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淺談如何做好BE臨床試驗監(jiān)查？

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/9/25 17:58:15

對于接觸過BE臨床試驗的朋友來說，BE臨床試驗給我們*直觀的感覺就用一個“快”字形容！那么，對于節(jié)奏快、周期短的BE試驗項目來說，要怎樣才能在**藥物臨床試驗過程的規(guī)范性、科學(xué)性、倫理性的同時，保持高效率的工作呢？下面跟廣州臨床研究機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編一起去看看吧。

一、工欲善其事，必先利其器——法規(guī)要熟悉。

無論是對于新入行的CRA ，還是**CRA ，對總局出臺的BE試驗相關(guān)指導(dǎo)原則及法規(guī)都要爛熟于心。

GCP、《藥品注冊管理辦法》、《以藥動學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評價指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價臨床試驗數(shù)據(jù)核查指導(dǎo)原則》等相關(guān)指導(dǎo)原則，是作為BE臨床監(jiān)查的導(dǎo)向性原則，必不可少的基石。

其中GCP是臨床管理的核心原則，其對倫理委員會、研究者、申辦方包括CRA的職責(zé)皆做出了詳盡的規(guī)定，指導(dǎo)CRA在臨床試驗的監(jiān)查過程中保障受試者權(quán)益，規(guī)范臨床試驗操作及核查試驗過程數(shù)據(jù)記錄的準(zhǔn)確性。

二、運(yùn)籌帷幄之中、決勝千里之外——計劃要完整。

BE臨床試驗周期短、任務(wù)重且工作繁雜，如果想要項目推進(jìn)有條不紊，做好前期準(zhǔn)備的同時要有良好的時間規(guī)劃。

在接到PM的指令之后，CRA的許多工作就紛至沓來，研究方案、ICF等相關(guān)文件的撰寫;請申辦方審核方案及相關(guān)研究材料，準(zhǔn)備各項蓋章文件、資質(zhì)證明，籌備方案討論會，準(zhǔn)備遞交倫理材料，請統(tǒng)計提供DMP，SAP，設(shè)計受試者隨機(jī)編碼表及藥物隨機(jī)抽樣表，籌備試驗啟動會等等。

稍有不慎就會讓這個項目出現(xiàn)**意想不到的問題或紕漏。因此，為了能合理的安排時間，避免遺漏試驗的各項工作。進(jìn)入試驗進(jìn)行階段，每天的工作都要進(jìn)行細(xì)化，以確保需監(jiān)查的問題沒有遺漏。時間規(guī)劃不是一成不變的，它會隨著臨床試驗的推進(jìn)而不斷完善更新。時間規(guī)劃完成，隨即可以開始實際的投入試驗準(zhǔn)備過程之中。

三、兵馬未動、糧草先行——準(zhǔn)備要充分。

BE臨床試驗進(jìn)行之初，首先我們要對醫(yī)院倫理委員會的構(gòu)成以及其審查機(jī)制進(jìn)行充分的了解，比如倫理審查前是否需要進(jìn)行機(jī)構(gòu)初審，遞交材料清單，遞交材料的形式、份數(shù)，倫理材料*晚的遞交時間，倫理會召開的頻率，上會的時間等等。這些問題了解清楚，我們才能著手準(zhǔn)備各項材料，順利獲得倫理批件。

另外，著手準(zhǔn)備試驗耗材。首先與研究中心確認(rèn)耗材是否由醫(yī)院采購，還是要由申辦方或CRO公司進(jìn)行提供�，F(xiàn)在接觸的絕大多數(shù)研究中心都不自行采購耗材，而是由CRO進(jìn)行準(zhǔn)備。那采購耗材需要注意那幾點(diǎn)呢？

1、根據(jù)方案要求，列出采購清單，一般需要采購的耗材包括采血管、凍存管、標(biāo)簽、煙堿試劑盒、成癮性試劑盒等；

2、根據(jù)篩選及入組受試者例數(shù)、采血點(diǎn)數(shù)量計算耗材的用量；

3、要跟研究者確認(rèn)我們將購買的耗材型號、規(guī)格、數(shù)量符不符合研究中心的要求和規(guī)定，得到確定之后那我們就可以采購了；

4、購買耗材的時候，要向供應(yīng)商了解耗材是否有相應(yīng)的檢驗證明，其一是臨床試驗需要保留的文件，其二確保耗材的有效期，以免碰到有效期臨近需要重復(fù)購買的麻煩；

5、耗材的供應(yīng)商要多聯(lián)系幾家。因為稍有不慎就會碰到熟悉的供應(yīng)商沒有充足的庫存，**供應(yīng)商要常備幾個，以備不時之需。

四、萬事俱備，只欠東風(fēng)——監(jiān)查要嚴(yán)謹(jǐn)。

作為CRA*主要的職責(zé)當(dāng)然是監(jiān)查工作。有了前期的層層鋪墊，監(jiān)查工作推進(jìn)就會順利很多。監(jiān)查的組成為現(xiàn)場監(jiān)查和數(shù)據(jù)監(jiān)查兩部分，每一部分都要嚴(yán)謹(jǐn)再嚴(yán)謹(jǐn)。?

以上就是廣州臨床研究機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“淺談如何做好BE臨床試驗監(jiān)查？”的**內(nèi)容，供大家參考!

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