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淺談臨床試驗和試驗內容

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/7/24 10:55:48

什么是臨床試驗？

按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》中臨床試驗的定義，臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與性。在國外，把參加臨床試驗的人員稱作志愿者，國內一般稱為“受試者”，志愿者里面有健康的人，也有病人，這主要看是參加什么樣的試驗。我們平時接觸*多的試驗，還是由病人參加的，目的在于考察新藥有沒有療效，有沒有副作用的試驗，換另一種更直白的說法，就是在一個新藥正式上市前，醫(yī)生讓病人服用（使用）這個新藥，當然這必須得到病人的同意，經(jīng)過一定的療程后，看看這個藥的療效和副作用情況。臨床試驗*重要的一點就是必須符合我們的倫理要求，就是說參加試驗的是人，必須尊重他（她）的人格，參加試驗必須符合參加試驗者的利益，在這種前提下，試驗才能做。而且在試驗期間，參加者可以不需要任何理由，而不再繼續(xù)進行試驗，他（或她）的選擇，包括醫(yī)生在內的**人都無權干涉。總之，精心設計、操作的臨床試驗，是提高人類健康，尋找新的治療藥物和方法的，*快*的途徑。

臨床試驗的內容

Ⅰ期臨床試驗

包括初步的臨床藥理學、人體性評價試驗及藥代動力學試驗，為制定給藥方案提供依據(jù)。包括：耐受性試驗：初步了解試驗藥物對人體的性情況，觀察人體對試驗藥物的耐受及不良反應。 藥代動力學試驗：了解人體對試驗藥物的處置，即對試驗藥物的吸收、分布、代謝、消除等情況。

① 試驗開始前必須獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡稱CFDA）藥物臨床試驗批件。

② 臨床研究方案設計，記錄表編制，SOP制定。

③倫理委員會審定I期臨床研究方案、知情同意書、病例報告表等試驗相關文件。

④研究人員培訓，I期病房的準備

⑤ 通過體檢初選自愿受試者，然后進一步**檢查，合格者入選。

⑥試驗開始前，對合格入選的受試者簽訂知情同意書。

⑦單次給藥耐受性試驗

⑧多次給藥耐受性試驗

⑨數(shù)據(jù)錄入與統(tǒng)計分析

⑩ 總結分析

Ⅱ期臨床試驗

治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。Ⅱ期試驗必須設對照組進行盲法隨機對照試驗，常采用雙盲隨機平行對照試驗（Double-Blind, Randomized, Parallel Controlled ClinicalTrial）。雙盲法試驗申辦者需提供外觀、色香味均需一致的試驗藥與對照藥，并只標明A藥B藥，試驗者與受試者均不知A藥與B藥何者為試驗藥。如制備A、B兩藥無區(qū)別確有困難時，可采用雙盲雙模擬法（Double-Blind, Double Dummy Technique），即同時制備與A藥一致的安慰劑（C），和與B藥一致的安慰劑（D），兩組病例隨機分組，分別服用2種藥，一組服A+D，另一組服B+C，兩組之間所服藥物的外觀與色香味均無區(qū)別。

Ⅲ期臨床試驗

治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和性，評價利益與風險關系，*終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

Ⅲ期臨床試驗中對照試驗的設計要求原則上與Ⅱ期盲法隨機對照試驗相同，但Ⅲ期臨床的對照試驗可以設盲也可以不設盲進行隨機對照開放試驗（Randomized Controlled Open Labeled Clinical Trial）。某些藥物類別，如心血管疾病藥物往往既有近期試驗目的如觀察一定試驗期內對血壓血脂的影響，還有長期的試驗目的如比較長期治療后疾病的死亡率或嚴重并發(fā)癥的發(fā)生率等，則Ⅲ期臨床試驗就不單是擴大Ⅱ期試驗的病例數(shù)，還應根據(jù)長期試驗的目的和要求進行詳細的設計，并做出周密的安排，才能獲得科學的結論。

Ⅳ期臨床試驗

IV期臨床試驗為新藥上市后由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。

IV期臨床試驗技術特點：

① Ⅳ期臨床試驗為上市后開放試驗，不要求設對照組，但也不排除根據(jù)需要對某些適應癥或某些試驗對象進行小樣 本隨機對照試驗。

② Ⅳ期臨床試驗病例數(shù)按****規(guī)定，要求]2000例。

③ Ⅳ期臨床試驗雖為開放試驗，但有關病例入選標準、排除標準、退出標準、療效評價標準、不良反應評價標準、判定療效與不良反應的各項觀察指標等都可參考Ⅱ期臨床試驗的設計要求。

EAP臨床試驗（expanded access program）

EAP臨床試驗是指制藥企業(yè)為了讓患有嚴重疾病且不適合參加對照試驗的患者，在特定的條件下，能夠得到正處于臨床試驗階段的研究新藥的治療，而開展的一類臨床試驗。

絕大部分的新藥臨床試驗采用對照的設計以評估新藥的性和有效性。來自這些臨床試驗的數(shù)據(jù)通常可被用于決定該藥是否有效，并作為藥物上市申請的基本依據(jù)。但有時，病人由于自身健康狀況，年齡及其他因素不符合參加這些對照試驗的條件，或其他原因不能被入選（例如，病人居住地距離臨床研究中心過遠）。

這些患有嚴重疾病的患者有可能能從新藥的治療中獲益，但卻不能參加該藥的臨床試驗。為了使這一類的病人也能受益，美國國家藥監(jiān)局FDA允許這類藥物的生產企業(yè)向那些病人提供在特定條件下獲得新藥治療的機會，稱之為“擴展的途徑”。

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