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【深度解析】醫(yī)療面膜代加工如何合規(guī)？械字號產(chǎn)品備案與生產(chǎn)全攻略

山東皇圣堂藥業(yè)有限公司2026/1/7 20:14:15

醫(yī)療面膜代加工合規(guī)指南：械字號產(chǎn)品備案與生產(chǎn)全攻略

一、核心合規(guī)前提：資質(zhì)與分類管理

委托方資質(zhì)要求【合作熱線：18553058182】

委托方需持有《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》或《醫(yī)療器械注冊證》，若自身無生產(chǎn)資質(zhì)，必須通過合法代工實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品落地。

*****（如醫(yī)用冷敷貼）屬于一類醫(yī)療器械，需通過地方藥監(jiān)局備案；二類及以上產(chǎn)品需國家或省級藥監(jiān)局注冊。

代工廠資質(zhì)門檻

必須具備醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)，車間需達(dá)到十萬級或萬級潔凈標(biāo)準(zhǔn)，配備無菌操作臺、空氣凈化系統(tǒng)等設(shè)施。

需持有食藥監(jiān)部門發(fā)放的械字號生產(chǎn)相關(guān)證件，產(chǎn)品需通過備案并符合規(guī)格要求。

二、械字號產(chǎn)品備案全流程

材料準(zhǔn)備階段【合作熱線：18553058182】

基礎(chǔ)文件：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械注冊證書、產(chǎn)品技術(shù)文檔、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量管理體系文件。

產(chǎn)品專項(xiàng)材料：技術(shù)資料、說明書、標(biāo)簽和包裝樣品（文字統(tǒng)一固定，僅品牌商標(biāo)可體現(xiàn)于正面，無成分表及委托方信息）。

質(zhì)量管控文件：涵蓋原料檢驗(yàn)、生產(chǎn)過程監(jiān)控、成品檢測等環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)化操作流程。

備案申請與審核

提交申請：將材料遞交至國家藥監(jiān)部門或指定受理機(jī)構(gòu)。

審核評估：監(jiān)管部門核查材料完整性、準(zhǔn)確性，重點(diǎn)審查產(chǎn)品**性、有效性及質(zhì)量管理體系合規(guī)性。

技術(shù)評價與現(xiàn)場檢查：部分產(chǎn)品需進(jìn)行設(shè)計(jì)、性能評估，并接受生產(chǎn)設(shè)施、技術(shù)能力的實(shí)地核查。【合作熱線：18553058182】

備案審批與公示

審批通過后，核發(fā)械字號備案憑證，產(chǎn)品信息納入醫(yī)療器械公共服務(wù)平臺供公眾查詢。

備案有效期屆滿前需啟動更新程序，確保持續(xù)合法銷售。

三、生產(chǎn)環(huán)節(jié)合規(guī)要點(diǎn)

研發(fā)與備案協(xié)同

研發(fā)階段即需考慮備案要求，避免成分禁忌（如禁用香精、防腐劑等非必要成分），優(yōu)先選用透明質(zhì)酸、積雪草苷等合規(guī)原料。

明確產(chǎn)品醫(yī)用場景，必要時聯(lián)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展功效驗(yàn)證，確保配方與臨床需求匹配。

生產(chǎn)過程管控

環(huán)境控制：生產(chǎn)車間需持續(xù)維持潔凈標(biāo)準(zhǔn)，人員進(jìn)入前完成更衣、消毒流程。

自動化生產(chǎn)：核心環(huán)節(jié)采用自動化設(shè)備減少人工干預(yù)，降低污染風(fēng)險�！竞献鳠峋�：18553058182】

批次管理：記錄每批次生產(chǎn)時間、原料批號、操作人員信息，實(shí)現(xiàn)全程可追溯。

質(zhì)量品控體系

原料檢驗(yàn)：到廠原料需檢測純度、微生物指標(biāo)，不合格原料直接退回。

過程抽檢：生產(chǎn)中定期檢測產(chǎn)品pH值、黏度等參數(shù)，確保符合技術(shù)要求。

成品放行：出廠前檢測微生物限度、重金屬含量、密封性，出具第三方檢驗(yàn)報告。

四、包裝與宣傳合規(guī)規(guī)范

包裝標(biāo)識要求

*****包裝文字統(tǒng)一固定，僅品牌商標(biāo)可體現(xiàn)于正面，無成分表及委托方信息。

產(chǎn)品名稱需使用專業(yè)術(shù)語（如“醫(yī)用冷敷貼”），避免使用“面膜”等非規(guī)范用語。

宣傳內(nèi)容限制

功效宣傳需基于臨床驗(yàn)證結(jié)果，禁止夸大或虛假表述。

成分材料僅可標(biāo)注高分子材料等合規(guī)信息，避免提及非必要添加劑。

五、風(fēng)險規(guī)避與效率提升策略

全鏈條責(zé)任綁定

代工廠作為主導(dǎo)方，統(tǒng)籌研發(fā)、備案、生產(chǎn)、品控全環(huán)節(jié)，避免信息差導(dǎo)致的合規(guī)風(fēng)險。

流程無縫銜接：研發(fā)階段同步規(guī)劃備案路徑，生產(chǎn)前完成審批，品控標(biāo)準(zhǔn)貫穿全流程。

合規(guī)經(jīng)驗(yàn)賦能

代工廠憑借經(jīng)驗(yàn)提前排查成分禁忌、備案風(fēng)險點(diǎn)（如材料完整性），減少后期返工成本。

安排專人跟進(jìn)備案進(jìn)度，及時響應(yīng)監(jiān)管部門補(bǔ)正要求，確保3-6個月內(nèi)完成備案/注冊。

柔性生產(chǎn)與成本控制

支持小批量定制與大規(guī)模訂單靈活切換，通過模塊化生產(chǎn)線快速調(diào)整產(chǎn)品形態(tài)。

采用“基礎(chǔ)費(fèi)用+增量分成”模式，降低初創(chuàng)企業(yè)準(zhǔn)入門檻，實(shí)現(xiàn)資源集約化利用。