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臨床試驗中被忽視的4個重要環(huán)節(jié)

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/8/3 16:55:39

由于體外診斷試劑風險系數(shù)小于藥物臨床試驗和部分器械臨床試驗，加之相關法規(guī)管理監(jiān)察起步相對較晚，因此體外診斷試劑臨床試驗過程中有一個環(huán)節(jié)經(jīng)常被忽視，那就是預試驗，很多研究者、申辦方只做個形式就算做了預試驗，忽視了預試驗對于臨床試驗的重要性。

01為什么要做預試驗

法規(guī)要求：體外診斷試劑臨床試驗指導原則要求在臨床試驗開始前，申請人應與臨床試驗工作人員進行臨床試驗的預試驗，使其熟悉并掌握該產(chǎn)品所適用的儀器、操作方法、技術性能等，以*大限度地控制試驗誤差。

預測臨床試驗結果：按照臨床方案進行臨床試驗，將入組樣本分別進行考評試劑和對比方法檢測，比較分析預試驗結果，根據(jù)預試驗結果的好壞來預判臨床試驗結果。如果預試驗結果不錯，說明方案設定合理、臨床試驗操作過程沒有較大問題，研究者熟悉儀器操作；如果預試驗結果不好，就要提前分析結果不好的原因，是研究者不熟悉儀器操作不當、對比方法不合適、入組樣本不符合要求等，及時改正誘因。

02預試驗要做多少例樣本

統(tǒng)計學上認為不少于30例就是大樣本，滿足模型估計的基本要求，因此預試驗可以做30例可以能夠推斷出臨床試驗結果的好壞。且能夠滿足讓研究者熟悉并掌握該產(chǎn)品所適用的儀器、操作方法、技術性能等的要求。

03預試驗結果的保留

根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點（征求意見稿）的要求“申請人是否與臨床試驗工作人員進行臨床試驗的預試驗，臨床試驗工作人員是否掌握試驗用體外診斷試劑所適用的儀器、操作方法、技術性能等”，即藥監(jiān)局在進行現(xiàn)場檢查時需要能看到進行預試驗的證明。*直接證明就是預試驗結果報告，報告要包括預試驗執(zhí)行的操作條件、參與的研究者與分工，原始數(shù)據(jù)，以及*終的試驗結果記錄與分析。

04預試驗結果是否可以算入臨床試驗結果中

目前法規(guī)是沒有明確說預試驗的結果是不可以算入臨床試驗結果中，而且根據(jù)藥品臨床試驗的經(jīng)驗，開展預試驗就是為了得到樣本的統(tǒng)計量的一個粗略值，帶入樣本含量公式計算，得出確切的樣本含量，預試驗的樣本可以計算入*終樣本中去。如果預試驗的操作方法、方案執(zhí)行情況與臨床試驗都一致，小編認為是預試驗結果可以算入臨床試驗結果中。如果預期試驗的操作方法或方案執(zhí)行情況與臨床試驗略有不同，小編建議還是不要將預試驗結果放入臨床試驗結果中。

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