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皇圣堂藥業(yè)科技有限公司集團(tuán)榮獲北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證頒布的質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)！

山東皇圣堂藥業(yè)有限公司2026/1/12 19:39:53

皇圣堂藥業(yè)科技有限公司集團(tuán)獲得北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證（CMD）頒發(fā)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)，標(biāo)志著其在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理方面達(dá)到國(guó)家級(jí)權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)，具備穩(wěn)定、合規(guī)的生產(chǎn)能力。以下從認(rèn)證機(jī)構(gòu)權(quán)威性、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)實(shí)際能力三方面展開(kāi)分析：

一、認(rèn)證機(jī)構(gòu)權(quán)威性：CMD是醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證的“國(guó)家隊(duì)”

北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）前身為1994年成立的中國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心，是國(guó)家認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)的醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)（批準(zhǔn)號(hào)：CNCA-R-2002-047），具有獨(dú)立法人地位的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)。其業(yè)務(wù)范圍覆蓋醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)業(yè)鏈，包括質(zhì)量管理體系認(rèn)證（如ISO13485、YY/T0287）、產(chǎn)品認(rèn)證、服務(wù)認(rèn)證等，并承擔(dān)全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC221）秘書(shū)處工作，參與制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。CMD的認(rèn)證結(jié)果被國(guó)家藥監(jiān)局、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及國(guó)際市場(chǎng)廣泛認(rèn)可，其頒發(fā)的證書(shū)是企業(yè)質(zhì)量合規(guī)的“金字招牌”。

二、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)：ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理的“國(guó)際通行證”

皇圣堂藥業(yè)科技有限公司集團(tuán)獲得的認(rèn)證證書(shū)大概率基于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)（或國(guó)內(nèi)等同標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287）。該標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械行業(yè)專(zhuān)屬的質(zhì)量管理體系要求，強(qiáng)調(diào)以下核心環(huán)節(jié)：

風(fēng)險(xiǎn)管控：要求企業(yè)建立從產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)到售后的全流程風(fēng)險(xiǎn)管理制度，確保產(chǎn)品安心有效。

法規(guī)符合性：需滿(mǎn)足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及目標(biāo)市場(chǎng)法規(guī)（如歐盟MDR、美國(guó)FDA QSR）。

追溯性：要求實(shí)現(xiàn)原材料、生產(chǎn)過(guò)程、成品的全鏈條追溯，便于問(wèn)題產(chǎn)品召回和責(zé)任追溯。

持續(xù)改進(jìn)：通過(guò)內(nèi)部審核、管理評(píng)審等機(jī)制，推動(dòng)質(zhì)量管理體系的動(dòng)態(tài)優(yōu)化。

獲得此認(rèn)證意味著皇圣堂藥業(yè)科技有限公司的質(zhì)量管理體系已通過(guò)CMD專(zhuān)家組的嚴(yán)格審核，包括文件審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、員工訪(fǎng)談等環(huán)節(jié)，符合國(guó)際通行標(biāo)準(zhǔn)。

三、企業(yè)實(shí)際能力：皇圣堂藥業(yè)科技有限公司以“硬實(shí)力”支撐認(rèn)證價(jià)值

皇圣堂藥業(yè)科技有限公司集團(tuán)作為醫(yī)療器械領(lǐng)域的頭部企業(yè)，其生產(chǎn)體系與認(rèn)證要求高度契合：

生產(chǎn)環(huán)境：車(chē)間按國(guó)際制藥行業(yè)*高標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，配備十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間、自動(dòng)化生產(chǎn)線(xiàn)及完善質(zhì)檢中心，滿(mǎn)足醫(yī)療器械生產(chǎn)對(duì)環(huán)境潔凈度、設(shè)備精度的要求。

管理流程：執(zhí)行CP（控制計(jì)劃）、MSA（測(cè)量系統(tǒng)分析）、5S等管理理念，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)流程的標(biāo)準(zhǔn)化、精細(xì)化控制。

國(guó)際認(rèn)證：除CMD認(rèn)證外，皇圣堂藥業(yè)科技有限公司還通過(guò)英國(guó)13485認(rèn)證、CE認(rèn)證、FDA認(rèn)證，產(chǎn)品可出口至歐美市場(chǎng)，進(jìn)一步驗(yàn)證其質(zhì)量管理體系的全球競(jìng)爭(zhēng)力。

產(chǎn)品矩陣：覆蓋重組膠原蛋白敷料、透明質(zhì)酸鈉系列、貼膏貼劑、口腔護(hù)理等大健康領(lǐng)域，均通過(guò)二類(lèi)或三類(lèi)醫(yī)療器械認(rèn)證，體現(xiàn)體系對(duì)多品類(lèi)產(chǎn)品的適配能力。

四、認(rèn)證對(duì)企業(yè)與行業(yè)的意義

對(duì)企業(yè)：

市場(chǎng)準(zhǔn)入：CMD認(rèn)證是參與公立醫(yī)院招標(biāo)、跨境電商銷(xiāo)售的必備資質(zhì)，可拓展銷(xiāo)售渠道。

品牌背書(shū)：權(quán)威認(rèn)證提升消費(fèi)者信任度，助力企業(yè)在競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出。

風(fēng)險(xiǎn)管控：通過(guò)體系化運(yùn)作降低產(chǎn)品質(zhì)量事故風(fēng)險(xiǎn)，避免法律糾紛與商譽(yù)損失。

對(duì)行業(yè)：

標(biāo)桿示范：皇圣堂藥業(yè)科技有限公司作為行業(yè)龍頭，其認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)可為中小企業(yè)提供質(zhì)量管理范本，推動(dòng)行業(yè)整體水平提升。

合規(guī)引導(dǎo)：CMD認(rèn)證要求企業(yè)嚴(yán)格遵循法規(guī)，有助于凈化市場(chǎng)環(huán)境，打擊低質(zhì)低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)。