企業(yè)資訊

如何編寫產品標準中的技術要求

陜西諾建生物藥業(yè)有限公司（西安諾建商貿有限責任公司）2024/12/24 15:56:23

產品標準中的技術要求是產品標準的核心技術要素，是為企業(yè)、市場、顧客等各方能夠進行溝通交流，體現(xiàn)產品核心技術的重要章節(jié)。正確編寫技術要求是**標準具有良好適用性的關鍵環(huán)節(jié)。如何寫好產品標準中的技術要求？首先要清楚選擇技術要求的原則。在此基礎上，思考如何對已經(jīng)選出的內容進行標準化，并進一步明確編寫技術要求的基本內容及和表述方式。

一. 技術要求內容的選擇技術要求內容的確定，首先應明確標準的編制目的，在此基礎上對產品功能進行分析，*終確定技術要求中的具體內容。標準編制需要達到的目的越多，標準中規(guī)定的內容也越多。如標準只需滿足可用性，則選擇滿足該目的的技術內容；如果同時還需要滿足**性，則標準還需要規(guī)定與**性相關的要求。編制標準的目的一旦確定，下一步工作就是確立技術要求中的條款，也就是產品功能分析。功能分析有助于選擇標準所要包括的技術內容。產品標準的標準化對象（原材料、零部件、元器件、制成品、系統(tǒng)等）通常并不只有一個功能，這就需要明確產品的功能定位，明確產品的具體用途。比如作為化學試劑使用的氯化鈉與作為飼料添加劑的氯化鈉產品功能不同，GB/T 1266—2006《化學試劑氯化鈉》和GB/T 23880—2009《飼料添加劑 氯化鈉》中氯化鈉的技術要求規(guī)定的內容不同。在產品功能分析時，還需要注意對不必要功能的識別，避免超出產品定位，導致成本增加。比如裝在機器內部的零部件，使用功能是主要功能，外觀功能是多余功能，對一般消費者來說是不必要功能。機器內部的零部件技術要求只規(guī)定使用功能即可。

二. 編寫技術要求內容

2.1 編寫原則在具體編寫標準之前，還需要解決兩個問題：如何標準化和哪些內容可以標準化。遵守“性能特性原則”和“可證實性原則”能確保正確選擇、確認和表達技術要求的內容。

2.1.1 性能特性原則性能特性原則是指：只要可能，產品的要求應由性能特性，而不用設計或描述特性來表達。它的實質是性能優(yōu)先原則。它指出要規(guī)定產品應能達到的性能，而不規(guī)定產品的結構、成分，或加工、生產過程，這樣可以給技術發(fā)展留有*大的空間。首先選擇直接反映產品使用性能的指標，在無法規(guī)定或找到直接指標時可使用間接指標來代用，盡量不規(guī)定達到某一性能的過程、結構或成分。

2.1.2 可證實性原則可證實性原則是指：不論產品標準的目的如何，標準中應只列入那些能被證實的技術要求。換句話說，無論產品的某一特性多么重要，只要沒有證實就不應寫入標準。標準的技術要求中規(guī)定的內容，如果在現(xiàn)實中找不到相應的證實方法，編制者一旦聲稱符合，只能視作生產者做出的**，因此，這類規(guī)定只能視作**條件，是合同概念，不是技術概念。相應的，技術要求不應包括合同要求和法律法規(guī)要求。

2.2 主要內容產品標準國標編制依據(jù)為GB/T 20001.10—2014《標準編寫規(guī)則 第10部分：產品標準》，國家軍用標準、院級標準（Q/RJ）編制依據(jù)為GJB 0.2—2001《軍用標準文件工作導則 第2部分：軍用規(guī)范編寫規(guī)定》。航天行業(yè)標準、集團公司標準編制依據(jù)為GJB 6000—2001《標準編寫規(guī)定》。

2.2.1 性能性能也叫使用性能，是指在一定條件下產品實現(xiàn)預期目的或者規(guī)定用途的能力或主要功能。在具體選擇性能特性時應優(yōu)先考慮產品的使用性能。

2.2.2 可靠性可靠性指在一定時間內、一定條件下無故障地執(zhí)行指定功能的能力或可能性，是產品*重要的使用性能之一。產品標準在規(guī)定可靠性要求時，需要有定量指標。衡量產品的可靠性指標通常有可靠度、故障率、失效率、平均壽命、平均故障/失效間隔時間或平均失效間工作時間。

2.2.3 環(huán)境適應性環(huán)境適應性是指在其壽命周期內的使用、貯存和運輸?shù)葼顟B(tài)預期會遇到的**極端應力的作用下，實現(xiàn)預定**功能的能力，即不產生不可逆損壞并能正常工作的能力。也就是產品對外部環(huán)境（使用環(huán)境、貯存環(huán)境、運輸環(huán)境）的適應程度。常規(guī)定下列指標：——機械影響：如振動、沖擊、扭轉等；——氣候影響：如溫度、濕度、大氣壓、海拔高度、陽光輻射、大氣降水、煙霧、灰塵等；——其他影響：如生物、放射、電磁場、化學、酸堿度等。

2.2.4 材料產品標準中的制成品標準或系統(tǒng)標準通常需要規(guī)定產品的使用性能或理化性能等，而不涉及材料要求。只有在為了**產品的性能和**，不得不對重要零部件所使用的材料進行規(guī)定時，才需要提出材料要求。優(yōu)先選用現(xiàn)行標準，如無，可以對材料性能作出規(guī)定。

2.2.5 理化性能當產品的要求需要用理化性能來**，或產品的使用性能需要用理化性能作為代用指標時，應對產品的理化性能進行規(guī)定。理化性能是原材料標準首先考慮規(guī)定的性能，理化性能通常規(guī)定產品的：——機械性能，如產品的彈性、塑性、剛度、時效敏感性、強度、硬度、沖擊韌性等；——物理性能，如產品的密度、黏度、粒度、溶解度、導熱性等；——電磁性能，如產品的絕緣強度、電場強度、電容、電阻、電感和磁導率等；——化學性能，如產品的可燃性、不穩(wěn)定性、酸性、堿性、氧化性，腐蝕性等。

2.2.6 設計與結構產品標準中需要對產品的設計結構提出要求時，應作出相應規(guī)定。對產品的尺寸進行規(guī)定時，應給出結構尺寸圖，并在圖上注明相應尺寸，或注明相應尺寸代號等。

2.2.7 工藝產品標準通常不包括生產工藝要求而以成品試驗來代替。當為了**產品性能和**，不得不限定工藝條件時，可規(guī)定工藝要求。對國家、行業(yè)標準除特殊情況通常不涉及工藝要求，對于企業(yè)標準工藝要求是企業(yè)標準和規(guī)范中需考慮的技術要求。然而企業(yè)的生產工藝可能會包含企業(yè)的技術秘密，知識產權，因此，*好單獨編制企業(yè)標準、工藝規(guī)范或工藝規(guī)程。

三. 標準內容的表達要求

3.1 文字內容表述要求

3.1.1 規(guī)定結果并指出證實方法的要求型條款規(guī)定結果并指出證實方法的要求型條款按以下句式表達�！疤匦浴卑� “證實方法”測定/驗證 “應”符合/大于/小于某 “特性值”。按 “證實方法”測定/驗證， “特性” “應”符合/大于/小于某 “特性值”。證實方法簡單時，可直接在條款中給出。如：“氣密性要求產品在水深10cm處，保持2min應無氣泡逸出�！弊C實方法復雜時，可另外寫一條證實方法，并在要求型條款中采用提及的方式。如“按5.3給出的方法測定，洗衣機洗滌、脫水時的聲功率級噪聲值均應不大于72db�！弊C實方法篇幅較大，可編規(guī)范性附錄，并在要求型條款中采用提及的方式。如：按附錄A給出的試驗方法進行洗凈性能試驗，洗衣機的洗凈比應不小于0.70。”已有適用的試驗方法標準時，可引用。如：“甲醛含量按GB/T 2912.1—2009給出的方法測定�！�

3.1.2 未指出證實方法的要求型條款未指出證實方法的要求型條款按以下句式表達：“誰” “應” “怎么做”�！爱a品/產品的某方面”應……特征 （結構、尺寸、材料）。如：“熔模鑄造用砂、粉的主要化學成分SiO2的含量應大于97％”。

3.1.3 直接引用其他標準中的要求直接引用其他標準中的要求按以下句式表達：……性能要求應符合……中的規(guī)定。

3.2 表格形式表述要求表格應有引出語以便于將表中的內容賦予“要求”屬性。比如：“按相應的試驗方法測試，洗滌物中的含水率應符合表1中給出的量值。”如果沒有助動詞 “應”，如 “產品的基本**技術要求及其相應的試驗方法見表1”是一個陳述型條款，這種表達要求是錯誤的。應使用助動詞明確引出該表，如“產品的基本**技術要求及其相應的試驗方法應符合表1的要求”。

3.3 定量表述技術要求中的要求內容應定量并使用明確的數(shù)值表示，凡是不能量化的要求不應寫入標準。比如：“適當”、“良好”、“充分”、“光滑”、“方便”等定性描述，容易引起標準理解上的差異，造成驗收時意見不一致，所以標準中不應采用這種表達方式。因此，產品標準應使用明確的數(shù)值表示，并且量化的數(shù)值盡量按照一定的規(guī)律選擇。通過調整計量單位使得標準中的數(shù)值應盡可能不為小數(shù)，或者盡可能不超過3位數(shù)。技術要求是產品標準的核心，如何選擇和編寫“要求”內容，是編制產品標準時的重點和難點。編制者首先明確編制目的，分析產品功能特性，確定編寫產品的技術內容，然后根據(jù)性能特性原則和可證實性原則*終確定要求型條款的編寫和表達。只有這樣才能**標準具有良好的適用性。

來源：醫(yī)療器械質量與檢測