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醫(yī)療器械研發(fā)的六大過程

陜西諾建生物藥業(yè)有限公司（西安諾建商貿(mào)有限責(zé)任公司）2024/1/3 16:32:44

醫(yī)療器械研發(fā)是一個(gè)相對(duì)長(zhǎng)周期的復(fù)雜過程，可能綜合了化學(xué)、物理、機(jī)械、電子、計(jì)算機(jī)軟件、人工智能等多學(xué)科。

醫(yī)療器械是一個(gè)非常廣泛的概念，它不僅包括用于在醫(yī)院和其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)治療患者的手段和工具，還包括可植入，可穿戴和便攜式的家用醫(yī)療器械，這些儀器可以用于修復(fù)人體器官的功能，給予藥物或?qū)崟r(shí)監(jiān)測(cè)患者的生命體征。

在我國(guó)，醫(yī)療器械又分為有源和無源。

許多外科手術(shù)器械，例如手術(shù)刀、夾具、牽開器、心臟支架都是純機(jī)械裝置，稱為無源器械；如X光機(jī)、電子血壓計(jì)等需要電源的為有源器械。

有源器械復(fù)雜度較高，研發(fā)過程長(zhǎng)，需要考慮的因素也更多。

這里主要對(duì)有源器械的研發(fā)過程給予描述。 醫(yī)療器械研發(fā)需要考慮的因素 除考慮完成醫(yī)療器械需要完成的功能需求外，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)中主要考慮的三個(gè)方面是：機(jī)械、電氣和軟件。這三個(gè)方面并非**的器械都必須。而像電動(dòng)骨鋸等僅僅需要考慮電氣和機(jī)械組件，不需要軟件即可操作。但大多數(shù)現(xiàn)代醫(yī)療儀器都需要執(zhí)行復(fù)雜的功能，因此在設(shè)計(jì)過程中就需要兼顧機(jī)械，電氣和軟件功能的合理協(xié)同。

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的機(jī)械方面必須考慮許多因素：

一是儀器所需的強(qiáng)度，包括其承受張力和扭矩的能力，這些將影響使用材料和粘結(jié)類型等選擇；

二是材料，材料還需要符合產(chǎn)品的生物學(xué)要求，特別是在那些與患者接觸的器械材料，需要考慮其生物相容性的問題；

三是預(yù)期壽命，一次性使用的儀器與旨在持續(xù)多年使用的儀器具有不同的要求。醫(yī)療器械設(shè)計(jì)還包括電氣工程。有運(yùn)動(dòng)組建的器械需要為機(jī)械運(yùn)動(dòng)提供動(dòng)力，像藥物輸送裝置中的泵。傳感器則用于獲取有關(guān)患者的生理數(shù)據(jù)或監(jiān)視儀器本身的各個(gè)方面。

有些設(shè)備可能還需要無線或通過數(shù)據(jù)端口與網(wǎng)絡(luò)或其他儀器進(jìn)行單方或雙向通信。電氣工程必須確保儀器的電氣組件的可靠性和壽命周期。電子設(shè)計(jì)不僅要考慮電路板的布線、結(jié)構(gòu)和電子元器件的選型，還要考慮電磁兼容性，有些限定性場(chǎng)所對(duì)電磁兼容性有嚴(yán)格的要求。軟件是醫(yī)療儀器設(shè)計(jì)的重要部分。

當(dāng)今的醫(yī)療組件越來越復(fù)雜，通常是由內(nèi)部操作系統(tǒng)控制，從處理簡(jiǎn)單儀器操作和數(shù)據(jù)收集的程序到包含算法的復(fù)雜系統(tǒng)，以便做出與器械功能有關(guān)的關(guān)鍵決策。但是軟件設(shè)計(jì)也需要考慮儀器本身的物理特性。 

醫(yī)療器械的可行性研究 醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的可行性階段著重于確定功能、性能和設(shè)計(jì)參數(shù)。客戶（臨床、患者）的需求是器械研發(fā)的出發(fā)點(diǎn)。

可行性研究需要對(duì)下列因素進(jìn)行調(diào)研：

1）技術(shù)獨(dú)特性與先進(jìn)性；

2）市場(chǎng)規(guī)模及可接受的市場(chǎng)價(jià)格；

3）研發(fā)和生產(chǎn)成本；

4）設(shè)備的使用環(huán)境：儀器是否會(huì)與患者接觸、儀器的操作環(huán)境以、儀器的生命周期；

5）必要的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；

6）涉及審查適用于此儀器的醫(yī)療器械法規(guī)和質(zhì)量體系規(guī)范，器械注冊(cè)審批要求；

7）知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面的考慮，如專利保護(hù)的范圍。 

制定設(shè)備規(guī)格參數(shù) 一旦完成可行性研究，工程師就可以制定儀器的參數(shù)規(guī)格。這些規(guī)格參數(shù)涵蓋了項(xiàng)目**工程學(xué)參數(shù)，包括機(jī)械，電氣，軟件，固件參數(shù)等。它們涵蓋了儀器功能，材料要求和限制，操作公差，**性能，可用性等問題。

系統(tǒng)工程師為儀器創(chuàng)建定義，包括組件之間的功能和結(jié)構(gòu)關(guān)系。這一過程中的準(zhǔn)確性是避免項(xiàng)目未來可能發(fā)生的后期修改的關(guān)鍵。若是醫(yī)療設(shè)備廠商做自有產(chǎn)品研發(fā)，研發(fā)團(tuán)隊(duì)不但配有醫(yī)療方面的人才，也具有機(jī)械工程、電器工程和軟件工程方面的人才。如果研發(fā)發(fā)生在醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，后兩種人才團(tuán)隊(duì)就不具備了，這時(shí)候，一個(gè)經(jīng)驗(yàn)豐富的CRO/CDMO醫(yī)療器械設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)的介入就可以彌補(bǔ)團(tuán)隊(duì)的缺失。

合同外包公司可以幫助定義明確的參數(shù)規(guī)格，參與早期規(guī)劃設(shè)計(jì)，從而節(jié)省了時(shí)間和成本。




醫(yī)療器械設(shè)計(jì) 有了適當(dāng)?shù)膮��?shù)規(guī)格，工程師將會(huì)開始具體的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)。機(jī)械工程師負(fù)責(zé)儀器的**物理方面的設(shè)計(jì)。他們使用傳統(tǒng)的設(shè)計(jì)工具和現(xiàn)代的3D-CAD軟件來繪制對(duì)象的形狀和物理特性。選擇符合規(guī)格的材料，并將儀器設(shè)計(jì)分成各個(gè)模塊。在整個(gè)階段中，工程師應(yīng)始終清楚的了解他們的設(shè)計(jì)決策對(duì)制造過程和項(xiàng)目成本產(chǎn)生的影響。

電氣工程是醫(yī)療儀器設(shè)計(jì)的第二部分。確定項(xiàng)目的要求后，將使用原理圖捕獲來規(guī)劃電路的布局。確定電源，如交流電或直流電，電池或外部電源以及電壓和安培數(shù)等等，這些問題將受到儀器尺寸，便攜性及其功能的限制。與機(jī)械工程師討論**器械結(jié)構(gòu)和交互接口，以確定是否可以使用標(biāo)準(zhǔn)接口或需要設(shè)計(jì)專有的連接器。復(fù)雜的儀器可能需要設(shè)計(jì)專用集成電路來控制儀器操作的各個(gè)方面。

設(shè)計(jì)階段的數(shù)字和模擬仿真可確保滿足器件規(guī)格。許多現(xiàn)代儀器需要開發(fā)專用軟件來操作儀器并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理。確定項(xiàng)目使用的編程語言之后，軟件工程師確定適當(dāng)?shù)牟僮飨到y(tǒng)。

*常使用Visual C++、C語言、java、MS Visual Basic和**開源語言中進(jìn)行編程。使用MYSQL實(shí)現(xiàn)客戶機(jī)/服務(wù)器關(guān)系數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)。

*終，軟件設(shè)計(jì)決策是與電氣工程師協(xié)商后開發(fā)的。

 原型機(jī)制造 在工程設(shè)計(jì)階段完成后，下一步就是制造原型機(jī)。原型是限量生產(chǎn)的完整設(shè)計(jì)版本。原型機(jī)對(duì)設(shè)計(jì)成果進(jìn)行驗(yàn)證和評(píng)估，驗(yàn)證確定設(shè)計(jì)過程是否滿足儀器規(guī)格和性能，確保設(shè)計(jì)的每個(gè)方面：機(jī)械，電氣和軟件都通過測(cè)試，驗(yàn)證產(chǎn)品的可生產(chǎn)性。

另一方面，驗(yàn)證會(huì)檢查儀器的整體功能，以確保其功能滿足客戶的需求，同時(shí)符合**適用的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，完善注冊(cè)所需文檔，以便注冊(cè)過程中使用。 產(chǎn)品可用性和可靠性驗(yàn)證 通過原型機(jī)測(cè)試發(fā)現(xiàn)的任何問題都需要改進(jìn)甚至重新設(shè)計(jì)。設(shè)計(jì)將返回給機(jī)械，電氣和軟件設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行完善。解決設(shè)計(jì)問題后，將開始另一輪原型設(shè)計(jì)和測(cè)試。重復(fù)此過程，直到醫(yī)療器械產(chǎn)品滿足**要求并通過驗(yàn)證和測(cè)試。設(shè)計(jì)的這種反復(fù)修改有利于在**生產(chǎn)開始之前糾正問題。醫(yī)療器械研發(fā)是一個(gè)復(fù)雜的多階段過程。

可行性研究階段可以確定客戶的需求，并審查適用的法規(guī)，預(yù)見可能的風(fēng)險(xiǎn)，是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的重要基礎(chǔ)。通過機(jī)械，電氣和軟件團(tuán)隊(duì)之間的協(xié)作來制定設(shè)計(jì)規(guī)格和參數(shù)。原型開發(fā)可以通過測(cè)試來驗(yàn)證工作模型，并通過升級(jí)解決設(shè)計(jì)問題。一旦*終產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)，就可以開始生產(chǎn)轉(zhuǎn)化并進(jìn)入制造過程。

來源：醫(yī)知橋