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膏藥貼牌代加工_械字號資質(zhì)_免費打樣_一站式貼牌代工服務(wù)

日照海旭醫(yī)療器械有限公司2025/8/18 11:03:54

一、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)與配方確權(quán)

‌配方確權(quán)‌

自研配方需通過專利申請或商業(yè)秘密保護(hù)進(jìn)行確權(quán)，避免技術(shù)被盜用。

委托代工廠生產(chǎn)前，需簽署保密協(xié)議明確配方**權(quán)歸屬。

二、資質(zhì)獲取與代工廠協(xié)作

‌雙證合規(guī)‌

品牌方：營業(yè)執(zhí)照需含醫(yī)療器械/化妝品經(jīng)營范圍；

代工廠：必備械字號生產(chǎn)許可證（貼敷類08-02-03）或妝字號備案。

‌文號授權(quán)模式‌

無自主資質(zhì)時，須使用代工廠備案文號生產(chǎn)，合同需明確文號使用范圍及責(zé)任劃分。

三、生產(chǎn)全流程合規(guī)控制

‌原料與工藝‌

禁用《中國藥典》有毒中藥（如***）及非法添加西藥成分；

采用超臨界CO₂萃取等標(biāo)準(zhǔn)化工藝，確保藥效穩(wěn)定。

‌質(zhì)量監(jiān)管閉環(huán)‌

代工廠需通過GMP認(rèn)證，實施區(qū)塊鏈溯源（覆蓋藥材種植→生產(chǎn)）；

每批次產(chǎn)品留存樣品，定期送檢微生物/重金屬指標(biāo)。

四、銷售與宣傳合規(guī)

‌宣稱規(guī)范‌

械字號產(chǎn)品需按注冊適用范圍宣傳，妝字號嚴(yán)禁暗示醫(yī)療功效；

廣告需公示產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)許可證等證明文件。

‌風(fēng)險應(yīng)急機(jī)制‌

建立產(chǎn)品召回流程，對**隱患48小時內(nèi)響應(yīng)處置。

五、持續(xù)合規(guī)管理

‌法規(guī)跟蹤‌：監(jiān)測各國藥監(jiān)法規(guī)更新（如ISO 13485、馬來西亞傳統(tǒng)藥注冊）；

‌用戶反饋迭代‌：收集貼敷體驗痛點，優(yōu)化防滑邊設(shè)計等細(xì)節(jié)