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淺談中美兩國臨床試驗(yàn)的差異

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/6/7 16:04:19

美國作為世界上醫(yī)療*發(fā)達(dá)的國家，每年誕生了很多*新的治療方法和藥物。美國每年開展了上萬個(gè)*新的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，而中國在臨床試驗(yàn)的數(shù)量和項(xiàng)目內(nèi)容上均與美國有差距。下面，廣州臨床研究機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編就來給大家分享下具體有哪些差距。

1、評審機(jī)構(gòu)

CFDA：中國的新藥評審工作主要由國家財(cái)政撥款，嚴(yán)格實(shí)施行政事業(yè)單位人員編制的限制，內(nèi)容評審專家資源不足，2014年統(tǒng)計(jì)，在編人員115人。

FDA：美國FDA是美國藥品注冊管理機(jī)構(gòu)，它的職能是科學(xué)、高效、系統(tǒng)、**地**上市藥品的性和有效性。2014年統(tǒng)計(jì)，美國FDA評審中心在編人員5000人。

2、臨床試驗(yàn)申報(bào)

中國嚴(yán)進(jìn)寬出，必須有批件才可以進(jìn)行

我國對臨床研究申請所需提交的資料要求相對嚴(yán)格。對新藥來說，臨床試驗(yàn)還只是探索性的階段，許多研究數(shù)據(jù)需要花費(fèi)大量時(shí)間和精力收集。

美國寬進(jìn)嚴(yán)出，不實(shí)行**意義的審批制

FDA收到臨床試驗(yàn)申請后30日內(nèi)，申報(bào)者未收到FDA作出暫停臨床研究的決定，即可開展臨床研究。

3、臨床試驗(yàn)實(shí)施機(jī)構(gòu)

中國目前僅有400多家可以進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。其中主要是三甲醫(yī)院。

美國，藥企主導(dǎo)，每個(gè)醫(yī)生都可以參與，效率高、周期短，參與人員上萬人。

4、臨床試驗(yàn)服務(wù)機(jī)構(gòu)(CRO)

藥物臨床試驗(yàn)合同研究組織，簡稱CRO，CRO是一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。

中國還處于萌芽階段

(1)臨床CRO整體水平不高，僅少數(shù)CRO能滿足國際質(zhì)量規(guī)范。

(2)我國CRO目前更多是一種中介服務(wù)，僅能提供簡單的注冊申報(bào)、資料翻譯等服務(wù)。

(3)技術(shù)創(chuàng)新含量高的新藥研發(fā)和新藥設(shè)計(jì)、尤其是臨床前研究，占的比例不高。

美國已經(jīng)處于成熟階段

美國擁有先進(jìn)的CRO，作為制藥企業(yè)的一種可借用的外部資源可在短時(shí)間內(nèi)迅速組織起高度專業(yè)化和具體豐富臨床研究經(jīng)驗(yàn)的臨床研究隊(duì)伍，為制藥業(yè)提供技術(shù)支持和專業(yè)化服務(wù)。

5、臨床試驗(yàn)內(nèi)容

中國大部分是FDA已經(jīng)批準(zhǔn)藥物的驗(yàn)證性試驗(yàn)，而美國主要是，F(xiàn)DA還未批準(zhǔn)的*新靶向藥物、免疫藥物、抗體藥物等的試驗(yàn)以及FDA已經(jīng)批準(zhǔn)的藥物在其它疾病中的試驗(yàn)(包括與放、化療的組合)。

6、臨床試驗(yàn)數(shù)量

以肺癌為例

中國藥物臨床試驗(yàn)登記信息公示平臺(tái)數(shù)據(jù)顯示：2016年中國正在進(jìn)行的肺癌臨床試驗(yàn)有135例。

美國臨床試驗(yàn)信息公示平臺(tái)數(shù)據(jù)顯示 ：2016年在美國進(jìn)行的肺癌臨床試驗(yàn)有1996例。

7、臨床試驗(yàn)服務(wù)質(zhì)量

在中國，參與臨床試驗(yàn)的醫(yī)生大部分是來自于三甲醫(yī)院的醫(yī)生，這類醫(yī)生平時(shí)很忙，對于臨床試驗(yàn)的患者花的時(shí)間相對較少。

而在美國，參與臨床試驗(yàn)的患者往往會(huì)得到醫(yī)生更加細(xì)致的問診，醫(yī)護(hù)人員愿意花更多的時(shí)間充分了解患者的依從性、配合度。

近幾年，隨著中國臨床醫(yī)學(xué)的快速發(fā)展，中國的臨床試驗(yàn)從數(shù)量和質(zhì)量上都在不斷提升，但與美國的臨床試驗(yàn)還存在差距。面對重疾，美國的臨床試驗(yàn)很可能成為中國患者的*后一搏。

以上就是廣州臨床研究機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“中美兩國臨床試驗(yàn)的差異”的**內(nèi)容，供大家參考!

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