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再添重磅資質(zhì)！山東日照海旭憑合規(guī)實(shí)力獲評(píng)大健康行業(yè)信賴企業(yè)

日照海旭醫(yī)療器械有限公司2025/11/21 11:18:44

山東日照海旭憑借其**的合規(guī)資質(zhì)和卓越的行業(yè)表現(xiàn)，成功獲評(píng)大健康行業(yè)信賴企業(yè)。‌

這一榮譽(yù)的獲得，源于集團(tuán)在多個(gè)關(guān)鍵領(lǐng)域的硬實(shí)力積累。

核心資質(zhì)與認(rèn)證

集團(tuán)持有國家藥監(jiān)局頒發(fā)的‌二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證‌，可合法生產(chǎn)遠(yuǎn)紅外理療貼、冷敷凝膠等械字號(hào)產(chǎn)品，同時(shí)具備消字號(hào)、妝字號(hào)生產(chǎn)資質(zhì)。 其生產(chǎn)環(huán)境通過‌十萬級(jí)GMP無菌車間‌認(rèn)證，確保產(chǎn)品符合國內(nèi)外市場(chǎng)準(zhǔn)入要求。‌

此外，集團(tuán)旗下醫(yī)用冷敷貼、理療凝膠等核心產(chǎn)品線已成功通過‌美國FDA認(rèn)證備案‌，為品牌出海提供了“黃金通行證”。‌

國際標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量管理

集團(tuán)通過了‌ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證‌，該認(rèn)證是醫(yī)療器械行業(yè)的“品質(zhì)身份證”和“全球入場(chǎng)券”，覆蓋產(chǎn)品全生命周期管理。‌

通過認(rèn)證后，其二類醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)時(shí)可免于額外體系審核，大大縮短了準(zhǔn)入周期。‌

集團(tuán)還嚴(yán)格執(zhí)行CP（控制計(jì)劃）、MSA（測(cè)量系統(tǒng)分析）等先進(jìn)管理工具，從原材料到成品出廠均經(jīng)過嚴(yán)格檢測(cè)。

產(chǎn)能與全鏈條服務(wù)

集團(tuán)擁有10萬級(jí)GMP無菌車間及38條全自動(dòng)生產(chǎn)線，‌膏藥貼劑日產(chǎn)能達(dá)500萬片‌，年產(chǎn)能超8億片，支持從5000片起訂的小批量柔性生產(chǎn)到億級(jí)規(guī)模訂單。 其CDMO一站式服務(wù)平臺(tái)提供從研發(fā)、生產(chǎn)到營銷的全周期服務(wù)，滿足客戶多元化需求。

行業(yè)認(rèn)可與榮譽(yù)

此次獲評(píng)“大健康行業(yè)信賴企業(yè)”，是集團(tuán)繼榮獲省級(jí)“制造業(yè)單項(xiàng)**企業(yè)”、國家“知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢(shì)企業(yè)”等稱號(hào)后的又一重要認(rèn)可。‌

集團(tuán)還入選“中國醫(yī)療器械行業(yè)百強(qiáng)企業(yè)”，并成為“山東省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長單位”，行業(yè)地位持續(xù)鞏固。‌

通過上述全維度的資質(zhì)布局與合規(guī)實(shí)力，山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)不僅為合作品牌提供了強(qiáng)有力的合規(guī)保障，更以“技術(shù)+生產(chǎn)+營銷”的協(xié)同模式，推動(dòng)行業(yè)向規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化方向發(fā)展。