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企業(yè)應如何開展仿制藥一致性評價工作

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/8/4 11:17:22

藥品生產(chǎn)企業(yè)對擬進行一致性評價的品種，首先應參照《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則》的要求選擇參比制劑。按照《仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序》，將選擇的參比制劑向總局仿制藥質量一致性評價辦公室備案。行業(yè)協(xié)會可向一致性評價辦公室推薦參比制劑，原研藥品生產(chǎn)企業(yè)、國際公認的同種藥物生產(chǎn)企業(yè)可向一致性評價辦公室申報參比制劑。一致性評價辦公室主動對參比制劑的備案、推薦和申報信息向社會公開�？偩旨皶r公布推薦和確定的參比制劑信息，藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應選擇公布的參比制劑開展一致性評價。

對于企業(yè)找不到且無法確定參比制劑的，應由藥品生產(chǎn)企業(yè)開展臨床有效性試驗。

在開展一致性評價的過程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)須以參比制劑為對照，**深入地開展比對研究。包括處方、質量標準、晶型、粒度和雜質等主要藥學指標的比較研究，以及固體制劑溶出曲線的比較研究，以提高體內生物等效性試驗的成功率，并為將藥品特征溶出曲線列入相應的質量標準提供依據(jù)。對符合《人體生物等效性試驗豁免指導原則》的品種，由藥品生產(chǎn)企業(yè)申報，一致性評價辦公室組織審核后公布，允許該藥品生產(chǎn)企業(yè)采取體外溶出試驗的方法進行一致性評價。

開展生物等效性試驗的品種，應根據(jù)《關于化學藥生物等效性試驗實行備案管理的公告》規(guī)定的程序備案，并按照《以藥動學參數(shù)為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術指導原則》等的有關要求進行試驗研究。

對無參比制劑需開展臨床有效性試驗的品種，應區(qū)分兩種情況處理：如屬于未改變處方、工藝的，應按一致性評價辦公室的要求進行備案，并按照有關藥品臨床試驗指導原則的相應要求開展試驗研究；如屬于改變已批準處方、工藝的，按照《藥品注冊管理辦法》補充申請有關要求開展試驗研究。

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