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又有8藥品通過一致性評價

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/9/13 16:37:22

8月30日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心關(guān)于發(fā)布《注冊分類4、5.2類化學(xué)仿制藥（口服固體制劑）生物等效性研究批次樣品批量的一般要求（試行）》。

國家藥監(jiān)局，對一致性評價提要求

核心目的，是**商業(yè)化生產(chǎn)批次樣品，與生物等效性研究批次樣品質(zhì)量與療效的一致性。

藥品審評中心要求，對于片劑和膠囊劑（包括緩釋制劑、咀嚼片、口崩片等），BE研究批次樣品批量（以投料量計，下同）應(yīng)不得低于10萬制劑單位。

對于散劑、顆粒劑，BE研究批次樣品批量應(yīng)不得低于擬定商業(yè)化生產(chǎn)批量的1/10。

不符合上述要求的，應(yīng)按照上述要求進行批量放大的補充研究。原則上，放大研究應(yīng)在同一生產(chǎn)線上進行。如生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生改變，生產(chǎn)設(shè)備的工作原理應(yīng)保持一致。

防止一致性評價做成“一次性評價”

國家藥監(jiān)局表示，本技術(shù)要求自公布之日起正式實施，正式實施日期后啟動BE研究的品種如樣品批量不符合要求，將不予認(rèn)可。

有行業(yè)人士表示，此次國家藥監(jiān)局藥品審評中心的目的，不但要求一致性評價的“試驗品”和原研藥一致，流向市場的藥品也應(yīng)如此。防止一致性評價做成“一次性評價”。

此前在一次行業(yè)大會上，一位醫(yī)保局的官員就對這種隱患表示了擔(dān)憂，筆者在和業(yè)內(nèi)人士的交流中，得到的反饋也是認(rèn)為存在“一次性評價”的可能。

希望能把這個“口子”堵上。

又有8藥品，通過一致性評價

根據(jù)原國家食藥監(jiān)總局在2016年公布的《2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》要求，289種仿制藥在2018年底前要完成一致性評價。如今，距離年底僅剩4個月的時間。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計，自第五批一致性評價名單公布至今，又有8個仿制藥通過一致性評價，享受政策紅利。

2017年7月開始，陸續(xù)有企業(yè)開始申報一致性評價，CDE每月承辦的受理號平均為16個左右。但是從2018年5月開始，一致性評價申請受理號出現(xiàn)大幅度增長， CDE在審評審批方面的速度也加快了。

從“289品種”一致性評價進展看，331個受理號中，有139個受理號屬于“289品種”，涉及品種數(shù)51個，其中通過一致性評價的受理號有29個，涉及品種16個，不批準(zhǔn)通過一致性評價的受理號有2個，涉及品種2個。

以上就是仿制藥一致性評價公司-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“又有8藥品通過一致性評價”的**內(nèi)容，供大家參考!

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