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參比制劑獲取途徑CFDA早已發(fā)布：還找不到，來找我

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/9/21 11:58:44

仿制藥一致性評價中兩大難點之一的參比制劑選擇問題，一直困擾著諸多企業(yè)。而在CFDA備案的1000多條參比制劑備案和申報情況也堪稱混亂。如今CFDA又針對問題給出了詳細的規(guī)范性指導意見，能夠解決企業(yè)的燃眉之急嗎？

2016年11月29日，CFDA發(fā)了了“關于進一步規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑選擇等相關事宜的指導意見”的征求意見稿，主要對參比制劑的選擇和確定，參比制劑的獲得途徑兩大方面進行了規(guī)范和指導。

1參比制劑選擇和確認

（一）選擇已在國內(nèi)上市藥品作為參比制劑，按以下順序進行：

1.優(yōu)先選擇原研上市許可持有廠家原產(chǎn)地進口產(chǎn)品。

2.選擇原研上市許可持有廠家其他產(chǎn)地進口產(chǎn)品，但該產(chǎn)品須在歐盟、美國、日本上市，并具有參比制劑地位。原研上市許可持有廠家和產(chǎn)地均發(fā)生變化的，需證明其為原研產(chǎn)品，且在歐盟、美國、日本上市，并具有參比制劑地位。

3.上述兩項仍無法確定的，可以選擇國際公認同種藥物作為參比制劑。

（二）選擇未在國內(nèi)上市的藥品品種作為參比制劑，按以下順序進行：

1.優(yōu)先選擇原研上市許可持有廠家原產(chǎn)地產(chǎn)品。若原研產(chǎn)品有其他產(chǎn)地，該產(chǎn)品須在歐盟、美國、日本上市，并具有參比制劑地位。

2.選擇國際公認同種藥物作為參比制劑。

（三）原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種：

1.同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)的原研國內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品，同時在歐盟、美國或日本上市的，由原研企業(yè)提供確證資料，按照“關于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種分類的指導意見”（正在征求意見，以下簡稱品種分類指導意見）中所述程序，證明原研國內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研藥品質(zhì)量和療效一致的，經(jīng)專家委員會審核確定和食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布后，可選擇為參比制劑。

2.原研國內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研產(chǎn)品處方工藝等均未發(fā)生改變的，由原研企業(yè)提供確證資料，按照品種分類指導意見中所述程序，證明原研國內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研藥品質(zhì)量和療效一致的，經(jīng)專家委員會審核確定和食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布后，可選擇為參比制劑。

3.原研國內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研產(chǎn)品處方工藝等有改變，其生產(chǎn)企業(yè)需證明地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研產(chǎn)品質(zhì)量與療效一致后，按照品種分類指導意見中所述程序，證明原研國內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研藥品質(zhì)量和療效一致的，經(jīng)專家委員會審核確定和食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布后，可選擇為參比制劑。

4.原研國內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研產(chǎn)品處方工藝等有改變，其生產(chǎn)企業(yè)無法自證一致性的，需另外確定國外原研藥品參比制劑。

（四）改規(guī)格、改劑型、改鹽基的仿制品種按照“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價改規(guī)格藥品評價一般考慮”（待發(fā)布）、“仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價工作中改劑型藥品（普通口服固體制劑）評價一般考慮”（待發(fā)布）、“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮”（待發(fā)布）的要求，選擇參比制劑。

2參比制劑的獲得途徑

（一）企業(yè)自主購買。藥品生產(chǎn)企業(yè)是開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的主體，應自主購買參比制劑。需從國外購買的，應與一致性評價品種名單的品種規(guī)格核對后，按照食品藥品監(jiān)管總局“關于研制過程中所需研究用對照藥品一次性進口有關事宜的公告”（2016年第120號）的要求，采用一次性進口的方式進行。

（二）委托第三方購買。鼓勵擁有進出口資質(zhì)的第三方貿(mào)易公司提供參比制劑采購服務。食品藥品監(jiān)管總局也可公開已獲得的參比制劑相關信息，供企業(yè)參考。

（三）協(xié)助企業(yè)購買。特殊品種、通過市場途徑無法購買的品種，可由食品藥品監(jiān)管總局通過政府間合作渠道與原研企業(yè)協(xié)商等方式，協(xié)助企業(yè)購買。

關于參比制劑的選擇問題，CFDA先后已經(jīng)出臺了“普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則”（2016年第61號通告）、“關于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序的公告”（2016年第99號）等文件，明確了參比制劑的遴選原則，備案、推薦和申報程序。

此次文件主要針對原研藥品存在變更企業(yè)、變更產(chǎn)地，進口藥品地產(chǎn)化等多種情況，為進一步規(guī)范和指導仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價中參比制劑的選擇等相關事宜提供指導原則。

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