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日照海旭醫(yī)療器械有限公司
[經(jīng)營(yíng)模式]：生產(chǎn)型
[主營(yíng)產(chǎn)品]：Ⅰ類、II類醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售（憑許可證經(jīng)營(yíng)），非醫(yī)用保健用品銷售，日用品，食品，化妝品等 更多>
[注冊(cè)資金]：20000000
[員工人數(shù)]：200-500人
[企業(yè)法人]：王振
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出口國(guó)外的膏藥需要什么認(rèn)證？山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)膏藥出口代工能接嗎？
日照海旭醫(yī)療器械有限公司2026/1/8 17:39:36
出口膏藥需要根據(jù)目標(biāo)市場(chǎng)準(zhǔn)備不同認(rèn)證
一、歐盟市場(chǎng)：CE認(rèn)證是核心醫(yī)療器械指令：需符合MDR法規(guī)，提供技術(shù)文件（含風(fēng)險(xiǎn)分析、性能測(cè)試報(bào)告等）。CE標(biāo)志：通過(guò)公告機(jī)構(gòu)審核后貼標(biāo)，證明產(chǎn)品符合歐盟**標(biāo)準(zhǔn)。ISO 13485：質(zhì)量管理體系認(rèn)證，確保生產(chǎn)過(guò)程合規(guī)。
二、美國(guó)市場(chǎng)：FDA認(rèn)證是門檻FDA注冊(cè)：按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類（如II類器械需510(k)申請(qǐng)）。ISO 13485：同樣適用，證明質(zhì)量管理體系國(guó)際合規(guī)。第三方審計(jì)：部分產(chǎn)品需額外審計(jì)。
三、其他市場(chǎng)日本：PMDA認(rèn)證，需通過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)。東南亞：各國(guó)注冊(cè)備案，需逐個(gè)確認(rèn)。四、通用要求海牙認(rèn)證：出口文件需公證并辦理海牙認(rèn)證。技術(shù)文件：含產(chǎn)品規(guī)格、生產(chǎn)過(guò)程、測(cè)試報(bào)告等。歡迎致電廠家24小時(shí)咨詢電話：15665867330（微信同號(hào)）
