企業(yè)檔案
日照海旭醫(yī)療器械有限公司
[經(jīng)營(yíng)模式]：生產(chǎn)型
[主營(yíng)產(chǎn)品]：Ⅰ類(lèi)、II類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷(xiāo)售（憑許可證經(jīng)營(yíng)），非醫(yī)用保健用品銷(xiāo)售，日用品，食品，化妝品等 更多>
[注冊(cè)資金]：20000000
[員工人數(shù)]：200-500人
[企業(yè)法人]：王振
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推進(jìn)醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)實(shí)施，國(guó)產(chǎn)UDI加速，二類(lèi)器械2027年6月**實(shí)施！
日照海旭醫(yī)療器械有限公司2025/10/17 12:00:23
UDI實(shí)施關(guān)鍵時(shí)間節(jié)點(diǎn)與政策進(jìn)展
國(guó)家藥監(jiān)局近期發(fā)布的征求意見(jiàn)稿明確，2027年6月1日起，**第二類(lèi)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）及**類(lèi)體外診斷試劑必須實(shí)施UDI（醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)），此前生產(chǎn)的產(chǎn)品可豁免；2029年6月1日起，**類(lèi)醫(yī)療器械**納入U(xiǎn)DI管理。這一政策標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械“實(shí)名制”進(jìn)入*后沖刺階段，實(shí)現(xiàn)全品類(lèi)覆蓋。
豁免情形與特定要求
根據(jù)《特定情形實(shí)施征求意見(jiàn)稿》，以下六類(lèi)情形可免于UDI賦碼：
*小銷(xiāo)售單元含多個(gè)相同規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品（如避孕套、采血管、口罩等）；
僅供出口的器械（需符合進(jìn)口國(guó)要求）；
以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品；
定制式器械、運(yùn)輸包裝等。
此外，重復(fù)使用醫(yī)療器械需本體直接賦碼或提供有效追溯方案，**類(lèi)重復(fù)使用手術(shù)器械可僅標(biāo)注DI（產(chǎn)品標(biāo)識(shí)）
