《藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)指導(dǎo)意見(jiàn)》政策問(wèn)答
2026/3/26   來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督局  閱讀數(shù)：

《藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)指導(dǎo)意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》）已經(jīng)發(fā)布。為及時(shí)回應(yīng)業(yè)界關(guān)切，國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司整理形成了《意見(jiàn)》相關(guān)政策問(wèn)答。

問(wèn)：《意見(jiàn)》的起草背景是什么？

答：推動(dòng)藥品批發(fā)企業(yè)有序高效開(kāi)展藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)是實(shí)現(xiàn)藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保障藥品安全、可及的重要舉措。2015年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)《關(guān)于全面監(jiān)督實(shí)施新修訂〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2015〕176號(hào)），要求“嚴(yán)格審批新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具備藥品現(xiàn)代物流條件，凡不符合要求的，一律不得擅自變更標(biāo)準(zhǔn)許可開(kāi)辦”。據(jù)此，許多省份陸續(xù)出臺(tái)關(guān)于推進(jìn)藥品現(xiàn)代物流建設(shè)的相關(guān)政策文件，規(guī)范和指導(dǎo)本轄區(qū)藥品現(xiàn)代物流活動(dòng)。

2023年9月發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第84號(hào)）規(guī)定，開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)“倉(cāng)庫(kù)具備實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分揀、上架、出庫(kù)等操作的現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備”，接受委托儲(chǔ)存藥品的單位“有符合省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的現(xiàn)代物流要求的藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備”。截至目前，全國(guó)31個(gè)�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門(mén)結(jié)合藥品許可準(zhǔn)入要求，均出臺(tái)了本轄區(qū)藥品現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)的政策文件，有力促進(jìn)和規(guī)范了藥品現(xiàn)代物流的建設(shè)和發(fā)展。但是因各�。▍^(qū)、市）經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平和藥品產(chǎn)業(yè)規(guī)模的差異，各�。▍^(qū)、市）的藥品現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)要求也存在差異。為縱深推進(jìn)全國(guó)統(tǒng)一大市場(chǎng)建設(shè)，國(guó)家藥監(jiān)局制定出臺(tái)規(guī)范建設(shè)藥品現(xiàn)代物流的指導(dǎo)文件，明確相對(duì)統(tǒng)一、具備一定可操作性的藥品現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)，這將對(duì)進(jìn)一步規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)準(zhǔn)入、引導(dǎo)藥品第三方物流有序開(kāi)展物流活動(dòng)、提升藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全保障水平、提升藥品安全事件處置效率起到積極作用。

問(wèn)：《意見(jiàn)》出臺(tái)的意義是什么？

答：《意見(jiàn)》的出臺(tái)統(tǒng)一了全國(guó)藥品現(xiàn)代物流技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，有利于指導(dǎo)各�。▍^(qū)、市）藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)，進(jìn)一步貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）、《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，推動(dòng)藥品批發(fā)企業(yè)和藥品第三方物流企業(yè)有序高效開(kāi)展藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)，進(jìn)一步規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)準(zhǔn)入，持續(xù)提升藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量管理水平，促進(jìn)藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，切實(shí)保障人民群眾用藥安全可及。

問(wèn)：《意見(jiàn)》的效力和適用范圍是什么？

答：《意見(jiàn)》是指導(dǎo)藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)的技術(shù)文件。一方面用于指導(dǎo)企業(yè)在申請(qǐng)開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)和從事藥品第三方物流活動(dòng)時(shí)，達(dá)到在藥品現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備等方面的基本要求；另一方面，為各�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局完善轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)和藥品第三方物流企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施經(jīng)營(yíng)許可準(zhǔn)入、經(jīng)營(yíng)許可證換發(fā)、日常監(jiān)管檢查等提供指導(dǎo)。

問(wèn)：《意見(jiàn)》有哪些值得關(guān)注的具體內(nèi)容？

答：《意見(jiàn)》共31條，對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)和藥品第三方物流企業(yè)提出“三個(gè)明確”。一是明確藥品現(xiàn)代物流的定義�！兑庖�(jiàn)》明確藥品現(xiàn)代物流是以滿足《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求為基礎(chǔ)，具有適合藥品儲(chǔ)存和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、驗(yàn)收、傳送、分揀、上架、出庫(kù)、復(fù)核、集貨、運(yùn)輸?shù)痊F(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備，具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)以及覆蓋藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的全過(guò)程的質(zhì)量控制和信息追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品物流過(guò)程的規(guī)�；�、集約化、數(shù)字化、智能化、可追溯活動(dòng)。二是明確物流環(huán)節(jié)關(guān)鍵要素標(biāo)準(zhǔn)�！兑庖�(jiàn)》明確藥品現(xiàn)代物流企業(yè)在物流管理機(jī)構(gòu)，物流人員資質(zhì)、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)地設(shè)置、功能區(qū)域安排、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備、運(yùn)輸設(shè)備配置等方面的具體要求。此外，強(qiáng)調(diào)信息管理上的數(shù)據(jù)對(duì)接、交換，強(qiáng)化藥品物流過(guò)程中出入庫(kù)管理、溫濕度監(jiān)測(cè)等保障質(zhì)量安全的管控要求。三是明確藥品第三方物流企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)�！兑庖�(jiàn)》單獨(dú)對(duì)藥品第三方物流企業(yè)提出了有關(guān)要求，從人員配備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、運(yùn)輸設(shè)備、信息交換平臺(tái)、質(zhì)量管理制度和記錄、委托協(xié)議等方面分別進(jìn)行了規(guī)定，規(guī)范藥品第三方物流企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化委托方和受托方的質(zhì)量管理責(zé)任。

編輯：Rae