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淺談什么是醫(yī)藥研發(fā)外包CRO及合同加工外包CMO

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/6/5 14:46:17

如今，全球藥物市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，新藥研發(fā)費(fèi)用也正在逐年增加，新藥研發(fā)效率卻曾逐年降低趨勢(shì)。為了滿(mǎn)足股東對(duì)于財(cái)務(wù)回報(bào)的要求，制藥企業(yè)將成本控制和效率提升推向了更為重要的戰(zhàn)略位置。在這樣的環(huán)境下，強(qiáng)調(diào)專(zhuān)業(yè)分工、集中資源在自身核心業(yè)務(wù)的產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展趨勢(shì)逐漸明朗起來(lái)，在疾病目標(biāo)研究、藥物化合物的篩選研發(fā)、臨床試驗(yàn)、委托生產(chǎn)代加工、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)等產(chǎn)業(yè)鏈的各個(gè)環(huán)節(jié)上都興起了專(zhuān)業(yè)的服務(wù)外包公司提供相應(yīng)支持。

在經(jīng)濟(jì)全球化的浪潮下，對(duì)于制藥巨頭而言醫(yī)藥外包是*優(yōu)選擇，外包可以使他們集中精力于核心業(yè)務(wù)，利用外部資源和技術(shù)，加快產(chǎn)品上市的速度、控制成本、改進(jìn)成本效益。按服務(wù)階段的不同，醫(yī)藥外包企業(yè)一般分為醫(yī)藥研發(fā)外包CRO公司和醫(yī)藥合同加工外包CMO企業(yè)。

1、什么是醫(yī)藥研發(fā)外包和合同組織外包

醫(yī)藥CRO(ContractResearch Organization)企業(yè)側(cè)重于實(shí)驗(yàn)室階段小批量新藥化合物的合成，臨床前研究如藥代動(dòng)力學(xué)、藥理毒理學(xué)和動(dòng)物模型等，以及各類(lèi)臨床試驗(yàn)服務(wù)，其目的是通過(guò)合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床研究服務(wù)的專(zhuān)業(yè)公司。

醫(yī)藥CMO(ContractManufacture Organization)即合同加工外包，主要是接受制藥公司的委托，提供產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)所需要的工藝開(kāi)發(fā)、配方開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)用藥、化學(xué)或生物合成的原料藥生產(chǎn)、中間體制造、制劑生產(chǎn)(如粉劑、針劑)以及包裝等服務(wù)。近年來(lái)，大型藥企常通過(guò)將藥物研發(fā)和生產(chǎn)中部分環(huán)節(jié)向CMO企業(yè)外包以達(dá)到提升自身經(jīng)營(yíng)效率，降低營(yíng)運(yùn)成本，分散研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的目的。此外，中小型新藥研發(fā)企業(yè)的興起也進(jìn)一步刺激外包需求增長(zhǎng)。

2、CRO和CMO產(chǎn)業(yè)動(dòng)態(tài)

(1)仿制藥企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)、專(zhuān)利到期以及FDA日益頻繁的嚴(yán)格審查等，這些因素讓藥物開(kāi)發(fā)企業(yè)面臨的壓力不斷加劇，因此效率的重要性遠(yuǎn)甚從前。制藥和生物制藥行業(yè)不再單獨(dú)從事藥物開(kāi)發(fā)，研發(fā)經(jīng)費(fèi)逐年減少，但數(shù)目處于上升之中。這些經(jīng)費(fèi)越來(lái)越多地分配給眾多的CRO。以中國(guó)為代表的新興工業(yè)化國(guó)家，由于技術(shù)、人才、物流和實(shí)驗(yàn)室養(yǎng)護(hù)等各方面成本相對(duì)較低，逐漸受到跨國(guó)制藥巨頭的青睞，這些跨國(guó)制藥企業(yè)紛紛在中國(guó)等新興工業(yè)地區(qū)設(shè)立研發(fā)中心。同時(shí)，全球知名的醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)商紛紛在中國(guó)設(shè)立分支機(jī)構(gòu)。醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)也逐漸從成熟的北美、歐洲市場(chǎng)向這些新興市場(chǎng)轉(zhuǎn)移，其中中國(guó)成為市場(chǎng)轉(zhuǎn)移的重要目的地。

(2)目前CMO 企業(yè)的產(chǎn)業(yè)形態(tài)主要有幾下幾種：

一類(lèi)是部分研發(fā)和技術(shù)水平不高的企業(yè)，他們以簡(jiǎn)單的受托加工業(yè)務(wù)為主，主要產(chǎn)品以大宗原料藥及中間體等產(chǎn)品的代工生產(chǎn)為主，此外由于部分企業(yè)不具備完整的CGMP 質(zhì)量體系和EHS綜合管理能力，因此也會(huì)從事非CGMP 中間體的生產(chǎn);這一類(lèi)產(chǎn)品往往附加值較低，而且由于該領(lǐng)域進(jìn)入壁壘不高，競(jìng)爭(zhēng)較為激烈，毛利率也相對(duì)較低。

3、CRO和CMO的發(fā)展趨勢(shì)

(1)CRO的發(fā)展趨勢(shì)

對(duì)于未來(lái)的發(fā)展，根據(jù)全球醫(yī)藥研發(fā)外包的發(fā)展歷程，我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)將呈現(xiàn)出以下三個(gè)方面的趨勢(shì)。

首先，醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)更加規(guī)范，集中度有望進(jìn)一步提高。從數(shù)量上來(lái)看，我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包公司已經(jīng)追趕上歐美，但整體發(fā)展水平并不高。隨著監(jiān)管要求提高，醫(yī)藥研發(fā)外包公司有望更加規(guī)范，中小型企業(yè)將面臨淘汰，集中度將得以提升。

其次，醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)平臺(tái)化趨勢(shì)明顯。新藥研發(fā)是個(gè)系統(tǒng)工程，需要從臨床前研究、臨床研究、新藥注冊(cè)申報(bào)等全過(guò)程服務(wù)。醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)必須不斷延伸服務(wù)鏈，為新藥研發(fā)提供一站式平臺(tái)化服務(wù)，才能獲得更大發(fā)展。

*后，自主創(chuàng)新能力不斷增強(qiáng)。無(wú)論是何種行業(yè)，自主創(chuàng)新都是企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，醫(yī)藥研發(fā)外包同樣不例外。特別是我國(guó)大力推動(dòng)生物制藥創(chuàng)新發(fā)展，醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)必將走上自主創(chuàng)新道路，探索新的發(fā)展和服務(wù)模式，*終參與到國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。由此可以看出，CMO 在目前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈之中占據(jù)著越來(lái)越重要的地位，特別是對(duì)于中小型新藥研發(fā)企業(yè)更是不可或缺的合作伙伴。

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廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的GSP公司，為客戶(hù)提供專(zhuān)業(yè)的從藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。如需合作，歡迎來(lái)電咨詢(xún)!咨詢(xún)電話(huà)：020-66392521，18026299762（張經(jīng)理），地址：廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城科匯金谷二街3號(hào)四、五樓，桐暉官網(wǎng)：www.shop-tosun.com。