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了解生物等效性試驗(yàn)

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/9/21 11:51:19

生物等效性試驗(yàn)：簡(jiǎn)稱BE試驗(yàn)，是藥物臨床試驗(yàn)的一種。不同于全新藥物的藥物臨床試驗(yàn)，生物等效性試驗(yàn)主要針對(duì)已上市的藥品，該類試驗(yàn)在我國目前大力推進(jìn)的仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作中被大量采用。

生物等效性試驗(yàn)中，研究人員會(huì)考察相同試驗(yàn)條件下試驗(yàn)制劑（一般為國產(chǎn)仿制藥）和參比制劑（一般為進(jìn)口原研藥）中的活性成分在健康人體中的吸收程度和速度是否存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，*終得出某種仿制藥是否可以替代原研藥，達(dá)到一致療效的結(jié)論。

哪些人適合參加生物等效性試驗(yàn)？

多數(shù)情況下，參加生物等效性試驗(yàn)的受試者來自健康人群，但受試者是否健康的判斷需研究醫(yī)生通過受試者的檢查結(jié)果進(jìn)行科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆治觥?/p>

一些不愿意接受臨床試驗(yàn)的人抗拒的*常見原因是認(rèn)為臨床試驗(yàn)存在很多不確定因素，參加臨床試驗(yàn)相當(dāng)于小白鼠。事實(shí)上在進(jìn)行人體臨床試驗(yàn)之前，這些藥物往往已經(jīng)獲得在動(dòng)物（如鼠、狗、猴子等動(dòng)物）體內(nèi)的數(shù)據(jù)，而且在正式開展人體臨床試驗(yàn)之前需要報(bào)倫理委員會(huì)審批，倫理委員會(huì)的成員里規(guī)定一定要有非醫(yī)學(xué)專業(yè)的人員，他們代表的就是患者的觀點(diǎn)和利益。**的臨床試驗(yàn)都不能損害受試者的利益，這是*起碼的要求，很多臨床試驗(yàn)還要求患者可以獲得一定的利益，比如交通或營養(yǎng)補(bǔ)貼，有些研究還可能給患者買相關(guān)的保險(xiǎn)。

此外臨床試驗(yàn)需要獲得患者的知情同意，在臨床試驗(yàn)過程中患者有權(quán)利隨時(shí)決定退出研究，這本身也是對(duì)患者權(quán)益的一種保護(hù)。受試者的和權(quán)益是BE試驗(yàn)中*重要的考慮因素。在試驗(yàn)開展前，由藥品研發(fā)企業(yè)和臨床研究者撰寫的試驗(yàn)方案會(huì)遞交給多方專家組成的倫理委員會(huì)審核，專家們會(huì)對(duì)試驗(yàn)方案的科學(xué)性、倫理性和可行性展開論證，必要時(shí)可要求方案修改甚至拒絕通過，*大程度的保護(hù)受試者的和權(quán)益不受侵害。試驗(yàn)過程中，BE試驗(yàn)基地會(huì)配備用于搶救的儀器設(shè)備和急救經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)護(hù)人員，并定時(shí)監(jiān)測(cè)受試者服藥后的身體狀況。

BE試驗(yàn)是一項(xiàng)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)研究，為客觀評(píng)估相同試驗(yàn)條件下試驗(yàn)試劑和參比制劑在健康人體中是否存在差異，需要排除可能對(duì)試驗(yàn)結(jié)果造成影響的干擾因，例如飲食、煙酒和運(yùn)動(dòng)等。目前通常的做法是，受試者在服藥期間需呆在試驗(yàn)病房，試驗(yàn)期間禁止吸煙、喝酒、飲茶，禁止劇烈運(yùn)動(dòng)，只進(jìn)食由試驗(yàn)基地提供的標(biāo)準(zhǔn)營養(yǎng)餐。此外，BE試驗(yàn)病房也應(yīng)為受試者提供活動(dòng)區(qū)域、WIFI等設(shè)施供活動(dòng)娛樂。

與臨床患者參與的II期或III期藥物臨床試驗(yàn)不同，參加BE試驗(yàn)的受試者并無臨床獲益，為此，全社會(huì)更應(yīng)該向自愿參與BE試驗(yàn)的受試者們說一聲謝謝，沒有他們的奉獻(xiàn)精神，就不會(huì)有價(jià)廉質(zhì)優(yōu)的仿制藥研發(fā)上市并造福大眾。

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