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原研藥or仿制藥,替代須注意這幾點！

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/9/5 20:10:19

前段時間，隨著電影《我不是藥神》的熱播，每個人在觀看電影后都有一些自己的心情感悟，與此同時，關于“仿制藥”的相關討論也迅速上升。

有不少人認為仿制藥就等于“du膠囊”、假mao偽劣。其實不然。仿制藥是相對于原研藥而言的。當一個公司發(fā)明一種新藥（原研藥）之后，可以申請專利保護。藥物的專利保護期通常是20年，扣除藥物研發(fā)、動物試驗和臨床試驗的時間，該藥物正式上市大規(guī)模應用的時候，專利年限通常只剩10年，這段時間里藥廠可以獨占該藥物市場。

原研藥or仿制藥,替代須注意這幾點！

當藥物專利到期之后，其他公司一旦得到藥監(jiān)局批準，就可以制造并銷售此藥的仿制品（仿制藥）。按照法規(guī)規(guī)定，仿制藥與原研藥必須具有完全相同的活性成分，相同的含量、相同的藥效。這意味著，仿制藥是經過審批的、法律許可的，不等同于食品或家用品當中很多“低質低效”的仿制品，更不是假mao偽劣。

     仿制藥的一致性評價

     自2015年起，我國啟動了藥品審評審批制度新一輪改革進程，2016年3月國務院辦公廳發(fā)布的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》的文件，意味著我國仿制藥一致性評價的大幕正式拉開。

在仿制藥質量和療效一致性評價的試驗中，生物等效性（BE）是*為關鍵的指標。一般藥物的BE試驗，按照兩制劑、兩順序、兩周期、單次、交叉的原則來設計。大多通過招募一定數量的健康受試者，先后服用參比制劑和仿制品，在規(guī)定的時間節(jié)點檢測血藥濃度等**參數。將相關數據代入軟件后，對比二者的溶出度曲線等指標進行評價。

事實上，BE試驗過程本身也有一些不足之處。

1、開展仿制藥一致性評價時，在健康受試者體內進行的BE試驗，無法替代臨床患者的藥代動力學數據，特別是對于特殊人群，如器官移植患者、有合并癥的患者及多種藥物聯合應用的患者等。由于藥代動力學與生物利用度的差異可能被較少的樣本數和較大的個體誤差所掩蓋，在此類試驗之外的差異不易發(fā)現。

2、仿制藥相較于原研藥，在改變其生產工藝路線后產生新的、不能確證的相關物質可能帶來療效影響，在原料合成及制劑工藝過程中引起的晶型變化也可產生藥效改變，而且輔料的相互作用也比較難以察覺。鑒于此，世界各國對于仿制藥替代原研藥都有不同的政策態(tài)度。在英國、法國、意大利等國家，如果醫(yī)生開具的處方為原研藥，則不允許以仿制藥替代。

3、仿制藥和原研藥的片劑硬度、溶出度、輔料及制備工藝上有一定差別，如工藝、質量控制和晶型達不到一定標準的，這些影響因素在健康人體內可能未得到體現；但在老年患者中，由于生理機能的退化和疾病的影響，不同制劑在體內的過程可能會產生**性差別。由于老年患者體內代謝能力下降，且經常使用多種藥物，評價仿制藥和原研藥的生物等效性就顯得十分困難。

4、在大多數常規(guī)情況下，通過一致性評價的仿制藥可以替代原研藥使用，但也存在不適合替代的特殊情況。病情危急的患者用藥，血液病、心腦血管疾病、嚴重感染等疾病中病情不易控制的患者，老年人、兒童、孕婦等高�；颊呷后w，在這些情景下，以仿制藥替代原研藥需要格外謹慎。

總之，仿制藥的出現對原研藥品的臨床替代、降低整體藥品價格水平很有意義。這更需要我們應該嚴把仿制藥一致性評價質量關口，堅持完成仿制藥一致性評價，實現高質量仿制，讓醫(yī)療保障體系收益，讓更多的患者獲益！

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