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陜西諾建生物藥業(yè)有限公司（西安諾建商貿(mào)有限責(zé)任公司）
[經(jīng)營(yíng)模式]：生產(chǎn)型
[主營(yíng)產(chǎn)品]：醫(yī)療器械、一類(lèi)醫(yī)療耗材、保健用品、消毒用品 更多>
[注冊(cè)資金]：1000萬(wàn)
[員工人數(shù)]：50-200人
[企業(yè)法人]：***
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管理類(lèi)別由Ⅲ類(lèi)調(diào)整為Ⅱ類(lèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)如何申請(qǐng)？
陜西諾建生物藥業(yè)有限公司（西安諾建商貿(mào)有限責(zé)任公司）2023/5/9 15:54:29
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》部分內(nèi)容的公告，管理類(lèi)別由Ⅲ類(lèi)調(diào)整為Ⅱ類(lèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)如何申請(qǐng)？
1、對(duì)于已受理尚未完成注冊(cè)審批（包括首次注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)）的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門(mén)繼續(xù)按照原受理類(lèi)別審評(píng)審批，準(zhǔn)予注冊(cè)的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，并在注冊(cè)證備注欄注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類(lèi)別。
2、對(duì)于已注冊(cè)的醫(yī)療器械，其管理類(lèi)別由第Ⅲ類(lèi)調(diào)整為第Ⅱ類(lèi)的，醫(yī)療器械注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，按照改變后的類(lèi)別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)的，按照調(diào)整后的產(chǎn)品管理類(lèi)別核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。
3、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生注冊(cè)變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)變更注冊(cè)。如原注冊(cè)證為按照原《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》核發(fā)，公告涉及產(chǎn)品的變更注冊(cè)文件備注欄中應(yīng)當(dāng)注明公告實(shí)施后的產(chǎn)品管理類(lèi)別。
