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日照海旭醫(yī)療器械有限公司
[經(jīng)營(yíng)模式]：生產(chǎn)型
[主營(yíng)產(chǎn)品]：Ⅰ類、II類醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售（憑許可證經(jīng)營(yíng)），非醫(yī)用保健用品銷售，日用品，食品，化妝品等 更多>
[注冊(cè)資金]：20000000
[員工人數(shù)]：200-500人
[企業(yè)法人]：王振
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三類膠原貼敷料代加工全案解析：從資質(zhì)審核、無(wú)菌生產(chǎn)到市場(chǎng)驗(yàn)證的爆品路徑
日照海旭醫(yī)療器械有限公司2025/10/10 16:45:36
一、資質(zhì)審核：三類醫(yī)療器械的準(zhǔn)入門檻
注冊(cè)證與生產(chǎn)許可
需核查工廠是否持有三類醫(yī)療器械注冊(cè)證及《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，生產(chǎn)范圍需明確包含“14類醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料”。
潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)
三類產(chǎn)品要求百級(jí)潔凈車間（局部區(qū)域塵埃粒子≤3520 particles/m³），需提供省級(jí)藥監(jiān)局出具的《潔凈室檢測(cè)報(bào)告》。
二、無(wú)菌生產(chǎn)：全流程質(zhì)控體系
原料篩選：采用醫(yī)用級(jí)重組Ⅲ型膠原蛋白，供應(yīng)商需提供基因工程驗(yàn)證報(bào)告。
工藝控制：電子束輻照滅菌確保無(wú)菌狀態(tài)，灌裝、封口環(huán)節(jié)在隔離操作區(qū)完成，每批次產(chǎn)品附帶28項(xiàng)關(guān)鍵數(shù)據(jù)追溯碼。
