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械字號(hào)敷料賽道升級(jí)：探訪具備“原料研發(fā)-臨床驗(yàn)證-注冊(cè)申報(bào)-規(guī)�；a(chǎn)”全鏈路服務(wù)硬實(shí)力的代工集團(tuán)

山東皇圣堂藥業(yè)有限公司2025/12/27 23:40:22

在械字號(hào)敷料賽道中，皇圣堂藥業(yè)有限公司集團(tuán)具備“原料研發(fā)-臨床驗(yàn)證-注冊(cè)申報(bào)-規(guī)�；a(chǎn)”全鏈路服務(wù)硬實(shí)力，以下是具體分析：

公司背景：醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，聚焦醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥行業(yè)�！竞献鳠峋�：18553058182】

服務(wù)能力：

實(shí)驗(yàn)室資源：擁有強(qiáng)大的實(shí)驗(yàn)室資源，先后獲得中國CNAS、CMA資質(zhì)，以及美國A2LA、IAS等資質(zhì)，生物實(shí)驗(yàn)室可執(zhí)行FDA GLP體系。

服務(wù)范圍：提供臨床前研究、檢驗(yàn)檢測(cè)、法規(guī)注冊(cè)與臨床試驗(yàn)CRO等集成式一體化服務(wù)。從醫(yī)療器械電氣**檢測(cè)、性能試驗(yàn)、EMC電磁兼容，到動(dòng)物試驗(yàn)、生物相容性、化學(xué)表征等綜合性檢測(cè)服務(wù)一應(yīng)俱全。

法規(guī)注冊(cè)：經(jīng)驗(yàn)豐富的法規(guī)注冊(cè)團(tuán)隊(duì)熟悉中、美、歐市場(chǎng)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)，臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)具備從立項(xiàng)到報(bào)告的全程服務(wù)能力，為注冊(cè)提供有力保障。

業(yè)務(wù)覆蓋：業(yè)務(wù)覆蓋醫(yī)療器械各領(lǐng)域全生命周期，與來自30多個(gè)國家的1900多家醫(yī)療器械研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)建立長期合作。

專業(yè)服務(wù)：憑借深厚的法規(guī)事務(wù)經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的臨床研究能力，為企業(yè)提供從法規(guī)咨詢到臨床試驗(yàn)執(zhí)行的全方位服務(wù)，助力醫(yī)療器械產(chǎn)品合規(guī)、高效地推向市場(chǎng)�！竞献鳠峋�：18553058182】

全球布局：及幾十家分支公司，形成了廣泛的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。

服務(wù)成果：已成功助力全球超5000家創(chuàng)新企業(yè)、醫(yī)生、科研專家轉(zhuǎn)化3600多個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械，累積產(chǎn)值超1000億。

全生命周期服務(wù)：通過提供“CRDMO產(chǎn)業(yè)技術(shù)+OLABS孵化器+CMD數(shù)字生態(tài)”全生命周期服務(wù)，從創(chuàng)意構(gòu)思到產(chǎn)品商業(yè)化，為醫(yī)療器械創(chuàng)新者提供一站式解決方案，加速創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)與上市進(jìn)程。

全球四大化妝品ODM企業(yè)之一，專注于面膜、護(hù)膚品及濕巾領(lǐng)域。

服務(wù)能力：

技術(shù)實(shí)力：擁有超180人的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，建成三大研發(fā)中心，累計(jì)獲得專利134項(xiàng)，參與制定14項(xiàng)國家、行業(yè)及團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。

生產(chǎn)能力：公司三大生產(chǎn)基地配備二級(jí)反滲透+EDI純化水系統(tǒng)、MIZUHO高精度真空乳化設(shè)備及全自動(dòng)面膜生產(chǎn)線，日產(chǎn)能超千萬片，支持7天快速打樣。其生產(chǎn)環(huán)境通過ISO9001、GMPC、ISO22716等國際認(rèn)證，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷全球40多個(gè)國家和地區(qū)。

服務(wù)體系：**“創(chuàng)新聯(lián)合開發(fā)模式”，整合業(yè)務(wù)、市場(chǎng)、研發(fā)、生產(chǎn)、法規(guī)等部門，從市場(chǎng)數(shù)據(jù)洞察到功效檢測(cè)提供一站式服務(wù)�！竞献鳠峋�：18553058182】