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什么是醫(yī)療器械委托生產(chǎn)、OEM、ODM、委托加工、注冊人制度？以及企業(yè)代工的常見問題

日照海旭醫(yī)療器械有限公司2025/12/10 16:17:08

醫(yī)療器械生產(chǎn)合作模式多樣，核心區(qū)別在于責(zé)任歸屬和參與深度。委托生產(chǎn)是注冊人制度下的合規(guī)生產(chǎn)模式，OEM/ODM是更市場化的代工方式，委托加工則聚焦于零部件生產(chǎn)。

委托生產(chǎn)

指已取得醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)（委托方）委托具備生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)（受托方）生產(chǎn)其注冊證指定的產(chǎn)品，委托方對產(chǎn)品質(zhì)量負法律責(zé)任。受托方需取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍的許可或備案。雙方需簽訂《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》。

OEM（原始設(shè)備制造商）

OEM制造商為品牌方提供從設(shè)計、開發(fā)到生產(chǎn)、組裝的全流程合同制造服務(wù)。品牌方通常掌握核心技術(shù)，OEM方按需生產(chǎn)，產(chǎn)品以品牌方名義銷售。

ODM（原始設(shè)計制造商）

ODM不僅負責(zé)生產(chǎn)，還提供產(chǎn)品設(shè)計服務(wù)，品牌方可直接貼牌銷售。ODM模式在醫(yī)療領(lǐng)域逐漸興起，適合希望快速推出新產(chǎn)品的企業(yè)。

委托加工

指企業(yè)委托其他企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的零部件或部件，不涉及成品生產(chǎn)。委托方需提供圖紙和工藝，受托方按需生產(chǎn)。

注冊人制度

允許醫(yī)療器械注冊人（申請人）委托具備生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品或產(chǎn)品，注冊人可委托多家企業(yè)生產(chǎn)。該制度下，注冊人需對全生命周期質(zhì)量負責(zé)。

常見問題

‌委托生產(chǎn)數(shù)量限制‌：現(xiàn)行法規(guī)允許委托多家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

‌資質(zhì)要求‌：委托方需為境內(nèi)注冊人或備案人，受托方需具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)。

‌質(zhì)量責(zé)任‌：委托生產(chǎn)模式下，委托方負法律責(zé)任；OEM/ODM模式下，責(zé)任劃分需在合同中明確。

選擇合作模式時，需根據(jù)企業(yè)自身技術(shù)實力、市場策略和法規(guī)要求綜合考量。