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醫(yī)療器械注冊證取得過程詳解

陜西諾建生物藥業(yè)有限公司（西安諾建商貿有限責任公司）2023/5/6 15:58:34

業(yè)內人士都知道，國內醫(yī)療器械領域*重要的參考法律是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。不管從事醫(yī)療器械的研發(fā)、注冊、臨床、經營、生產等等都有相應的法律法規(guī)作出比較詳細的規(guī)定。其中有幾個關鍵點就是產品檢測、臨床試驗以及體系考核以及*后的注冊申報審批這幾個步驟。

那么。問題來了，產品從開始研發(fā)，需要經過怎樣的流程才能拿到注冊證呢？

首先器械的注冊有不同的類別，我們國家分為三類：一類、二類、三類。一類產品只需要在藥監(jiān)局備案而不需要經過審批。二類和三類的產品需要經過注冊審批過程�，F在主要介紹二類和三類產品的注冊流程。

產品注冊流程

確定分類、制定注冊計劃

1.1  檢測在產品基本定型以后進行產品技術要求編寫，編寫后內部再進行自測。內部自測達到技術要求規(guī)定以后（有的企業(yè)不具備自測能力，可以初步判斷技術指標符合性，自行評估是否達到送檢標準），送到第三方的檢測機構進行注冊檢測。檢測機構出具的檢測報告就是后續(xù)啟動臨床試驗和注冊申報必須的報告，大多情況下市場招投標過程也會用到。

1.2  臨床實驗注冊檢測后進行臨床試驗。與研究者共同確定臨床試驗方案后送到醫(yī)院進行倫理審批。臨床試驗完成后將前期的注冊檢測報告、臨床試驗報告以及臨床前的研究資料一起遞交到藥監(jiān)局進行申報。

1.3  注冊遞交審批藥監(jiān)局受理處收到注冊文件以后會進行初步的審查，隨后送到技術審核員手上進行技術審評工作。在此期間，需要在企業(yè)所在省藥監(jiān)局申請注冊體系現場考核，考核結束以后拿到考核報告的同時會收到藥監(jiān)局**輪的發(fā)補意見。這個過程大概需要2~5個月的時間。具體視產品類別難度和是否開展專家會。

1.4  對產品**性問題進行整改根據藥監(jiān)局提出的對產品**有效性方面的問題進行針對性的整改，這需要在一年時間內回復遞交到藥監(jiān)局，然后藥監(jiān)局用2~3個月時間對整改的內容進行審核。需要注意的是目前國家藥監(jiān)局規(guī)定只能進行一次審核，所以審核結果要么通過要么就不通過。若通過技術審核就繼續(xù)下一輪行政審核，再需要2~3個月時間可以拿到注冊證。

相信現在大家對注冊的流程已經有初步的了解。接下來給大家拓展介紹幾個詳細過程包括：檢測、臨床試驗以及體系考核。

拓展介紹：

檢測、臨床試驗以及體系考核的詳細過程

2.1  檢測 檢測包括檢測項目、檢測方法以及接收指標，不同的產品有不同的標準要求。比如說電氣**、電磁兼容、生物相容性、產品性能、包裝、滅菌、貨架壽命、運輸要求等等。

無菌醫(yī)療器械包裝及環(huán)氧乙烷滅菌11135過程確認和常規(guī)控制：無菌醫(yī)療器械的包裝是維持醫(yī)療器械無菌有效性的重要屏障，醫(yī)療器械在使用前要經歷包裝、滅菌、存儲、運輸等一系列過程，現如今醫(yī)療器械已經進入了全球化配送時代，醫(yī)療器械的包裝作為產品無菌屏障系統(tǒng)，將面臨更為苛刻的挑戰(zhàn)；**、可靠、使用方便的醫(yī)療器械包裝將更為有效的提升企業(yè)產品在市場的競爭力。目前環(huán)氧乙烷滅菌仍是醫(yī)療器械產品的主流滅菌方式，但是醫(yī)療器械滅菌的過程復雜，規(guī)范的滅菌工藝，合理的滅菌參數設置、嚴謹的滅菌驗證過程和常規(guī)的監(jiān)測控制是保障產品滅菌質量的必要手段。

國際標準化組織ISO/TC 198技術委員會于2014年7月15日發(fā)布的ISO 11135:2014，但是國內現有的GB 18279-1/2:2015、GB/T16886-7:2015 、YY/T1302-1/2:2015醫(yī)療器械的滅菌確認、控制過程的建立與文件準備絕大多數是依照ISO 11135-1：2007、ISO11135-2:2008建立的，而ISO 11135:2014相比ISO 11135-1：2007,ISO 11135-2:2008有了一定的變化，因此盡快了解相應的變化，并采取針對性的措施，從而確保符合*新標準的要求是各個采用環(huán)氧乙烷滅菌的滅菌企業(yè)或醫(yī)療器械生產企業(yè)亟需開展的工作。ISO 11135:2014標準是對ISO11135-1:2007和ISO11135-2:2008的整合與更進一步的完善，不僅增加了新的要求，同時也刪除了舊標準中的一些不合實際的內容，從而使得新標準更能**環(huán)氧乙烷滅菌的有效性，同時也更具可操作性。新標準的發(fā)布必然對環(huán)氧乙烷滅菌行業(yè)產生影響，對現有的環(huán)氧乙烷滅菌過程提出更大的挑戰(zhàn)。企業(yè)對ISO11134-2014標準下環(huán)氧乙烷滅菌過程確認和常規(guī)控制要加深認識，主要在環(huán)氧乙烷滅菌原理、核心工藝要素、滅菌工藝流程、車間人流/物流計劃、**注意事項等、安裝鑒定（IQ）、運行鑒定（OQ）、性能鑒定（PQ）等幾個方面。因此企業(yè)有必要學習理解新的標準，并根據企業(yè)的現有情況采取相應的措施，確保符合新標準的要求。

注冊檢測，檢測方案（即產品的技術要求）制定完成以后，需要在取得資質認證的檢測機構進行送檢。檢測機構對技術要求進行預評價，即產品檢測項目、方法初步判斷是否充分。

產品的技術要求非常重要。不管是注冊審批，還是后續(xù)招投標、上市后藥監(jiān)局的抽檢都是法律文件。產品的技術要求定的太高或太低都有可能給企業(yè)帶來不必要的麻煩。

為什么這么說呢？技術指標過高生產成本增加、后續(xù)變更困難、上市后抽樣有可能無法保持穩(wěn)定性而不合格。指標定的太低或不足，注冊階段審核員會要求補充，重做或增加檢測項目從而影響注冊周期，特別是長期的檢測項目一定要把握好。

2.2  臨床實驗在檢測機構完成對產品的注冊檢測后，企業(yè)就可以用檢測報告遞交開展臨床試驗。值得注意的是，目前法規(guī)規(guī)定檢測報告必須在一年內啟動臨床試驗！醫(yī)療器械的臨床試驗，特別是高風險器械往往占據整個開發(fā)成本的60％-80％，臨床實驗要經過嚴格的病人招募、長期的隨訪、數據管理及統(tǒng)計報告等，往往需要三到五年的時間才能完成臨床試驗。所以臨床試驗的結果直接影響到產品是否能夠得到審批、間接的**投入是否能夠取得回報。

哪些產品需要做臨床試驗呢？一類產品不需要進行臨床試驗；不在免試驗目錄范圍內的二類三類產品通常需要進行臨床試驗；若新產品與已上市的產品在**有效性方面沒有差異，即已上市產品的臨床試驗結果能代表申報產品的結果，那么也不需要進行臨床試驗，但這往往需要取得同類器械企業(yè)的授權生產、使用臨床數據方可。

臨床試驗資料包括醫(yī)生簽署的合同，倫理批件，知情同意書，臨床試驗方案和臨床試驗報告，這些資料需要遞交給藥監(jiān)局進行審核。

2.3  體系考核在遞交藥監(jiān)局進行審核時，就可以申請體系考核。體系考核一般會有三種結果：一是直接通過檢查；二是整改后通過檢查；三是體系考核發(fā)現嚴重**隱患不通過檢查。

大多數情況是整改后復查，這需要在規(guī)定期限內完成，注冊過程的體系考核需要在六個月內完成整改。

經過檢測、試驗以及體系考核后遞交注冊，然后經過一輪的整改答復，就可以拿到注冊證了。注冊證是產品能夠上市銷售的必備工具。

講了這么多，大家應該對注冊的流程和周期有個基本的概念。所謂注冊證就是經過相應的藥監(jiān)部門或者授權機構進行風險評估，允許產品進入相應的國家的一個證書。

不同國家的審批側重點也不一樣。對于中國藥監(jiān)局優(yōu)先考慮的是法規(guī)風險，其次才是臨床風險。什么叫法規(guī)風險，類似“檢測報告一年內必須啟動臨床試驗”就是法規(guī)要求，不滿足就無法進行批準。臨床風險顧名思義就是*終醫(yī)生使用，患者接受可能產生的風險。

不管在哪個工作崗位上，不管從事的是研發(fā)、生產、法規(guī)、質量亦或臨床，從事醫(yī)療健康工作，都需要懷著對生命、對法規(guī)的敬畏之心來完成崗位的使命。因為我們生產的產品，下一*甚至可能決定病人的生與死。

注冊人員需要具備的幾個能力

3.1  嚴謹的邏輯思考能力即對產品的**有效性要有非常周密的邏輯的判斷和推理能力。法規(guī)為何提出這樣的要求，檢測項目為何無法合格，臨床統(tǒng)計方案設計是否合理，設計輸入輸出是否可追溯...在整個生命周期過程存在的風險是否得到有效的識別、解決，與臨床受益比是否可接受，與同類產品是否與時俱進。

3.2  強大的溝通技巧和資源整合能力不管是公司內部跨部門的溝通、收集、規(guī)范資料，還是外部對政府機構、臨床單位、同行、CRO的請教、解釋、說服，察言觀色，信息確認，都需要一定的技巧。

3.3  高度的政治敏感性和趨勢嗅覺注冊人員作為公司的“耳目”需要高度的政治敏感性，提前嗅到藥監(jiān)局的法規(guī)趨勢，做好戰(zhàn)略部署。**企業(yè)定標準，二流企業(yè)做品牌、三流企業(yè)賣技術、四流企業(yè)做產品。希望越來越多國產企業(yè)能標準法規(guī)制定的話語權，創(chuàng)新、**的技術，少做3C產品，即China Cheap Copy。

3.4  快速的學習總結能力注冊人員對于產品的技術、檢測、過程控制、臨床評估等資料高效的匯總到一起，從而更直接、有力的說服對外溝通，加快審批起著非常積極的作用。

來源：網絡