的上下級關(guān)系、親清統(tǒng)一的新型政商關(guān)系、清新明朗的干事環(huán)境，營造藥監(jiān)領(lǐng)域風(fēng)清氣正的政治生態(tài)。（責(zé)任單位：機(jī)關(guān)黨委、各處各單位）

二、加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控，全力守護(hù)藥品高水平安全

（四）壓實(shí)藥品安全責(zé)任。

進(jìn)一步完善藥品安全責(zé)任體系，推動藥品安全全鏈條監(jiān)管責(zé)任無縫銜接，部門監(jiān)管責(zé)任、企業(yè)主體責(zé)任、屬地管理責(zé)任、社會共治責(zé)任貫通聯(lián)動。組織開展藥品（含藥品、醫(yī)療器械、化妝品，下同）生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量體系提升行動，常態(tài)化多形式面向企業(yè)開展警示教育，進(jìn)一步壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理和產(chǎn)品質(zhì)量“雙提升”，從源頭保障藥品質(zhì)量安全。（責(zé)任單位：人事處，各處各單位）

（五）強(qiáng)化全鏈條穿透式監(jiān)管。

綜合運(yùn)用合規(guī)性檢查、專項(xiàng)檢查、飛行檢查等多種監(jiān)管工具手段，打破鏈條、環(huán)節(jié)間的壁壘，對藥品生產(chǎn)經(jīng)營和使用單位進(jìn)行立體式、多視角監(jiān)督檢查，主動發(fā)現(xiàn)潛藏的深層次風(fēng)險(xiǎn)隱患。每季度組織開展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)會商，每半年組織省市聯(lián)合會商，整合檢查檢驗(yàn)、監(jiān)測評價(jià)、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、輿情監(jiān)測、投訴舉報(bào)等各方面信息，強(qiáng)化對風(fēng)險(xiǎn)的綜合分析研判和協(xié)同應(yīng)對，建立并動態(tài)更新風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治清單，持續(xù)提升風(fēng)險(xiǎn)防控能力，推動風(fēng)險(xiǎn)防范關(guān)口前移和問題隱患閉環(huán)處理，將風(fēng)險(xiǎn)隱患化解在萌芽狀態(tài)。（責(zé)任單位：各業(yè)務(wù)處、藥械院、檢查員總隊(duì)、警戒中心）

（六）加強(qiáng)研發(fā)生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。

加強(qiáng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管，提高臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及研究者責(zé)任意識，落實(shí)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。建立健全體系核查評審機(jī)制，優(yōu)化省、市、縣三級監(jiān)管檢查資源共享、區(qū)域調(diào)派協(xié)同機(jī)制，提升體系核查的精準(zhǔn)性和高效性。加強(qiáng)疫苗、血液制品、中藥注射劑、特殊藥品、無菌和植入類醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)品種監(jiān)管，緊盯委托受托生產(chǎn)、共線生產(chǎn)、原料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品放行等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，督促企業(yè)加強(qiáng)生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制。省、市、縣三級藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)協(xié)同配合，聚焦集采中選、輔助生殖、醫(yī)療美容類等重點(diǎn)品種，以及近三年被國家藥監(jiān)局通報(bào)、省內(nèi)外抽檢不合格協(xié)查批次多、群眾投訴舉報(bào)多、價(jià)格異常等重點(diǎn)企業(yè)，加大檢查和抽檢力度，強(qiáng)化結(jié)果數(shù)據(jù)分析應(yīng)用，研究制定具體防控措施，實(shí)現(xiàn)科學(xué)研判和精準(zhǔn)監(jiān)管。（責(zé)任單位：藥品注冊處、器械注冊處、化藥監(jiān)管處、中藥監(jiān)管處、器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處、藥械院、檢查員總隊(duì)）

（七）整治經(jīng)營使用環(huán)節(jié)突出問題。

開展藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”鞏固提升行動，聚焦農(nóng)村、城鄉(xiāng)接合部等重點(diǎn)區(qū)域，嚴(yán)查非法渠道購進(jìn)藥品、藥品網(wǎng)售違法違規(guī)行為，推動“清源”行動由集中整治向常態(tài)治理轉(zhuǎn)變。加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)及藥品使用單位的監(jiān)督檢查，嚴(yán)查不按規(guī)定儲存養(yǎng)護(hù)藥品行為，嚴(yán)厲打擊使用過期藥品以及使用未經(jīng)注冊或備案、無合格證明文件醫(yī)療器械等突出問題。持續(xù)提升抽檢工作效能。推進(jìn)行政執(zhí)法與刑事司法雙向銜接機(jī)制規(guī)范化建設(shè)試點(diǎn)，探索建立公安、衛(wèi)健、醫(yī)保等部門協(xié)作機(jī)制，深化重要線索統(tǒng)籌管理、典型案件聯(lián)合督導(dǎo)、重大案件掛牌督辦或提級查辦等工作機(jī)制。堅(jiān)持全省稽查執(zhí)法“一盤棋”，用好稽查執(zhí)法專家?guī)旌突�查協(xié)查平臺，加強(qiáng)案件信息共享，凝聚執(zhí)法辦案合力，落實(shí)“處罰到人”要求，查處曝光一批典型案件，形成有力震懾。（責(zé)任單位：藥品流通處、稽查處、法規(guī)審批處、中藥監(jiān)管處、器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處、藥械院、檢查員總隊(duì)）

三、深化監(jiān)管改革，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

（八）建設(shè)藥物安全性評價(jià)研究共享平臺。

堅(jiān)持“政府主導(dǎo)、共建共享”原則，建立藥物非臨床安全性評價(jià)研究公益性共享服務(wù)平臺，集成提供從實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、藥物分析、藥理毒理學(xué)研究、安全性評價(jià)到數(shù)據(jù)溯源、資料報(bào)審的全鏈條本地化服務(wù)，推動共享智造向創(chuàng)新鏈前端延伸，有效降低企業(yè)研發(fā)成本，縮短研發(fā)時(shí)限，從源頭加快創(chuàng)新藥械研發(fā)上市進(jìn)程，為促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展提供技術(shù)支撐。（責(zé)任單位：藥品注冊處、藥械院、藥審中心）

（九）建設(shè)創(chuàng)新藥械技術(shù)服務(wù)平臺。

支持高水平醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)具有創(chuàng)新引領(lǐng)作用的臨床研究平臺，拓展專業(yè)范圍，鼓勵(lì)參與國際多中心臨床試驗(yàn)，縮短臨床試驗(yàn)啟動用時(shí)，為藥械研發(fā)創(chuàng)新提供良好環(huán)境。支持多方聯(lián)合建設(shè)醫(yī)工融合轉(zhuǎn)化平臺，推動臨床創(chuàng)意與前沿技術(shù)成果產(chǎn)業(yè)化，提升創(chuàng)新藥械成果轉(zhuǎn)化質(zhì)效。（責(zé)任單位：藥品注冊處、器械注冊處、藥審中心、器審中心）

（十）支持創(chuàng)新藥研發(fā)上市。

主動對接石藥、以嶺、華藥、神威、軒竹生物等研發(fā)能力突出企業(yè)，全面梳理掌握我省在研新藥信息，按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”要求，對重點(diǎn)創(chuàng)新研發(fā)項(xiàng)目開展提前介入指導(dǎo)。加強(qiáng)政策法規(guī)宣貫和培訓(xùn)，及時(shí)回應(yīng)企業(yè)訴求，幫助解決實(shí)際困難和問題，爭取2026年推動3款以上新藥獲批上市。充分發(fā)揮審評檢查分中心作用，積極開展前置服務(wù)，助推藥品研發(fā)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（責(zé)任單位：藥品注冊處、藥審中心、各審評檢查分中心）

（十一）助推醫(yī)療器械研發(fā)轉(zhuǎn)化。

深化醫(yī)療器械臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化“春雨行動”，按照“征集篩選-對接匹配-輔導(dǎo)培育-轉(zhuǎn)化落地”工作機(jī)制，對重點(diǎn)品種進(jìn)行培育輔導(dǎo)，逐步構(gòu)建“臨床創(chuàng)意源頭供給-醫(yī)工協(xié)同技術(shù)公關(guān)-央地聯(lián)動培育賦能”的創(chuàng)新生態(tài)。實(shí)施“冀械創(chuàng)新”行動，深挖高端創(chuàng)新醫(yī)療器械潛力品種，著力發(fā)揮市、縣局前哨作用，靠前對接轄區(qū)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，積極推薦創(chuàng)新潛力大、發(fā)展前景好的重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)，逐步形成省、市、縣三級聯(lián)動、全程跟蹤的服務(wù)創(chuàng)新機(jī)制。（責(zé)任單位：器械注冊處、器械監(jiān)管處、器審中心）

（十二）推動中藥守正創(chuàng)新發(fā)展。

開展河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑“燕趙名方”遴選活動。深度挖掘河北中醫(yī)藥文化底蘊(yùn)與臨床精華，有序建立“燕趙名方”品種庫并實(shí)行動態(tài)管理，首批遴選數(shù)量不超過參評醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑總數(shù)的1%，品種庫數(shù)量不超過省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑總數(shù)的3%。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合開展“燕趙名方”的挖掘和研究，對具有明顯特色與優(yōu)勢的品種實(shí)行提前介入、全程指導(dǎo)，促進(jìn)“燕趙名方”向中藥新藥轉(zhuǎn)化，打造具有河北辨識度的中醫(yī)藥標(biāo)志性品牌。加強(qiáng)中醫(yī)藥定量化研究，支持“中醫(yī)四診儀”智能化、輕量化發(fā)展。結(jié)合我省中藥材“兩帶三區(qū)”區(qū)域優(yōu)勢，持續(xù)推進(jìn)省內(nèi)中藥材GAP基地建設(shè)，深入開展中藥品種質(zhì)量提升研究，促進(jìn)中藥質(zhì)量源頭提升。（責(zé)任單位：藥品注冊處、器械注冊處、中藥監(jiān)管處、藥械院、檢查員總隊(duì)、藥審中心、器審中心）

（十三）推動化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局《關(guān)于深化化妝品監(jiān)管改革促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，出臺我省支持化妝品企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的具體措施，大力支持化妝品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、原料技術(shù)創(chuàng)新。開展“冀妝優(yōu)品”培育，推進(jìn)化妝品個(gè)性化服務(wù)試點(diǎn)，篩選培育2-3家首批試點(diǎn)企業(yè)，創(chuàng)新監(jiān)管服務(wù)模式，優(yōu)化相關(guān)產(chǎn)品的備案、檢測、監(jiān)管措施，在嚴(yán)守安全底線的前提下，為企業(yè)提供精準(zhǔn)高效服務(wù)，促進(jìn)美麗經(jīng)濟(jì)發(fā)展壯大。（責(zé)任單位：化妝品監(jiān)管處）

（十四）持續(xù)提升審評審批質(zhì)效。

積極爭取仿制藥申報(bào)前置服務(wù)試點(diǎn)、中藥前置服務(wù)審評審批試點(diǎn)，提高我省仿制藥、中藥審評審批時(shí)效。進(jìn)一步推進(jìn)優(yōu)化境內(nèi)、境外生產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請審評審批程序試點(diǎn)工作，做好前置指導(dǎo)、核查、檢驗(yàn)和立卷服務(wù)，幫助企業(yè)提高重大變更申報(bào)成功率。市、縣局協(xié)助企業(yè)對接省級審評專家，解決申報(bào)過程中的技術(shù)瓶頸。制發(fā)新版政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)實(shí)施規(guī)范，優(yōu)化醫(yī)療器械出口證明辦理流程，嚴(yán)格行政許可事項(xiàng)辦理，強(qiáng)化許可備案與監(jiān)管信息銜接，提升政務(wù)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、便利化水平，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境。（責(zé)任單位：法規(guī)審批處、藥品注冊處、器械注冊處、化妝品監(jiān)管處、藥審中心、器審中心）

四、突出能力提升，加快建設(shè)現(xiàn)代化監(jiān)管體系

（十五）高質(zhì)量完成“十五五”規(guī)劃編制。

堅(jiān)持立足當(dāng)前與著眼長遠(yuǎn)相結(jié)合，深入分析全省藥品安全與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的階段性特征、面臨的矛盾和挑戰(zhàn)，科學(xué)設(shè)定未來五年的發(fā)展目標(biāo)。對標(biāo)對表省委、省政府和國家藥監(jiān)局的部署要求，聚焦完善全省藥品安全監(jiān)管體系、強(qiáng)化藥品全生命周期監(jiān)管、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、提升藥品安全監(jiān)管現(xiàn)代化水平等核心任務(wù)，堅(jiān)持開門問策、集思廣益，科學(xué)謀劃、精心儲備一批打基礎(chǔ)、利長遠(yuǎn)、增后勁的重大項(xiàng)目和工程，切實(shí)把社會期盼、企業(yè)訴求、群眾智慧、基層呼聲吸收到規(guī)劃中，確保規(guī)劃編制緊扣實(shí)際，引領(lǐng)藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展。（責(zé)任單位：綜合處、各處各單位）

（十六）提升監(jiān)管智慧化水平。

加強(qiáng)數(shù)據(jù)規(guī)范化治理，建立藥品監(jiān)管信息共享機(jī)制，擴(kuò)充數(shù)據(jù)庫資源，為人工智能賦能藥品監(jiān)管夯實(shí)數(shù)字基礎(chǔ)。統(tǒng)籌推進(jìn)“人工智能+藥品監(jiān)管”，升級完善藥品監(jiān)管智慧平臺，建設(shè)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警體系，從日常監(jiān)管、監(jiān)督抽檢、不良反應(yīng)、投訴舉報(bào)等多個(gè)維度，分析企業(yè)及行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)信號，增強(qiáng)監(jiān)管工作的前瞻性、預(yù)見性。探索推動人工智能技術(shù)在審評審批、監(jiān)管執(zhí)法等場景落地應(yīng)用，積極參與國家藥監(jiān)局人工智能輔助第一類醫(yī)療器械備案試點(diǎn)工作，總結(jié)推廣中藥生產(chǎn)智慧監(jiān)管試點(diǎn)建設(shè)經(jīng)驗(yàn)，加快推進(jìn)藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)追溯體系及執(zhí)法辦案規(guī)范化智能化系統(tǒng)建設(shè)，逐步構(gòu)建人機(jī)協(xié)同、運(yùn)行高效的智慧監(jiān)管機(jī)制。（責(zé)任單位：各處各單位）

（十七）提升監(jiān)管法治化水平。

深入學(xué)習(xí)貫徹新修訂的《藥品管理法實(shí)施條例》，加快配套文件的制修訂。加強(qiáng)法治教育培訓(xùn)，增強(qiáng)藥品監(jiān)管干部依法履職和規(guī)范執(zhí)法意識。組建行政執(zhí)法監(jiān)督專家?guī)�，開展全省藥品監(jiān)管領(lǐng)域行政處罰案卷評查，強(qiáng)化評查結(jié)果運(yùn)用，持續(xù)加強(qiáng)行政執(zhí)法監(jiān)督。嚴(yán)格落實(shí)“誰執(zhí)法誰普法”責(zé)任制，精準(zhǔn)面向行政相對人普法，從源頭提升企業(yè)合規(guī)意識和法治素養(yǎng)。積極面向社會公眾宣傳藥品安全法律法規(guī)、安全用藥知識，營造良好藥品監(jiān)管法治環(huán)境。（責(zé)任單位：法規(guī)審批處、各業(yè)務(wù)處各單位）

（十八）提升技術(shù)支撐能力水平。

推進(jìn)國家中藥材產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測中心落地運(yùn)營，加快建設(shè)間充質(zhì)干細(xì)胞檢測、人用狂犬病疫苗（地鼠腎細(xì)胞）批簽發(fā)等檢驗(yàn)檢測能力。加強(qiáng)藥品監(jiān)管科學(xué)研究，依托國家藥監(jiān)局監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新研究基地，推動監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法研發(fā)應(yīng)用。用好國家“兩新”政策，做好全省藥品檢驗(yàn)檢測設(shè)備更新項(xiàng)目實(shí)施工作。按照“南帶北、上帶下、老帶新”模式，推進(jìn)全省藥品檢查質(zhì)量體系和能力建設(shè)，充分發(fā)揮檢查員實(shí)訓(xùn)基地作用，統(tǒng)籌各檢查機(jī)構(gòu)和市、縣檢查力量開展聯(lián)合實(shí)訓(xùn)，推動檢查資源共享、監(jiān)管能力共建，著力培育國家級檢查員，持續(xù)提升檢查工作質(zhì)量。鼓勵(lì)市、縣局從事藥品監(jiān)管、檢驗(yàn)檢測等人員取得藥品檢查員資格，支持檢查員服從全省統(tǒng)一調(diào)派、積極參與藥品檢查工作。建立權(quán)責(zé)清晰、協(xié)同高效的審評質(zhì)量保證體系，選派青年技術(shù)骨干赴國家中心等技術(shù)先進(jìn)單位進(jìn)修學(xué)習(xí)，提升審評工作質(zhì)效和審評隊(duì)伍專業(yè)素養(yǎng)。深化醫(yī)療器械警戒制度試點(diǎn)建設(shè)，進(jìn)一步擴(kuò)大藥械妝監(jiān)測網(wǎng)點(diǎn)，開展不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告質(zhì)量評估，鞏固“一體兩翼”工作格局。（責(zé)任單位：各單位）

五、堅(jiān)持實(shí)干擔(dān)當(dāng)，積極服務(wù)國家重大發(fā)展戰(zhàn)略

（十九）深化京津冀藥品安全協(xié)同監(jiān)管。聯(lián)合制定《京津冀醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法》《京津冀藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員管理辦法》等制度文件，進(jìn)一步統(tǒng)一監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。積極對接京津?qū)徳u資源，推動建立技術(shù)審評協(xié)同、前置咨詢共享、審評結(jié)果互認(rèn)機(jī)制，進(jìn)一步統(tǒng)一審評尺度。聚焦委托受托生產(chǎn)、跨省設(shè)庫等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，開展聯(lián)合執(zhí)法行動，重拳打擊跨區(qū)域違法行為。推動中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工品種互認(rèn)，支持京津醫(yī)藥企業(yè)落戶河北，促進(jìn)區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（責(zé)任單位：綜合處、各處各單位）

（二十）全力支持雄安新區(qū)建設(shè)現(xiàn)代化城市。支持設(shè)立藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新雄安服務(wù)站，為創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)上市提供一對一精準(zhǔn)指導(dǎo)和全鏈條前置服務(wù)。落實(shí)海關(guān)總署、國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于試點(diǎn)實(shí)施進(jìn)口食藥物質(zhì)分類管理措施的公告》，配合做好新區(qū)進(jìn)口食藥物質(zhì)分類監(jiān)管。支持雄安宣武醫(yī)院依法備案國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，積極開展創(chuàng)新藥械臨床研究。（責(zé)任單位：法規(guī)審批處、藥品注冊處、器械注冊處）

（二十一）積極助力國際科技創(chuàng)新中心建設(shè)。加強(qiáng)與國家藥監(jiān)局京津冀審評檢查分中心協(xié)同聯(lián)動，推動建立高效專業(yè)的區(qū)域性藥品醫(yī)療器械審評檢查工作體系。認(rèn)真配合國家藥監(jiān)局制定分段生產(chǎn)相關(guān)政策，研究我省支持分段生產(chǎn)模式工作程序及工作要求，按照“提前介入、一企一策”原則，為轄區(qū)內(nèi)擬申請藥品分段生產(chǎn)的企業(yè)提供指導(dǎo)服務(wù)。積極爭取國家藥監(jiān)局支持，對我省涉及國家重大戰(zhàn)略需求的藥品、高端醫(yī)療器械核心零部件（原材料）國產(chǎn)化替代的重大變更，加快審評審批進(jìn)程。（責(zé)任單位：藥品注冊處、器械注冊處、化藥監(jiān)管處、藥審中心、器審中心、檢查員總隊(duì)）

編輯：Rae